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Agopuntura nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento radioterapico (ART)

7 febbraio 2018 aggiornato da: Royal London Hospital for Integrated Medicine

Uno studio di fattibilità dell'agopuntura per migliorare la qualità della vita e l'affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento radioterapico

Studio randomizzato controllato di fattibilità di cure standard contro cure standard + agopuntura somministrata da radiografi terapisti appositamente formati in pazienti sottoposti a radioterapia. È uno studio di fattibilità per indagare su tutti gli aspetti di un futuro studio controllato randomizzato definitivo, compreso il calcolo della potenza statistica, quindi non esiste un risultato primario o un punto temporale.

Metodi misti: revisione della letteratura, validità del modello, formazione e tutoraggio dei tecnici di radiologia, processi, risorse, interventi, procedure, risultati clinici del paziente, risultati qualitativi del paziente e delle parti interessate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto ART (Acupuncture to improve quality of life and fatigue in cancerpatientsunderingRadiotherapy Treatment) è studiare tutti gli aspetti della fattibilità di intraprendere una ricerca clinica sull'agopuntura con pazienti sottoposti a radioterapia presso l'University College Hospital (UCH) Divisione Cancro.

Il programma include uno studio esplorativo controllato randomizzato di fattibilità per indagare su tutti gli aspetti di un futuro studio controllato randomizzato definitivo, tra cui: problemi organizzativi e procedurali, gruppo di pazienti (inclusi diagnosi e stadio del cancro), calcolo della potenza statistica, misura dell'esito primario e punto temporale. NON è destinato a fornire risultati definitivi in ​​termini di esiti clinici.

ART mira a stabilire una piattaforma per la ricerca sull'integrazione della terapia complementare nella cura del cancro, tra il Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) e la divisione oncologica UCH. Il punto di partenza è stato lo sviluppo di un progetto di ricerca per studiare l'uso dell'agopuntura, una terapia attualmente non fornita dalla divisione oncologica, per affrontare le principali preoccupazioni dei malati di cancro. L'intenzione è quella di valutare la fattibilità di tale ricerca, non di produrre risultati definitivi.

Le maggiori preoccupazioni delle persone malate di cancro includono ansia, affaticamento, problemi di sonno e dolore come conseguenza della loro malattia e del suo trattamento. Molti pazienti trovano che le terapie complementari siano benefiche per questi problemi. UCH e RLHIM fanno entrambi parte dell'University College London Hospital NHS Trust. Il RLHIM è un fornitore specializzato di terapie complementari e offre cure ai malati di cancro che si sottopongono a radioterapia e chemioterapia presso UCH.

L'ART utilizza molteplici metodi, tra cui una revisione sistematica della letteratura, il consenso degli esperti sulla validità del modello, una nuova terapia (agopuntura) e modalità di somministrazione (operatori sanitari appositamente formati che già lavorano nel reparto di radioterapia) e misure standard di esito, che culminano in un sperimentazione clinica controllata randomizzata di fattibilità.

Il programma di ricerca valuterà tutti i processi, le risorse, gli interventi e le procedure coinvolti. I risultati misurati includevano gli esiti clinici dei pazienti e le opinioni dei pazienti e delle parti interessate.

Il team di ricerca comprende il team di ricerca del Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), l'UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), un gruppo direttivo che comprende rappresentanti di tutte le parti interessate compresi i pazienti, un comitato consultivo scientifico internazionale, un gruppo di esperti di agopuntura, con supporto di Quality Health Ltd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono ricevere radioterapia radicale (curativa).
  • Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore a 16 anni.
  • Pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e ad essere randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
  • Pazienti disposti a partecipare ad almeno 3 trattamenti di agopuntura se assegnati all'intervento di agopuntura.
  • Pazienti palliativi.
  • Pazienti che non vogliono partecipare (ad esempio a causa della fobia dell'ago).
  • Pazienti attualmente sottoposti ad agopuntura.
  • Pazienti con una conta piastrinica <20 000 mm.
  • Pazienti con una conta dei globuli bianchi <1000 mm.
  • Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o con comparsa spontanea di lividi.
  • Pazienti incapaci di completare i questionari secondo il giudizio degli investigatori.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura
Agopuntura somministrata da radiografi terapeutici appositamente formati a pazienti che frequentano il reparto di radioterapia UCH per la radioterapia destinata a curare il loro cancro
Dispositivo: Agopuntura
Agopuntura somministrata da radiografi terapeutici appositamente addestrati
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Cure standard per i pazienti che frequentano il reparto di radioterapia UCH per la radioterapia destinata a curare il loro cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQC-30
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)
EORTC QLQC-30: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30. Un questionario sulla qualità della vita ben convalidato per i malati di cancro incentrato sulla valutazione funzionale. Si compone di nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Sono state dimostrate un'elevata consistenza interna e validità di costrutto.
Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFI
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)
Inventario multidimensionale della fatica. Una scala ben validata comprendente 20 elementi che misurano la fatica generale, comprese le dimensioni della fatica fisica e mentale.
Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)
MSAS
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi. Una scala multidimensionale che valuta 32 sintomi fisici e psicologici associati al cancro e al suo trattamento.
Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)
Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli. Uno strumento ben validato che include cinque indici per rappresentare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti: mobilità; automedicazione; attività abituali; dolore/disagio; ansia/depressione
Variazione dal basale (T0) alla fine della radioterapia (3-8 settimane a seconda della sede e dello stadio del tumore) (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal London Hospital for Integrated Medicine

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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