- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03433118
Acupuntura em Pacientes Oncológicos Submetidos a Tratamento Radioterápico (ART)
Estudo de Viabilidade da Acupuntura para Melhorar a Qualidade de Vida e Fadiga em Pacientes com Câncer Submetidos a Tratamento Radioterápico
Estudo randomizado controlado de viabilidade de tratamento padrão versus tratamento padrão + acupuntura administrado por radiologistas especialmente treinados para terapia em pacientes submetidos a radioterapia. É um estudo de viabilidade para investigar todos os aspectos de um futuro estudo randomizado controlado definitivo, incluindo cálculo de poder estatístico, portanto, não há resultado primário ou ponto no tempo.
Métodos mistos: revisão da literatura, validade do modelo, treinamento e orientação de radiologistas, processos, recursos, intervenções, procedimentos, resultados clínicos do paciente, resultados qualitativos do paciente e das partes interessadas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do projeto 'Acupuntura para melhorar a qualidade de vida e fadiga em pacientes com câncer submetidos a tratamento de radioterapia' (ART) é investigar todos os aspectos da viabilidade de realizar pesquisas clínicas sobre acupuntura com pacientes submetidos a radioterapia no University College Hospital (UCH) Divisão de câncer.
O programa inclui um estudo controlado randomizado de viabilidade exploratória para investigar todos os aspectos de um futuro estudo controlado randomizado definitivo, incluindo: questões organizacionais e processuais, grupo de pacientes (incluindo diagnóstico e estágio do câncer), cálculo de poder estatístico, medida de resultado primário e ponto no tempo. NÃO se destina a fornecer resultados definitivos em termos de desfechos clínicos.
O ART visa estabelecer uma plataforma para a investigação da integração da terapia complementar no tratamento do câncer, entre o Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) e a divisão de câncer do UCH. O desenvolvimento de um projeto de pesquisa para investigar o uso da acupuntura, uma terapia atualmente não fornecida pela divisão de câncer, para abordar as principais preocupações dos pacientes com câncer foi o ponto de partida. A intenção é avaliar a viabilidade de tal pesquisa, não produzir resultados definitivos.
As maiores preocupações das pessoas com câncer incluem ansiedade, fadiga, problemas de sono e dor como consequência de sua doença e seu tratamento. Muitos pacientes consideram as terapias complementares benéficas para esses problemas. UCH e RLHIM fazem parte do University College London Hospital NHS Trust. O RLHIM é um provedor especializado de terapias complementares e oferece tratamento para pacientes com câncer em tratamento de radioterapia e quimioterapia na UCH.
O ART usa vários métodos, incluindo uma revisão sistemática da literatura, consenso de especialistas em validade de modelo, uma nova terapia (acupuntura) e modo de parto (profissionais de saúde especialmente treinados que já trabalham no departamento de radioterapia) e medidas padrão de resultado, culminando em uma viabilidade de ensaio clínico randomizado controlado.
O programa de pesquisa avaliará todos os processos, recursos, intervenções e procedimentos envolvidos. Os resultados medidos incluíram os resultados clínicos dos pacientes e as opiniões dos pacientes e das partes interessadas.
A equipe de pesquisa compreende a equipe de pesquisa do Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), um Grupo Diretor incluindo representantes de todas as partes interessadas, incluindo pacientes, um Comitê Consultivo Científico Internacional, um Painel de Especialistas em Acupuntura, com apoio da Quality Health Ltd.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes devidos a receber radioterapia radical (curativa)
- Pacientes de ambos os sexos e maiores de 16 anos.
- Pacientes com qualquer diagnóstico de câncer.
- Pacientes dispostos a participar do estudo e serem randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Pacientes dispostos a participar de pelo menos 3 tratamentos de acupuntura se designados para a intervenção de acupuntura.
- Pacientes paliativos.
- Pacientes que não desejam participar (por exemplo, devido à fobia de agulha).
- Pacientes atualmente recebendo acupuntura.
- Pacientes com contagem de plaquetas < 20.000 mm.
- Pacientes com contagem de glóbulos brancos <1000 mm.
- Pacientes com disfunção de coagulação grave ou que apresentam hematomas espontâneos.
- Pacientes incapazes de preencher os questionários conforme julgado pelos investigadores.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura administrada por radiologistas terapêuticos especialmente treinados a pacientes atendidos no departamento de radioterapia da UCH para radioterapia destinada a ser curativa de seu câncer
|
Acupuntura administrada por radiologistas terapêuticos especialmente treinados
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Tratamento padrão para pacientes atendidos no departamento de radioterapia da UCH para radioterapia destinada a ser curativa de seu câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EORTC QLQC-30
Prazo: Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
|
EORTC QLQC-30: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30.
Um questionário de qualidade de vida bem validado para pacientes com câncer com foco na avaliação funcional.
Consiste em nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Alta consistência interna e validade de construto foram demonstradas.
|
Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMF
Prazo: Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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Inventário Multidimensional de Fadiga.
Uma escala bem validada composta por 20 itens que medem a fadiga geral, incluindo dimensões de fadiga física e mental.
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Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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MSAS
Prazo: Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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Escala Memorial de Avaliação de Sintomas.
Escala multidimensional que avalia 32 sintomas físicos e psicológicos associados ao câncer e seu tratamento.
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Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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EQ-5D-5L
Prazo: Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 níveis.
Um instrumento bem validado que inclui cinco índices para representar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos pacientes: mobilidade; autocuidados; atividades habituais; dor/desconforto; ansiedade depressão
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Mudança desde o início (T0) até o final da radioterapia (3-8 semanas, dependendo do local e estágio do tumor) (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15/0357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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