Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur hos kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (ART)

7. februar 2018 oppdatert av: Royal London Hospital for Integrated Medicine

En mulighetsstudie av akupunktur for å forbedre livskvalitet og tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

Gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av standardbehandling v standardbehandling + akupunktur administrert av spesialtrente terapiradiografer hos pasienter som gjennomgår strålebehandling. Det er en mulighetsstudie for å undersøke alle aspekter av en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie, inkludert statistisk kraftberegning, derfor er det ikke noe primært utfall eller tidspunkt.

Blandede metoder: litteraturgjennomgang, modellvaliditet, opplæring og veiledning av radiografer, prosesser, ressurser, intervensjoner, prosedyrer, pasientens kliniske utfall, pasient og interessenter kvalitative utfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet 'Akupunktur for å forbedre livskvalitet og tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår radioterapibehandling' (ART)-prosjektet er å undersøke alle aspekter av muligheten for å gjennomføre klinisk forskning på akupunktur med pasienter som får strålebehandling ved University College Hospital (UCH) Kreftdivisjon.

Programmet inkluderer en utforskende gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for å undersøke alle aspekter av en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie, inkludert: organisatoriske og prosedyremessige problemer, pasientgruppe (inkludert kreftdiagnose og stadium), statistisk kraftberegning, primært resultatmål og tidspunkt. Det er IKKE ment å levere definitive resultater når det gjelder kliniske utfall.

ART har som mål å etablere en plattform for undersøkelse av integrering av komplementær terapi i kreftomsorg, mellom Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) og UCH kreftdivisjon. Utviklingen av et forskningsprosjekt for å undersøke bruken av akupunktur, en terapi som foreløpig ikke tilbys av kreftavdelingen, for å møte de viktigste bekymringene til kreftpasienter var utgangspunktet. Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten av slik forskning, ikke å gi definitive resultater.

De største bekymringene til mennesker med kreft inkluderer angst, tretthet, søvnproblemer og smerter som følge av sykdommen og behandlingen av den. Mange pasienter finner komplementære terapier gunstige for disse problemene. UCH og RLHIM er begge en del av University College London Hospital NHS Trust. RLHIM er en spesialistleverandør av komplementære terapier, og tilbyr behandling til kreftpasienter som går for strålebehandling og kjemoterapi ved UCH.

ART bruker flere metoder, inkludert en systematisk gjennomgang av litteraturen, modellvaliditetsekspertkonsensus, en ny terapi (akupunktur) og leveringsmåte (spesielt trente helsepersonell som allerede jobber i strålebehandlingsavdelingen), og standardmål for utfall, som kulminerer i en gjennomførbarhet randomisert kontrollert klinisk studie.

Forskningsprogrammet skal evaluere alle involverte prosesser, ressurser, intervensjoner og prosedyrer. Målte resultater inkluderte pasientens kliniske utfall, og synspunktene til pasienter og interessenter.

Forskningsteamet består av Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) forskningsteam, UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), en styringsgruppe som inkluderer representanter for alle interesserte parter inkludert pasienter, en internasjonal vitenskapelig rådgivende komité, et akupunkturekspertpanel, med støtte fra Quality Health Ltd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal motta radikal (kurativ) strålebehandling
  • Pasienter av begge kjønn og eldre enn 16 år.
  • Pasienter med enhver kreftdiagnose.
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
  • Pasienter som er villige til å delta på minst 3 akupunkturbehandlinger hvis de blir tildelt akupunkturintervensjonen.
  • Palliative pasienter.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta (for eksempel på grunn av nålefobi).
  • Pasienter som for tiden får akupunktur.
  • Pasienter med blodplatetall <20 000 mm.
  • Pasienter med hvite blodlegemer <1000 mm.
  • Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller som får blåmerker spontant.
  • Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene som bedømt av etterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur administrert av spesialtrente terapeutiske radiografer til pasienter som går på UCH strålebehandlingsavdelingen for strålebehandling beregnet på å helbrede deres kreft
Akupunktur administrert av spesialutdannede terapeutiske radiografer
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Standardbehandling for pasienter som går på UCH-strålebehandlingsavdelingen for strålebehandling beregnet på å helbrede deres kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQC-30
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
EORTC QLQC-30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Et godt validert livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter med fokus på funksjonsvurdering. Den består av ni multi-item skalaer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala. Høy intern konsistens og konstruksjonsvaliditet har blitt demonstrert.
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MFI
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
Multidimensjonal tretthetsinventar. En godt validert skala bestående av 20 elementer som måler generell tretthet inkludert dimensjoner av fysisk og mental tretthet.
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
MSAS
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale. En flerdimensjonal skala som evaluerer 32 fysiske og psykologiske symptomer assosiert med kreft og dens behandling.
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåer. Et godt validert instrument som inkluderer fem indekser for å representere pasienters helserelaterte livskvalitet: mobilitet; selvpleie; vanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depresjon
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15/0357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere