- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433118
Akupunktur hos kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (ART)
En mulighetsstudie av akupunktur for å forbedre livskvalitet og tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av standardbehandling v standardbehandling + akupunktur administrert av spesialtrente terapiradiografer hos pasienter som gjennomgår strålebehandling. Det er en mulighetsstudie for å undersøke alle aspekter av en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie, inkludert statistisk kraftberegning, derfor er det ikke noe primært utfall eller tidspunkt.
Blandede metoder: litteraturgjennomgang, modellvaliditet, opplæring og veiledning av radiografer, prosesser, ressurser, intervensjoner, prosedyrer, pasientens kliniske utfall, pasient og interessenter kvalitative utfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet 'Akupunktur for å forbedre livskvalitet og tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår radioterapibehandling' (ART)-prosjektet er å undersøke alle aspekter av muligheten for å gjennomføre klinisk forskning på akupunktur med pasienter som får strålebehandling ved University College Hospital (UCH) Kreftdivisjon.
Programmet inkluderer en utforskende gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for å undersøke alle aspekter av en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie, inkludert: organisatoriske og prosedyremessige problemer, pasientgruppe (inkludert kreftdiagnose og stadium), statistisk kraftberegning, primært resultatmål og tidspunkt. Det er IKKE ment å levere definitive resultater når det gjelder kliniske utfall.
ART har som mål å etablere en plattform for undersøkelse av integrering av komplementær terapi i kreftomsorg, mellom Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) og UCH kreftdivisjon. Utviklingen av et forskningsprosjekt for å undersøke bruken av akupunktur, en terapi som foreløpig ikke tilbys av kreftavdelingen, for å møte de viktigste bekymringene til kreftpasienter var utgangspunktet. Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten av slik forskning, ikke å gi definitive resultater.
De største bekymringene til mennesker med kreft inkluderer angst, tretthet, søvnproblemer og smerter som følge av sykdommen og behandlingen av den. Mange pasienter finner komplementære terapier gunstige for disse problemene. UCH og RLHIM er begge en del av University College London Hospital NHS Trust. RLHIM er en spesialistleverandør av komplementære terapier, og tilbyr behandling til kreftpasienter som går for strålebehandling og kjemoterapi ved UCH.
ART bruker flere metoder, inkludert en systematisk gjennomgang av litteraturen, modellvaliditetsekspertkonsensus, en ny terapi (akupunktur) og leveringsmåte (spesielt trente helsepersonell som allerede jobber i strålebehandlingsavdelingen), og standardmål for utfall, som kulminerer i en gjennomførbarhet randomisert kontrollert klinisk studie.
Forskningsprogrammet skal evaluere alle involverte prosesser, ressurser, intervensjoner og prosedyrer. Målte resultater inkluderte pasientens kliniske utfall, og synspunktene til pasienter og interessenter.
Forskningsteamet består av Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) forskningsteam, UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), en styringsgruppe som inkluderer representanter for alle interesserte parter inkludert pasienter, en internasjonal vitenskapelig rådgivende komité, et akupunkturekspertpanel, med støtte fra Quality Health Ltd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal motta radikal (kurativ) strålebehandling
- Pasienter av begge kjønn og eldre enn 16 år.
- Pasienter med enhver kreftdiagnose.
- Pasienter som er villige til å delta i studien og bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
- Pasienter som er villige til å delta på minst 3 akupunkturbehandlinger hvis de blir tildelt akupunkturintervensjonen.
- Palliative pasienter.
- Pasienter som ikke ønsker å delta (for eksempel på grunn av nålefobi).
- Pasienter som for tiden får akupunktur.
- Pasienter med blodplatetall <20 000 mm.
- Pasienter med hvite blodlegemer <1000 mm.
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller som får blåmerker spontant.
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene som bedømt av etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur administrert av spesialtrente terapeutiske radiografer til pasienter som går på UCH strålebehandlingsavdelingen for strålebehandling beregnet på å helbrede deres kreft
|
Akupunktur administrert av spesialutdannede terapeutiske radiografer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Standardbehandling for pasienter som går på UCH-strålebehandlingsavdelingen for strålebehandling beregnet på å helbrede deres kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQC-30
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
EORTC QLQC-30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30.
Et godt validert livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter med fokus på funksjonsvurdering.
Den består av ni multi-item skalaer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
Høy intern konsistens og konstruksjonsvaliditet har blitt demonstrert.
|
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFI
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
Multidimensjonal tretthetsinventar.
En godt validert skala bestående av 20 elementer som måler generell tretthet inkludert dimensjoner av fysisk og mental tretthet.
|
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
|
MSAS
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
Memorial Symptom Assessment Scale.
En flerdimensjonal skala som evaluerer 32 fysiske og psykologiske symptomer assosiert med kreft og dens behandling.
|
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåer.
Et godt validert instrument som inkluderer fem indekser for å representere pasienters helserelaterte livskvalitet: mobilitet; selvpleie; vanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depresjon
|
Endring fra baseline (T0) til slutten av strålebehandling (3-8 uker avhengig av tumorsted og stadium) (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15/0357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .