- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03433118
Akupunktur hos cancerpatienter som genomgår strålbehandling (ART)
En genomförbarhetsstudie av akupunktur för att förbättra livskvalitet och trötthet hos cancerpatienter som genomgår strålbehandling
Genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av standardvård v standardvård + akupunktur administrerad av specialutbildade terapiradiografer hos patienter som genomgår strålbehandling. Det är en förstudie för att undersöka alla aspekter av en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie, inklusive statistisk effektberäkning, så det finns inget primärt resultat eller tidpunkt.
Blandade metoder: litteraturgenomgång, modellvaliditet, utbildning och mentorskap av radiografer, processer, resurser, interventioner, procedurer, patientens kliniska resultat, patientens och intressenternas kvalitativa resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med projektet 'Akupunktur för att förbättra livskvalitet och trötthet hos cancerpatienter som genomgår radioterapibehandling' (ART) är att undersöka alla aspekter av genomförbarheten av att bedriva klinisk forskning om akupunktur med patienter som genomgår strålbehandling på University College Hospital (UCH) Cancer division.
Programmet inkluderar en explorativ genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie för att undersöka alla aspekter av en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie, inklusive: organisatoriska och procedurmässiga frågor, patientgrupp (inklusive cancerdiagnos och stadium), statistisk effektberäkning, primärt resultatmått och tidpunkt. Det är INTE avsett att ge definitiva resultat när det gäller kliniska resultat.
ART syftar till att etablera en plattform för utredning av att integrera komplementär terapi i cancervård, mellan Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) och UCH cancerdivision. Utgångspunkten var utvecklingen av ett forskningsprojekt för att undersöka användningen av akupunktur, en terapi som för närvarande inte tillhandahålls av canceravdelningen, för att ta itu med cancerpatienters huvudproblem. Avsikten är att utvärdera genomförbarheten av sådan forskning, inte att ge definitiva resultat.
De största problemen för människor med cancer inkluderar ångest, trötthet, sömnproblem och smärta som en konsekvens av deras sjukdom och dess behandling. Många patienter tycker att kompletterande terapier är fördelaktiga för dessa problem. UCH och RLHIM är båda en del av University College London Hospital NHS Trust. RLHIM är en specialistleverantör av kompletterande terapier och erbjuder behandling till cancerpatienter som går för strålbehandling och kemoterapi vid UCH.
ART använder flera metoder, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen, konsensus från experter på modellvaliditet, en ny terapi (akupunktur) och tillförselsätt (speciellt utbildad vårdpersonal som redan arbetar på strålterapiavdelningen) och standardmått på resultat, som kulminerar i en genomförbarhet randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Forskningsprogrammet kommer att utvärdera alla involverade processer, resurser, interventioner och procedurer. De uppmätta resultaten inkluderade patientens kliniska utfall och synpunkter från patienter och intressenter.
Forskargruppen består av forskargruppen Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), en styrgrupp med representanter för alla berörda parter inklusive patienter, en internationell vetenskaplig rådgivande kommitté, en expertpanel för akupunktur, med stöd från Quality Health Ltd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska få radikal (kurativ) strålbehandling
- Patienter av båda könen och äldre än 16 år.
- Patienter med någon cancerdiagnos.
- Patienter som är villiga att delta i studien och randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
- Patienter som är villiga att delta i minst 3 akupunkturbehandlingar om de tilldelas akupunkturinterventionen.
- Palliativa patienter.
- Patienter som inte vill delta (till exempel på grund av nålfobi).
- Patienter som för närvarande får akupunktur.
- Patienter med trombocytantal <20 000 mm.
- Patienter med ett antal vita blodkroppar <1000 mm.
- Patienter med svår koagulationsdysfunktion eller som får blåmärken spontant.
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären enligt utredarnas bedömning.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur administreras av specialutbildade terapeutiska radiografer till patienter som går på UCH:s strålterapiavdelning för strålbehandling avsedd att bota deras cancer
|
Akupunktur administreras av specialutbildade terapeutiska radiografer
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Standardvård för patienter som går på UCH:s strålbehandlingsavdelning för strålbehandling avsedd att bota deras cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EORTC QLQC-30
Tidsram: Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
EORTC QLQC-30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30.
Ett välvaliderat livskvalitetsformulär för cancerpatienter med fokus på funktionsbedömning.
Den består av nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet.
Hög intern konsistens och konstruktionsvaliditet har visats.
|
Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MFI
Tidsram: Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
Flerdimensionell trötthetsinventering.
En välvaliderad skala som omfattar 20 punkter som mäter allmän trötthet inklusive dimensioner av fysisk och mental trötthet.
|
Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
MSAS
Tidsram: Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
Memorial Symptom Assessment Scale.
En flerdimensionell skala som utvärderar 32 fysiska och psykiska symtom associerade med cancer och dess behandling.
|
Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivåer.
Ett välvaliderat instrument som inkluderar fem index för att representera patienternas hälsorelaterade livskvalitet: mobilitet; egenvård; vanliga aktiviteter; smärta/obehag; ångest/depression
|
Förändring från baslinje (T0) till slutet av strålbehandling (3-8 veckor beroende på tumörställe och stadium) (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15/0357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .