Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura u chorych na raka poddawanych radioterapii (ART)

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Royal London Hospital for Integrated Medicine

Studium wykonalności zastosowania akupunktury w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych radioterapii

Wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką + akupunkturą podawaną przez specjalnie przeszkolonych radiologów terapeutycznych u pacjentów poddawanych radioterapii. Jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie wszystkich aspektów przyszłej ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby, w tym obliczenia mocy statystycznej, dlatego nie ma pierwotnego wyniku ani punktu czasowego.

Metody mieszane: przegląd literatury, ważność modeli, szkolenie i mentoring radiologów, procesy, zasoby, interwencje, procedury, wyniki kliniczne pacjentów, wyniki jakościowe pacjentów i interesariuszy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu „Akupunktura w poprawie jakości życia i zmęczenia pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii” (ART) jest zbadanie wszystkich aspektów możliwości podjęcia badań klinicznych nad akupunkturą z udziałem pacjentów poddanych radioterapii w Uniwersyteckim Szpitalu Kolegium (UCH) Oddział raka.

Program obejmuje eksploracyjne badanie z randomizacją i badaniem wykonalności w celu zbadania wszystkich aspektów przyszłego ostatecznego randomizowanego badania z grupą kontrolną, w tym: kwestii organizacyjnych i proceduralnych, grupy pacjentów (w tym diagnozy i stadium raka), obliczeń mocy statystycznej, pierwotnej miary wyniku i punktu czasowego. NIE ma na celu dostarczenia ostatecznych wyników pod względem wyników klinicznych.

ART ma na celu ustanowienie platformy do badań nad włączeniem terapii komplementarnej do leczenia raka, pomiędzy Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) a oddziałem onkologicznym UCH. Punktem wyjścia było opracowanie projektu badawczego mającego na celu zbadanie zastosowania akupunktury, terapii, która obecnie nie jest oferowana przez oddział onkologiczny, w celu rozwiązania kluczowych problemów pacjentów z rakiem. Celem jest ocena wykonalności takich badań, a nie uzyskanie ostatecznych wyników.

Największe zmartwienia osób chorych na raka to niepokój, zmęczenie, problemy ze snem i ból będący konsekwencją choroby i jej leczenia. Wielu pacjentów uważa, że ​​terapie uzupełniające są korzystne dla tych problemów. UCH i RLHIM są częścią University College London Hospital NHS Trust. RLHIM jest specjalistycznym dostawcą terapii uzupełniających i oferuje leczenie pacjentom onkologicznym zgłaszającym się na radioterapię i chemioterapię w UCH.

ART wykorzystuje wiele metod, w tym systematyczny przegląd literatury, modelowy konsensus ekspertów, nową terapię (akupunktura) i sposób dostarczania (specjalnie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia już pracujący na oddziale radioterapii) oraz standardowe pomiary wyników, których kulminacją jest wykonalność randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Program badawczy oceni wszystkie zaangażowane procesy, zasoby, interwencje i procedury. Zmierzone wyniki obejmowały wyniki kliniczne pacjentów oraz opinie pacjentów i interesariuszy.

Zespół badawczy składa się z zespołu badawczego Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), Grupy Sterującej składającej się z przedstawicieli wszystkich zainteresowanych stron, w tym pacjentów, Międzynarodowego Naukowego Komitetu Doradczego, Panelu Ekspertów Akupunktury, z wsparcie ze strony Quality Health Ltd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają otrzymać radykalną (leczniczą) radioterapię
  • Pacjenci obojga płci i starsi niż 16 lat.
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą raka.
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
  • Pacjenci chętni do udziału w co najmniej 3 zabiegach akupunktury w przypadku skierowania do zabiegu akupunktury.
  • Pacjenci paliatywni.
  • Pacjenci niechętni do udziału (na przykład z powodu lęku przed igłą).
  • Pacjenci obecnie poddawani akupunkturze.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <20 000 mm.
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek <1000 mm.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub spontanicznie siniaki.
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy według oceny badaczy.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Akupunktura podawana przez specjalnie przeszkolonych radiologów terapeutycznych pacjentom uczęszczającym na oddział radioterapii UCH w celu radioterapii mającej na celu wyleczenie ich raka
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura podawana przez specjalnie przeszkolonych radiologów terapeutycznych
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad pacjentami zgłaszającymi się na oddział radioterapii UCH w celu radioterapii mającej na celu wyleczenie ich nowotworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQC-30
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
EORTC QLQC-30: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30. Dobrze zweryfikowany kwestionariusz jakości życia dla pacjentów onkologicznych, koncentrujący się na ocenie funkcjonalnej. Składa się z dziewięciu wieloelementowych skal: pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Wykazano wysoką spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIF
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia. Dobrze zwalidowana skala składająca się z 20 pozycji mierzących ogólne zmęczenie, w tym wymiary zmęczenia fizycznego i psychicznego.
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
MSAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
Skala oceny objawów pamiątkowych. Wielowymiarowa skala oceniająca 32 objawy fizyczne i psychiczne związane z rakiem i jego leczeniem.
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów. Dobrze zwalidowany instrument, który obejmuje pięć wskaźników reprezentujących jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; zwykłe czynności; ból/dyskomfort; niepokój/depresja
Zmiana od punktu początkowego (T0) do końca radioterapii (3-8 tygodni w zależności od umiejscowienia guza i stopnia zaawansowania) (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal London Hospital for Integrated Medicine

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/0357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj