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EG12014 与赫赛汀在 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性研究

2023年1月19日 更新者：EirGenix, Inc.

比较 EG12014 与赫赛汀作为新辅助治疗联合蒽环类药物/紫杉醇全身治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的疗效和安全性的 III 期、随机、多中心、双盲研究

本研究的目的是比较 EG12014 与赫赛汀作为新辅助治疗 12 周，随后进行手术以及随后长达 12 个月的 EG12014 或赫赛汀辅助治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

807

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro、乌克兰
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro、乌克兰
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv、乌克兰
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv、乌克兰
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi、乌克兰
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih、乌克兰
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k、乌克兰
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv、乌克兰
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol、乌克兰
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa、乌克兰
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa、乌克兰
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil'、乌克兰
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod、乌克兰
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod、乌克兰
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr、乌克兰
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi、乔治亚州
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Health House
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk、俄罗斯联邦
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan'、俄罗斯联邦
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk、俄罗斯联邦
        • Republican Oncology Center
      • Sochi、俄罗斯联邦
        • Oncology Center #2
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod、俄罗斯联邦
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban、南非
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg、南非
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria、南非
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria、南非
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • 印度
      • Bengaluru、印度
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow、印度
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai、印度
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur、印度
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore、印度
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín、哥伦比亚
        • Rodrigo Botero SAS
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • 智利
      • Temuco、智利
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar、智利
        • Oncocentro APYS
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel、白俄罗斯
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy、白俄罗斯
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk、白俄罗斯
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev、白俄罗斯
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • 美国
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

  1. 在进入研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。 知情同意将涵盖研究的两个部分（新辅助部分和辅助部分）。
  2. 女性，≥18岁且≤65岁。
  3. 经组织学证实的浸润性乳腺癌（美国癌症联合委员会 [AJCC，vs. 8.0] II、IIIa 期）。
  4. 可手术的乳腺癌，计划手术切除乳腺肿瘤（乳房切除术或肿块切除术）和前哨或腋窝淋巴结。
  5. 单侧、可测量的乳房肿瘤，直径 >2 厘米。
  6. HER2 阳性肿瘤，定义为 IHC 3+ 评分或 FISH 荧光阳性，经中心实验室确认。
  7. 研究开始时已知的雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PrR) 状态。
  8. 足够的骨髓功能，定义为粒细胞计数≥1.500/µL，血小板计数≥100.000/µL。

  9. 足够的肝肾功能，定义为：

    胆红素在正常范围内

    丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2 x 正常值上限 (ULN)

    天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2 x ULN

    γ 谷氨酰转移酶 (GGT) ≤3 x ULN

    血清肌酐 <1.5 ULN

  10. 国际标准化比率≤1.5×ULN（如果使用抗凝剂则为2至3×ULN）或凝血酶原时间≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。
  11. 血红蛋白浓度≥10 g/dL。
  12. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
  13. LVEF ≥ 55%，通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图测量。
  14. 入组时妊娠试验阴性，有生育能力的女性在研究过程中必须使用避孕药具。

具有生育潜力的女性必须在筛选时提供阴性血清妊娠试验，并且必须使用适当的避孕措施。 充分的节育被定义为同意在整个研究期间和研究药物治疗后 7 个月内始终如一地实施有效且可接受的避孕方法。 这些方法包括激素避孕药、宫内节育器或双重屏障避孕（即避孕套 + 隔膜）或有记录的输精管结扎术的男性伴侣。

非生育潜力被定义为绝经后至少 1 年或在研究开始前至少 3 个月进行手术绝育或子宫切除术。

排除标准：

  1. 双侧乳腺癌。
  2. 怀孕或哺乳或考虑怀孕。
  3. 转移，前哨淋巴结/腋窝淋巴结除外。
  4. 除了皮肤基底细胞癌外，既往接受过浸润性恶性疾病或其他伴随恶性肿瘤的治疗（化疗、生物疗法、放疗或手术）。 允许先前接受过宫颈原位癌治疗。
  5. 以前用赫赛汀治疗。
  6. 需要药物治疗的心绞痛或心律失常；高血压控制不佳；心肌梗塞或心力衰竭病史，纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别；有临床意义的心脏瓣膜病；血流动力学有效心包积液；其他心肌病； LVEF <55%。
  7. 任何在进入研究前 30 天以内的研究治疗，或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内，以较长者为准。
  8. 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性诊断试验。
  9. 对化学结构与曲妥珠单抗相似的药物过敏史。
  10. 吸毒或酗酒的历史或已知的当前问题。
  11. 研究者认为会使患者不适合参与研究的其他严重疾病、医学障碍或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EG12014
表柔比星和环磷酰胺，然后是 EG12014 加紫杉醇。 所有患者将被安排在新辅助化疗完成后 3 至 6 周进行手术（乳房和腋窝淋巴结）。
药品：EG12014
EG12014 6mg/kg 在 8mg/kg 负荷剂量后继续给药。
有源比较器：赫赛汀
表柔比星和环磷酰胺，然后是赫赛汀加紫杉醇。 所有患者将被安排在新辅助化疗完成后 3 至 6 周进行手术（乳房和腋窝淋巴结）。
药品：赫赛汀
在 8mg/kg 负荷剂量后继续给予赫赛汀 6mg/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定手术时的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：手术时（完成新辅助化疗后 3-6 周）
pCR 定义为对完全切除的乳房标本和所有前哨和/或腋窝淋巴结取样的苏木精和伊红评估没有残留浸润性癌
手术时（完成新辅助化疗后 3-6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时的 pCR
大体时间：手术时（完成新辅助化疗后 3-6 周）
pCR 定义为乳腺组织和前哨/腋窝淋巴结没有残留浸润性癌和 DICS (ypT0 ypN0)，由中央实验室评估
手术时（完成新辅助化疗后 3-6 周）
手术时的 pCR
大体时间：手术时（完成新辅助化疗后 3-6 周）
pCR 定义为仅在乳腺组织中不存在浸润性癌症 (ypT0/is)，由中央实验室评估
手术时（完成新辅助化疗后 3-6 周）
无事件生存期 (EFS) 至研究结束 (EOS)
大体时间：随机化至进展或研究结束日期（最多约 24 个月或死亡）
EFS 定义为从初始随机分组到根据机构标准诊断出疾病复发或进展（局部、区域、远处或对侧）的日期，或任何原因死亡的日期，以较早者为准
随机化至进展或研究结束日期（最多约 24 个月或死亡）
手术前的总体反应 (OR)
大体时间：筛选时和手术前（完成新辅助化疗后 3-6 周）
根据 RECIST v1.1，客观反应被定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)
筛选时和手术前（完成新辅助化疗后 3-6 周）
到研究结束 (EOS) 的总生存期 (OS)
大体时间：随机化至研究结束（最多约 24 个月或死亡）
直至 EOS 的 OS 定义为从初始随机化日期到死亡日期的时间
随机化至研究结束（最多约 24 个月或死亡）
不良事件的发生率
大体时间：从知情同意到研究结束（最多约 25 个月或死亡）
AE 的发生率（包括严重程度、严重性和与研究药物的关系）和实验室异常
从知情同意到研究结束（最多约 25 个月或死亡）
EG12014 和赫赛汀的免疫原性评价
大体时间：第一次输注研究药物之前、新辅助治疗期间、最后一剂新辅助治疗之后、辅助治疗期间和治疗结束
抗药抗体滴度（ADA）
第一次输注研究药物之前、新辅助治疗期间、最后一剂新辅助治疗之后、辅助治疗期间和治疗结束
测量血清曲妥珠单抗浓度
大体时间：第一次输注研究药物之前、最后一剂新辅助治疗后的新辅助治疗期间、辅助治疗期间和治疗结束
测量 EG12014 和赫赛汀臂的血清曲妥珠单抗浓度
第一次输注研究药物之前、最后一剂新辅助治疗后的新辅助治疗期间、辅助治疗期间和治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EirGenix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2022年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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