Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (ART)

7 februari 2018 bijgewerkt door: Royal London Hospital for Integrated Medicine

Een haalbaarheidsstudie van acupunctuur om de kwaliteit van leven en vermoeidheid te verbeteren bij kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan

Haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van standaardzorg versus standaardzorg + acupunctuur toegediend door speciaal opgeleide radiotherapeuten bij patiënten die radiotherapie ondergaan. Het is een haalbaarheidsstudie om alle aspecten van een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken, inclusief statistische powerberekening, vandaar dat er geen primaire uitkomst of tijdstip is.

Gemengde methoden: literatuuronderzoek, modelvaliditeit, training en begeleiding van radiografen, processen, middelen, interventies, procedures, klinische resultaten voor patiënten, kwalitatieve resultaten voor patiënten en belanghebbenden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project 'Acupunctuur ter verbetering van de kwaliteit van leven en vermoeidheid bij kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan' (ART) is het onderzoeken van alle aspecten van de haalbaarheid van klinisch onderzoek naar acupunctuur bij patiënten die radiotherapie ondergaan in het University College Hospital (UCH) Afdeling kanker.

Het programma omvat een verkennend haalbaarheidsonderzoek om alle aspecten van een toekomstig definitief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te onderzoeken, waaronder: organisatorische en procedurele kwesties, patiëntengroep (inclusief kankerdiagnose en -stadium), berekening van statistisch vermogen, primaire uitkomstmaat en tijdstip. Het is NIET bedoeld om definitieve resultaten te leveren in termen van klinische resultaten.

ART heeft tot doel een platform tot stand te brengen voor onderzoek naar de integratie van complementaire therapie in de kankerzorg, tussen het Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) en de UCH-kankerafdeling. De ontwikkeling van een onderzoeksproject om het gebruik van acupunctuur, een therapie die momenteel niet wordt aangeboden door de kankerafdeling, te onderzoeken om de belangrijkste zorgen van kankerpatiënten aan te pakken, was het uitgangspunt. Het is de bedoeling om de haalbaarheid van dergelijk onderzoek te evalueren, niet om definitieve resultaten te produceren.

De grootste zorgen van mensen met kanker zijn angst, vermoeidheid, slaapproblemen en pijn als gevolg van hun ziekte en de behandeling ervan. Veel patiënten vinden complementaire therapieën gunstig voor deze problemen. UCH en RLHIM maken beide deel uit van de University College London Hospital NHS Trust. De RLHIM is een gespecialiseerde aanbieder van complementaire therapieën en biedt behandeling aan kankerpatiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan bij UCH.

ART maakt gebruik van meerdere methoden, waaronder een systematische review van de literatuur, consensus van deskundigen op het gebied van modelvaliditeit, een nieuwe therapie (acupunctuur) en wijze van toediening (speciaal opgeleide gezondheidswerkers werken al op de afdeling radiotherapie) en standaard uitkomstmaten, resulterend in een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het onderzoeksprogramma zal alle betrokken processen, middelen, interventies en procedures evalueren. De gemeten resultaten omvatten klinische resultaten voor patiënten en de mening van patiënten en belanghebbenden.

Het onderzoeksteam bestaat uit het onderzoeksteam van het Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), de UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), een stuurgroep met daarin vertegenwoordigers van alle betrokken partijen, waaronder patiënten, een internationaal wetenschappelijk adviescomité, een acupunctuurdeskundigenpanel, met ondersteuning van Quality Health Ltd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radicale (curatieve) radiotherapie krijgen
  • Patiënten van beide geslachten en ouder dan 16 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van kanker.
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerd te worden naar een van de twee behandelingsarmen.
  • Patiënten die bereid zijn om ten minste 3 acupunctuurbehandelingen bij te wonen indien toegewezen aan de acupunctuurinterventie.
  • Palliatieve patiënten.
  • Patiënten die niet mee willen doen (bijvoorbeeld vanwege naaldenfobie).
  • Patiënten die momenteel acupunctuur krijgen.
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes <20 000 mm.
  • Patiënten met een aantal witte bloedcellen <1000 mm.
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of die spontaan blauwe plekken krijgen.
  • Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur
Acupunctuur toegediend door speciaal opgeleide therapeutische radiografen aan patiënten die de UCH-radiotherapieafdeling bezoeken voor radiotherapie die bedoeld is om hun kanker te genezen
Apparaat: Acupunctuur
Acupunctuur toegediend door speciaal opgeleide therapeutische radiografen
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Standaardzorg voor patiënten op de afdeling radiotherapie UCH voor radiotherapie bedoeld om hun kanker te genezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQC-30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)
EORTC QLQC-30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Een goed gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten gericht op functionele beoordeling. Het bestaat uit negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Hoge interne consistentie en constructvaliditeit zijn aangetoond.
Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie. Een goed gevalideerde schaal bestaande uit 20 items die algemene vermoeidheid meten, inclusief dimensies van fysieke en mentale vermoeidheid.
Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)
MSAS
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale. Een multidimensionale schaal die 32 fysieke en psychologische symptomen evalueert die verband houden met kanker en de behandeling ervan.
Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus. Een goed gevalideerd instrument dat vijf indices bevat om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten weer te geven: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke werkzaamheden; pijn/ongemak; angst/depressie
Verandering vanaf baseline (T0) tot einde van radiotherapie (3-8 weken afhankelijk van tumorplaats en stadium) (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal London Hospital for Integrated Medicine

Medewerkers

University College London Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/0357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren