Akupunktura u chorych na raka poddawanych radioterapii (ART)
Studium wykonalności zastosowania akupunktury w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych radioterapii
Wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką + akupunkturą podawaną przez specjalnie przeszkolonych radiologów terapeutycznych u pacjentów poddawanych radioterapii. Jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie wszystkich aspektów przyszłej ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby, w tym obliczenia mocy statystycznej, dlatego nie ma pierwotnego wyniku ani punktu czasowego.
Metody mieszane: przegląd literatury, ważność modeli, szkolenie i mentoring radiologów, procesy, zasoby, interwencje, procedury, wyniki kliniczne pacjentów, wyniki jakościowe pacjentów i interesariuszy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem projektu „Akupunktura w poprawie jakości życia i zmęczenia pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii” (ART) jest zbadanie wszystkich aspektów możliwości podjęcia badań klinicznych nad akupunkturą z udziałem pacjentów poddanych radioterapii w Uniwersyteckim Szpitalu Kolegium (UCH) Oddział raka.
Program obejmuje eksploracyjne badanie z randomizacją i badaniem wykonalności w celu zbadania wszystkich aspektów przyszłego ostatecznego randomizowanego badania z grupą kontrolną, w tym: kwestii organizacyjnych i proceduralnych, grupy pacjentów (w tym diagnozy i stadium raka), obliczeń mocy statystycznej, pierwotnej miary wyniku i punktu czasowego. NIE ma na celu dostarczenia ostatecznych wyników pod względem wyników klinicznych.
ART ma na celu ustanowienie platformy do badań nad włączeniem terapii komplementarnej do leczenia raka, pomiędzy Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) a oddziałem onkologicznym UCH. Punktem wyjścia było opracowanie projektu badawczego mającego na celu zbadanie zastosowania akupunktury, terapii, która obecnie nie jest oferowana przez oddział onkologiczny, w celu rozwiązania kluczowych problemów pacjentów z rakiem. Celem jest ocena wykonalności takich badań, a nie uzyskanie ostatecznych wyników.
Największe zmartwienia osób chorych na raka to niepokój, zmęczenie, problemy ze snem i ból będący konsekwencją choroby i jej leczenia. Wielu pacjentów uważa, że terapie uzupełniające są korzystne dla tych problemów. UCH i RLHIM są częścią University College London Hospital NHS Trust. RLHIM jest specjalistycznym dostawcą terapii uzupełniających i oferuje leczenie pacjentom onkologicznym zgłaszającym się na radioterapię i chemioterapię w UCH.
ART wykorzystuje wiele metod, w tym systematyczny przegląd literatury, modelowy konsensus ekspertów, nową terapię (akupunktura) i sposób dostarczania (specjalnie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia już pracujący na oddziale radioterapii) oraz standardowe pomiary wyników, których kulminacją jest wykonalność randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Program badawczy oceni wszystkie zaangażowane procesy, zasoby, interwencje i procedury. Zmierzone wyniki obejmowały wyniki kliniczne pacjentów oraz opinie pacjentów i interesariuszy.
Zespół badawczy składa się z zespołu badawczego Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), Grupy Sterującej składającej się z przedstawicieli wszystkich zainteresowanych stron, w tym pacjentów, Międzynarodowego Naukowego Komitetu Doradczego, Panelu Ekspertów Akupunktury, z wsparcie ze strony Quality Health Ltd.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają otrzymać radykalną (leczniczą) radioterapię
- Pacjenci obojga płci i starsi niż 16 lat.
- Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą raka.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
- Pacjenci chętni do udziału w co najmniej 3 zabiegach akupunktury w przypadku skierowania do zabiegu akupunktury.
- Pacjenci paliatywni.
- Pacjenci niechętni do udziału (na przykład z powodu lęku przed igłą).
- Pacjenci obecnie poddawani akupunkturze.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <20 000 mm.
- Pacjenci z liczbą białych krwinek <1000 mm.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub spontanicznie siniaki.
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy według oceny badaczy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Akupunktura podawana przez specjalnie przeszkolonych radiologów terapeutycznych pacjentom uczęszczającym na oddział radioterapii UCH w celu radioterapii mającej na celu wyleczenie ich raka
|
Akupunktura podawana przez specjalnie przeszkolonych radiologów terapeutycznych
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad pacjentami zgłaszającymi się na oddział radioterapii UCH w celu radioterapii mającej na celu wyleczenie ich nowotworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC QLQC-30
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
EORTC QLQC-30: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30.
Dobrze zweryfikowany kwestionariusz jakości życia dla pacjentów onkologicznych, koncentrujący się na ocenie funkcjonalnej.
Składa się z dziewięciu wieloelementowych skal: pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
Wykazano wysoką spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIF
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia.
Dobrze zwalidowana skala składająca się z 20 pozycji mierzących ogólne zmęczenie, w tym wymiary zmęczenia fizycznego i psychicznego.
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
|
MSAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
Skala oceny objawów pamiątkowych.
Wielowymiarowa skala oceniająca 32 objawy fizyczne i psychiczne związane z rakiem i jego leczeniem.
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów.
Dobrze zwalidowany instrument, który obejmuje pięć wskaźników reprezentujących jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; zwykłe czynności; ból/dyskomfort; niepokój/depresja
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .