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HER2 陽性の早期乳がん患者を対象に、ハーセプチンと比較した EG12014 の有効性と安全性に関する研究

2023年1月19日 更新者：EirGenix, Inc.

HER2 陽性の早期乳がんにおけるアントラサイクリン/パクリタキセル全身療法と組み合わせたネオアジュバント治療としての EG12014 とハーセプチンの有効性と安全性を比較する第 III 相無作為化多施設二重盲検試験

この調査研究の目的は、12 週間のネオアジュバント治療として EG12014 とハーセプチンの有効性と安全性を比較することです。その後、手術とその後の EG12014 またはハーセプチンのアジュバント治療を最大 12 か月間行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

807

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • インド
      • Bengaluru、インド
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow、インド
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai、インド
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur、インド
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore、インド
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro、ウクライナ
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro、ウクライナ
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi、ウクライナ
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih、ウクライナ
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k、ウクライナ
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv、ウクライナ
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol、ウクライナ
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa、ウクライナ
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa、ウクライナ
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil'、ウクライナ
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi、グルジア
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Health House
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、グルジア
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín、コロンビア
        • Rodrigo Botero SAS
  • チリ
      • Temuco、チリ
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar、チリ
        • Oncocentro Apys
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel、ベラルーシ
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy、ベラルーシ
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk、ベラルーシ
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev、ベラルーシ
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan、ロシア連邦
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk、ロシア連邦
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow、ロシア連邦
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk、ロシア連邦
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk、ロシア連邦
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan'、ロシア連邦
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk、ロシア連邦
        • Republican Oncology Center
      • Sochi、ロシア連邦
        • Oncology Center #2
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod、ロシア連邦
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban、南アフリカ
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria、南アフリカ
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria、南アフリカ
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  1. 研究に入る前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供します。 インフォームド コンセントは、研究の両方の部分 (ネオアジュバント部分とアジュバント部分) をカバーします。
  2. 18歳以上65歳以下の女性。
  3. 組織学的に確認された乳房の浸潤癌 (米国癌合同委員会 [AJCC、vs. 8.0] ステージ II、IIIa)。
  4. 手術可能な乳がん、計画された乳房腫瘍の外科的切除（乳房切除術または腫瘍摘出術）、およびセンチネルリンパ節または腋窩リンパ節。
  5. 直径2cmを超える乳房の片側性で測定可能な腫瘍。
  6. -中央研究所によって確認された、IHCによる3+スコアまたはFISHによる蛍光陽性として定義されたHER2陽性腫瘍。
  7. -研究登録時の既知のエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PrR）の状態。
  8. 1.500/μL以上の顆粒球数および100.000/μL以上の血小板数として定義される十分な骨髄機能。

  9. 以下のように定義される適切な肝機能および腎機能：

    正常範囲内のビリルビン

    アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2 x 正常上限 (ULN)

    アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2 x ULN

    ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤3 x ULN

    血清クレアチニン<1.5 ULN

  10. -国際正規化比≤1.5×ULN（抗凝固薬の場合は2〜3×ULN）またはプロトロンビン時間≤1.5×ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN。
  11. ヘモグロビン濃度が10g/dL以上。
  12. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア。
  13. -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー検査で測定されたLVEF≧55％。
  14. エントリー時の妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のある女性は、研究の過程で避妊薬を使用する必要があります。

出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊を使用している必要があります。 適切な避妊は、研究期間中および治験薬治療後7か月間、効果的で受け入れられている避妊方法を一貫して実践することに同意することと定義されます。 これらの方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア避妊法 (コンドーム + 横隔膜)、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。

非出産の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、または研究開始の少なくとも3か月前の外科的不妊手術または子宮摘出術として定義されます。

除外基準:

  1. 両側乳癌。
  2. 妊娠中または授乳中、または妊娠を検討している。
  3. センチネル/腋窩リンパ節以外の転移。
  4. 皮膚の基底細胞がん以外の浸潤性悪性疾患またはその他の付随する悪性腫瘍に対する以前の治療（化学療法、生物学的療法、放射線療法、または手術）。 子宮頸部の上皮内癌の以前の治療は許可されています。
  5. -ハーセプチンによる以前の治療。
  6. 投薬を必要とする狭心症または不整脈;コントロール不良の高血圧; -心筋梗塞または心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上;臨床的に重要な心臓弁膜症;血行動態の効果的な心嚢液貯留;その他の心筋症; LVEFが55%未満。
  7. -研究登録前30日未満の治験治療、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の時間間隔内。
  8. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性診断検査。
  9. -トラスツズマブに類似した化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
  10. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または現在知られている問題。
  11. -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにする他の深刻な病気、医学的障害または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EG12014
エピルビシンとシクロホスファミドに続いて EG12014 とパクリタキセル。 すべての患者は、ネオアジュバント化学療法の完了後3〜6週間で手術（乳房および腋窩リンパ節）が予定されます。
薬：EG12014
EG12014 6mg/kg は 8mg/kg 負荷投与後、継続投与中。
アクティブコンパレータ：ハーセプチン
エピルビシンとシクロホスファミド、続いてハーセプチンとパクリタキセル。 すべての患者は、ネオアジュバント化学療法の完了後3〜6週間で手術（乳房および腋窩リンパ節）が予定されます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチン 6mg/kg は、8mg/kg の負荷用量の後に投与され続けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の病理学的完全奏効（pCR）の決定
時間枠：手術時（ネオアジュバント化学療法終了後3～6週間）
pCR は、完全に切除された乳房標本とすべてのサンプリングされたセンチネルおよび/または腋窩リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。
手術時（ネオアジュバント化学療法終了後3～6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時のpCR
時間枠：手術時（ネオアジュバント化学療法終了後3～6週間）
pCRは、中央研究所によって評価された、乳房組織およびセンチネル/腋窩リンパ節からの残存浸潤がんおよびDICS（ypT0 ypN0）の欠如として定義されます
手術時（ネオアジュバント化学療法終了後3～6週間）
手術時のpCR
時間枠：手術時（ネオアジュバント化学療法終了後3～6週間）
pCR は、中央研究所によって評価された、乳房組織のみに浸潤がんがないこと (ypT0/is) として定義されます。
手術時（ネオアジュバント化学療法終了後3～6週間）
試験終了時 (EOS) までの無病生存期間 (EFS)
時間枠：進行日または研究終了日までの無作為化 (最大約 24 か月または死亡)
EFS は、最初の無作為化から、施設の基準に従って疾患の再発または進行 (局所、局所、遠隔または対側) が診断される日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
進行日または研究終了日までの無作為化 (最大約 24 か月または死亡)
手術前の全体的な反応 (OR)
時間枠：スクリーニング時および手術前（ネオアジュバント化学療法完了後3～6週間）
客観的奏効は、RECIST v1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) として定義されます。
スクリーニング時および手術前（ネオアジュバント化学療法完了後3～6週間）
試験終了までの全生存期間 (OS) (EOS)
時間枠：研究終了までの無作為化（約24か月または死亡まで）
EOS までの OS は、最初の無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます
研究終了までの無作為化（約24か月または死亡まで）
AEの発生率
時間枠：インフォームド コンセントの時点から研究の終了まで (約 25 か月または死亡まで)
有害事象の発生率（重症度、重症度、治験薬との関係を含む）および臨床検査値の異常
インフォームド コンセントの時点から研究の終了まで (約 25 か月または死亡まで)
EG12014とハーセプチンの免疫原性の評価
時間枠：治験薬の初回注入前、ネオアジュバント治療中、ネオアジュバント治療の最終投与後、アジュバント治療中、および治療終了時
抗薬物抗体（ADA）の力価
治験薬の初回注入前、ネオアジュバント治療中、ネオアジュバント治療の最終投与後、アジュバント治療中、および治療終了時
血清トラスツズマブ濃度の測定
時間枠：治験薬の初回注入前、ネオアジュバント治療中、ネオアジュバント治療の最終投与後、アジュバント治療中、および治療終了時
EG12014 および Herceptin アームの血清トラスツズマブ濃度を測定
治験薬の初回注入前、ネオアジュバント治療中、ネオアジュバント治療の最終投与後、アジュバント治療中、および治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EirGenix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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