Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av EG12014 sammenlignet med Herceptin hos personer med HER2 positiv tidlig brystkreft

19. januar 2023 oppdatert av: EirGenix, Inc.

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av EG12014 med Herceptin som neoadjuvant behandling i kombinasjon med antracyklin/paklitaksel systemisk terapi ved HER2-positiv tidlig brystkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten og sikkerheten til EG12014 med Herceptin som neoadjuvant behandling i 12 uker, etterfulgt av kirurgi og påfølgende EG12014 eller Herceptin adjuvant behandling i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Hviterussland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Hviterussland
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Hviterussland
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • India
      • Bengaluru, India
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, India
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukraina
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. Gi signert og datert skriftlig informert samtykke før du går inn i studien. Det informerte samtykket vil dekke begge deler av studien (neoadjuvant del og adjuvant del).
  2. Kvinne, ≥18 og ≤65 år.
  3. Histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stage II, IIIa).
  4. Operativ brystkreft, planlagt kirurgisk reseksjon av brystsvulst (mastektomi eller lumpektomi) og vaktpost eller aksillære lymfeknuter.
  5. Ensidig, målbar svulst i brystet >2 cm i diameter.
  6. HER2 positiv svulst, definert som 3+ poengsum av IHC eller fluorescenspositiv av FISH, som bekreftet av sentrallaboratorium.
  7. Kjent østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PrR) status ved studiestart.
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som granulocyttantall på ≥1.500/µL, og blodplateantall på ≥100.000/µL.

  9. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert som:

    bilirubin innenfor normalområdet

    alaninaminotransferase (ALT) ≤2 x øvre normalgrense (ULN)

    aspartataminotransferase (AST) ≤2 x ULN

    gammaglutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN

    serumkreatinin <1,5 ULN

  10. Internasjonalt normalisert forhold ≤1,5×ULN (2 til 3×ULN hvis på antikoagulantia) eller protrombintid ≤1,5×ULN; aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN.
  11. Hemoglobinkonsentrasjoner ≥10 g/dL.
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.
  13. LVEF ≥55 %, målt ved multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiografi.
  14. Negativ graviditetstest ved start, kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmidler i løpet av studien.

Kvinner med fertil alder må gi en negativ serumgraviditetstest ved screening og må bruke adekvat prevensjon. Adekvat prevensjon er definert som enighet om å konsekvent praktisere en effektiv og akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet og i 7 måneder etter studiemedikamentell behandling. Disse metodene inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller dobbel barriere prevensjon (dvs. kondom + diafragma) eller en mannlig partner med dokumentert vasektomi.

Ikke-fertilitet er definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkreft.
  2. Graviditet eller amming eller vurderer å bli gravid.
  3. Metastaser, andre enn vaktpost/aksillære lymfeknuter.
  4. Tidligere behandling (kjemoterapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi) for invasiv malign sykdom eller annen samtidig malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden. Tidligere behandling for karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt.
  5. Tidligere behandling med Herceptin.
  6. Angina pectoris eller arytmi som krever medisinering; dårlig kontrollert hypertensjon; historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere; klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; hemodynamisk effektiv perikardiell effusjon; andre kardiomyopatier; LVEF på <55 %.
  7. Enhver undersøkelsesbehandling mindre enn 30 dager før studiestart, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  8. Positiv diagnostisk test for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer som trastuzumab.
  10. Historie om eller kjente aktuelle problemer med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  11. Annen alvorlig sykdom, medisinsk lidelse eller tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG12014
Epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av EG12014 pluss paklitaksel. Alle pasienter vil bli planlagt for kirurgi (bryst- og aksillære lymfeknuter) 3 til 6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: EG12014
EG12014 6mg/kg pågår til å bli administrert etter 8mg/kg startdose.
Aktiv komparator: Herceptin
Epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av Herceptin pluss paklitaksel. Alle pasienter vil bli planlagt for kirurgi (bryst- og aksillære lymfeknuter) 3 til 6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin 6 mg/kg fortsetter å administreres etter 8 mg/kg startdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede sentinel- og/eller aksillære lymfeknuter
På operasjonstidspunktet (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft og av DICS (ypT0 ypN0) fra brystvev og vaktpost/aksillære lymfeknuter, vurdert av sentrallaboratoriet
På operasjonstidspunktet (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
pCR ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
pCR er definert som fravær av invasiv kreft i kun brystvev (ypT0/is) vurdert av sentrallaboratorium
På operasjonstidspunktet (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) frem til studieslutt (EOS)
Tidsramme: Randomisering til dato for progresjon eller slutten av studien (opptil ca. 24 måneder eller død)
EFS er definert som tiden fra den første randomiseringen til datoen når sykdomsresidiv eller progresjon (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) er diagnostisert i henhold til institusjonell standard, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som er tidligere
Randomisering til dato for progresjon eller slutten av studien (opptil ca. 24 måneder eller død)
Total respons (OR) før operasjon
Tidsramme: Ved screening og før operasjon (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
Objektiv respons er definert som delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
Ved screening og før operasjon (3-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi)
Total overlevelse (OS) frem til slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil ca. 24 måneder eller død)
OS opp til EOS er definert som tiden fra datoen for første randomisering til dødsdatoen
Randomisering til slutten av studien (opptil ca. 24 måneder eller død)
Forekomst av AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder eller død)
Forekomst av AE (inkludert alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikament) og laboratorieavvik
Fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder eller død)
Evaluering av immunogenisitet til EG12014 og Herceptin
Tidsramme: Før 1. infusjon av studiemedikamentet, under neoadjuvant behandling, etter siste dose med neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling og avsluttet behandling
Titer på antistoff-antistoffer (ADA)
Før 1. infusjon av studiemedikamentet, under neoadjuvant behandling, etter siste dose med neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling og avsluttet behandling
Mål serumkonsentrasjonen av trastuzumab
Tidsramme: Før 1. infusjon av studiemedikamentet, under neoadjuvant behandling etter siste dose neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling og avsluttet behandling
Mål serumkonsentrasjonen av trastuzumab for EG12014- og Herceptin-armene
Før 1. infusjon av studiemedikamentet, under neoadjuvant behandling etter siste dose neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling og avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på EG12014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere