Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности EG12014 по сравнению с герцептином у субъектов с HER2-положительным ранним раком молочной железы

19 января 2023 г. обновлено: EirGenix, Inc.

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности EG12014 с герцептином в качестве неоадъювантной терапии в сочетании с системной терапией антрациклином/паклитакселом при HER2-положительном раннем раке молочной железы

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности EG12014 и Герцептина в качестве неоадъювантной терапии в течение 12 недель с последующим хирургическим вмешательством и последующей адъювантной терапией EG12014 или Герцептином на срок до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

807

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Беларусь
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Беларусь
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Беларусь
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Грузия
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Индия
      • Bengaluru, Индия
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Индия
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Индия
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Индия
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Индия
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Колумбия
        • Rodrigo Botero SAS
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Российская Федерация
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Российская Федерация
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Российская Федерация
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Российская Федерация
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Российская Федерация
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Российская Федерация
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Российская Федерация
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Украина
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Украина
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Украина
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Украина
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Украина
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Украина
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Украина
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Украина
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Украина
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Украина
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Украина
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Украина
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Украина
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Украина
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Украина
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Украина
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Украина
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Чили
      • Temuco, Чили
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Чили
        • Oncocentro Apys
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Южная Африка
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Южная Африка
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Южная Африка
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  1. Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала исследования. Информированное согласие распространяется на обе части исследования (неоадъювантную часть и адъювантную часть).
  2. Женщина, ≥18 и ≤65 лет.
  3. Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы (Американский объединенный комитет по раку [AJCC, vs. 8.0] Stage II, IIIa).
  4. Оперативный рак молочной железы, плановая хирургическая резекция опухоли молочной железы (мастэктомия или лампэктомия) и сигнальных или подмышечных лимфатических узлов.
  5. Односторонняя поддающаяся измерению опухоль молочной железы >2 см в диаметре.
  6. HER2-положительная опухоль, определяемая как 3+ балла по IHC или флуоресцентно-положительная по FISH, подтвержденная центральной лабораторией.
  7. Известный статус рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PrR) на момент начала исследования.
  8. Адекватная функция костного мозга, определяемая как количество гранулоцитов ≥1,500/мкл и количество тромбоцитов ≥100,000/мкл.

  9. Адекватная функция печени и почек, определяемая как:

    билирубин в пределах нормы

    аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2 x верхняя граница нормы (ВГН)

    аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2 x ВГН

    гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≤3 x ВГН

    креатинин сыворотки <1,5 ВГН

  10. Международное нормализованное отношение ≤1,5×ВГН (от 2 до 3×ВГН при приеме антикоагулянтов) или протромбиновое время ≤1,5×ВГН; активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5×ВГН.
  11. Концентрация гемоглобина ≥10 г/дл.
  12. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  13. ФВ ЛЖ ≥55%, измеренная с помощью сканирования с множественными стробами (MUGA) или эхокардиографии.
  14. Отрицательный тест на беременность при поступлении, женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства в ходе исследования.

Женщины с детородным потенциалом должны предоставить отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны использовать адекватные противозачаточные средства. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как согласие на постоянное применение эффективного и общепринятого метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 месяцев после лечения исследуемым препаратом. Эти методы включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или двойную барьерную контрацепцию (т. е. презерватив + диафрагма) или партнера-мужчину с подтвержденной вазэктомией.

Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургическая стерилизация или гистерэктомия по крайней мере за 3 месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний рак молочной железы.
  2. Беременность или кормление грудью или рассмотрение возможности забеременеть.
  3. Метастазы, кроме сигнальных/подмышечных лимфатических узлов.
  4. Предыдущее лечение (химиотерапия, биологическая терапия, облучение или хирургическое вмешательство) по поводу инвазивного злокачественного заболевания или другого сопутствующего злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи. Допускается предшествующее лечение рака in situ шейки матки.
  5. Предшествующее лечение Герцептином.
  6. стенокардия или аритмия, требующая медикаментозного лечения; плохо контролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в анамнезе, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше; клинически значимое заболевание клапанов сердца; гемодинамически эффективный перикардиальный выпот; другие кардиомиопатии; ФВ ЛЖ <55%.
  7. Любое исследуемое лечение менее чем за 30 дней до включения в исследование или в течение временного интервала менее 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
  8. Положительный диагностический тест на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. История гиперчувствительности к препаратам с химической структурой, аналогичной трастузумабу.
  10. История или известные текущие проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
  11. Другое серьезное заболевание, медицинское расстройство или состояние, которое, по мнению Исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EG12014
Эпирубицин и циклофосфамид, затем EG12014 плюс паклитаксел. Всем пациентам будет назначено хирургическое вмешательство (грудные и подмышечные лимфатические узлы) через 3–6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Лекарство: EG12014
EG12014 6 мг/кг продолжают вводить после нагрузочной дозы 8 мг/кг.
Активный компаратор: Герцептин
Эпирубицин и циклофосфамид, затем Герцептин плюс паклитаксел. Всем пациентам будет назначено хирургическое вмешательство (грудные и подмышечные лимфатические узлы) через 3–6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Лекарство: Герцептин
Герцептин 6 мг/кг продолжают вводить после нагрузочной дозы 8 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение патологического полного ответа (pCR) во время операции
Временное ограничение: Во время операции (3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином всего резецированного образца молочной железы и всех образцов сторожевых и/или подмышечных лимфатических узлов.
Во время операции (3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР во время операции
Временное ограничение: Во время операции (3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака и DICS (ypT0 ypN0) в ткани молочной железы и сигнальных/подмышечных лимфатических узлах по оценке центральной лаборатории.
Во время операции (3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
пЦР во время операции
Временное ограничение: Во время операции (3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
pCR определяется как отсутствие инвазивного рака только в тканях молочной железы (ypT0/is) по оценке центральной лаборатории.
Во время операции (3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
Бессобытийная выживаемость (EFS) до окончания исследования (EOS)
Временное ограничение: Рандомизация по дате прогрессирования или окончания исследования (примерно до 24 месяцев или смерти)
БСВ определяется как время от начальной рандомизации до даты, когда рецидив или прогрессирование заболевания (локальное, регионарное, отдаленное или контралатеральное) диагностируется в соответствии с институциональным стандартом, или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация по дате прогрессирования или окончания исследования (примерно до 24 месяцев или смерти)
Общий ответ (OR) до операции
Временное ограничение: При скрининге и перед операцией (через 3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
Объективный ответ определяется как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с RECIST v1.1.
При скрининге и перед операцией (через 3-6 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии)
Общая выживаемость (OS) до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (приблизительно до 24 месяцев или смерть)
OS до EOS определяется как время от даты первоначальной рандомизации до даты смерти.
Рандомизация до конца исследования (приблизительно до 24 месяцев или смерть)
Частота НЯ
Временное ограничение: С момента информированного согласия до окончания исследования (примерно до 25 месяцев или смерти)
Частота нежелательных явлений (включая тяжесть, серьезность и связь с исследуемым препаратом) и отклонения лабораторных показателей
С момента информированного согласия до окончания исследования (примерно до 25 месяцев или смерти)
Оценка иммуногенности EG12014 и Герцептина.
Временное ограничение: Перед 1-й инфузией исследуемого препарата, во время неоадъювантного лечения, после последней дозы неоадъювантного лечения, во время адъювантного лечения и в конце лечения
Титр антилекарственных антител (АДА)
Перед 1-й инфузией исследуемого препарата, во время неоадъювантного лечения, после последней дозы неоадъювантного лечения, во время адъювантного лечения и в конце лечения
Измерение концентрации трастузумаба в сыворотке
Временное ограничение: До первой инфузии исследуемого препарата, во время неоадъювантного лечения, после последней дозы неоадъювантного лечения, во время адъювантного лечения и в конце лечения
Измерение концентрации трастузумаба в сыворотке для групп EG12014 и Herceptin
До первой инфузии исследуемого препарата, во время неоадъювантного лечения, после последней дозы неоадъювантного лечения, во время адъювантного лечения и в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EirGenix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования EG12014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться