Akupunktura u pacientů s rakovinou podstupující radioterapii (ART)
Studie proveditelnosti akupunktury ke zlepšení kvality života a únavy u pacientů s rakovinou podstupující radioterapii
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti standardní péče vs. standardní péče + akupunktura podávaná speciálně vyškolenými terapeutickými radiology u pacientů podstupujících radioterapii. Jde o studii proveditelnosti, která má prozkoumat všechny aspekty budoucí definitivní randomizované kontrolované studie, včetně výpočtu statistické síly, a proto neexistuje žádný primární výsledek nebo časový bod.
Smíšené metody: přehled literatury, validita modelu, školení a mentoring radiografů, procesy, zdroje, intervence, postupy, klinické výsledky pacientů, kvalitativní výsledky pacientů a zainteresovaných stran
Přehled studie
Detailní popis
Cílem projektu „Akupunktura ke zlepšení kvality života a únavy u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu radioterapií“ (ART) je prozkoumat všechny aspekty proveditelnosti klinického výzkumu akupunktury u pacientů podstupujících radioterapii v Univerzitní fakultní nemocnici (UCH). Dělení rakoviny.
Program zahrnuje průzkumnou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti k prozkoumání všech aspektů budoucí definitivní randomizované kontrolované studie, včetně: organizačních a procedurálních otázek, skupiny pacientů (včetně diagnózy a stadia rakoviny), statistického výpočtu síly, primárního měření výsledku a časového bodu. NENÍ určena k poskytování definitivních výsledků z hlediska klinických výsledků.
ART si klade za cíl vytvořit platformu pro výzkum integrace komplementární terapie do onkologické péče mezi Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) a divizí rakoviny UCH. Výchozím bodem byl vývoj výzkumného projektu, jehož cílem bylo prozkoumat použití akupunktury, terapie, kterou v současné době neposkytuje divize rakoviny, k řešení klíčových problémů pacientů s rakovinou. Záměrem je vyhodnotit proveditelnost takového výzkumu, nikoli přinést definitivní výsledky.
Mezi největší obavy lidí s rakovinou patří úzkost, únava, problémy se spánkem a bolest v důsledku jejich nemoci a její léčby. Mnoho pacientů považuje doplňkové terapie za přínosné pro tyto problémy. UCH a RLHIM jsou oba součástí University College London Hospital NHS Trust. RLHIM je specializovaný poskytovatel doplňkových terapií a nabízí léčbu pacientům s rakovinou, kteří docházejí na radioterapii a chemoterapii na UCH.
ART využívá několik metod, včetně systematického přehledu literatury, konsenzu expertů na validitu modelu, nové terapie (akupunktura) a způsobu porodu (speciálně vyškolení zdravotníci, kteří již pracují na oddělení radioterapie) a standardních měření výsledků, které vyvrcholí proveditelnost randomizované kontrolované klinické studie.
Výzkumný program vyhodnotí všechny zapojené procesy, zdroje, intervence a postupy. Měřené výsledky zahrnovaly klinické výsledky pacientů a názory pacientů a zúčastněných stran.
Výzkumný tým se skládá z výzkumného týmu Královské londýnské nemocnice pro integrovanou medicínu (RLHIM), jednotky klinických zkoušek rakoviny UCH (CCTU), řídící skupiny zahrnující zástupce všech zainteresovaných stran včetně pacientů, mezinárodního vědeckého poradního výboru, panelu odborníků na akupunkturu, s podpora od Quality Health Ltd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kvůli radikální (kurativní) radioterapii
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 16 let.
- Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a být randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Pacienti ochotní absolvovat alespoň 3 akupunkturní ošetření, pokud jsou přiřazeni k akupunkturní intervenci.
- Paliativní pacienti.
- Pacienti neochotní se zúčastnit (například kvůli fobii z jehly).
- Pacienti v současné době dostávají akupunkturu.
- Pacienti s počtem krevních destiček < 20 000 mm.
- Pacienti s počtem bílých krvinek < 1000 mm.
- Pacienti s těžkou poruchou srážlivosti nebo se spontánní tvorbou modřin.
- Pacienti nebyli schopni vyplnit dotazníky, jak posoudili vyšetřovatelé.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Akupunktura podávaná speciálně vyškolenými terapeutickými radiology pacientům navštěvujícím radioterapeutické oddělení UCH pro radioterapii určenou k léčbě jejich rakoviny
|
Akupunktura prováděná speciálně vyškolenými terapeutickými rentgenografy
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní péče o pacienty navštěvující radioterapeutické oddělení UCH pro radioterapii určenou k vyléčení jejich rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQC-30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
EORTC QLQC-30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30.
Dobře validovaný dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou se zaměřením na funkční hodnocení.
Skládá se z devíti vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
Byla prokázána vysoká vnitřní konzistence a validita konstrukce.
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
Multidimenzionální inventář únavy.
Dobře ověřená škála obsahující 20 položek měřících celkovou únavu včetně dimenzí fyzické a psychické únavy.
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
|
MSAS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
Memorial Symptom Assessment Scale.
Vícerozměrná škála, která hodnotí 32 fyzických a psychických symptomů spojených s rakovinou a její léčbou.
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní.
Dobře ověřený nástroj, který obsahuje pět indexů reprezentujících kvalitu života pacientů související se zdravím: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest/nepohodlí; úzkost/deprese
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na konec radioterapie (3-8 týdnů v závislosti na místě a stadiu nádoru) (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15/0357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .