Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av EG12014 jämfört med Herceptin hos försökspersoner med HER2 positiv tidig bröstcancer

19 januari 2023 uppdaterad av: EirGenix, Inc.

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av EG12014 med Herceptin som neoadjuvant behandling i kombination med antracyklin/paklitaxel systemisk terapi vid HER2-positiv tidig bröstcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av EG12014 med Herceptin som neoadjuvant behandling i 12 veckor, följt av operation och efterföljande EG12014 eller Herceptin adjuvant behandling i upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

807

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Brest, Belarus
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Belarus
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Belarus
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Belarus
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Belarus
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Belarus
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Indien
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Ryska Federationen
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Sydafrika
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sydafrika
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Sydafrika
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • LinKou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukraina
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  1. Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien. Det informerade samtycket kommer att omfatta båda delarna av studien (neoadjuvant del och adjuvant del).
  2. Kvinna, ≥18 och ≤65 år.
  3. Histologiskt bekräftat invasivt karcinom i bröstet (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Steg II, IIIa).
  4. Operabar bröstcancer, planerad kirurgisk resektion av brösttumör (mastektomi eller lumpektomi) och vaktpost eller axillära lymfkörtlar.
  5. Ensidig, mätbar tumör i bröstet >2 cm i diameter.
  6. HER2-positiv tumör, definierad som 3+ poäng av IHC eller fluorescenspositiv av FISH, vilket bekräftats av centralt laboratorium.
  7. Status för känd östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PrR) vid studiestart.
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion, definierad som granulocytantal på ≥1.500/µL och trombocytantal på ≥100.000/µL.

  9. Adekvat lever- och njurfunktion, definierad som:

    bilirubin inom normalområdet

    alaninaminotransferas (ALT) ≤2 x övre normalgräns (ULN)

    aspartataminotransferas (AST) ≤2 x ULN

    gammaglutamyltransferas (GGT) ≤3 x ULN

    serumkreatinin <1,5 ULN

  10. Internationellt normaliserat förhållande ≤1,5×ULN (2 till 3×ULN om på antikoagulantia) eller protrombintid ≤1,5×ULN; aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN.
  11. Hemoglobinkoncentrationer ≥10 g/dL.
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1.
  13. LVEF ≥55 %, mätt med multipel-gated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiografi.
  14. Negativt graviditetstest vid inträde, kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under studiens gång.

Kvinnor med fertil ålder måste ge ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste använda adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som enighet om att konsekvent utöva en effektiv och accepterad preventivmetod under hela studiens varaktighet och i 7 månader efter studieläkemedelsbehandling. Dessa metoder inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller dubbelbarriär preventivmedel (d.v.s. kondom + diafragma) eller en manlig partner med dokumenterad vasektomi.

Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 månader innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral bröstcancer.
  2. Graviditet eller amning eller funderar på att bli gravid.
  3. Metastaser, andra än sentinel/axillära lymfkörtlar.
  4. Tidigare behandling (kemoterapi, biologisk terapi, strålning eller kirurgi) för invasiv malign sjukdom eller annan samtidig malignitet, annat än basalcellscancer i huden. Tidigare behandling för karcinom in situ i livmoderhalsen är tillåten.
  5. Tidigare behandling med Herceptin.
  6. Angina pectoris eller arytmi som kräver medicinering; dåligt kontrollerad hypertoni; historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre; kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; hemodynamisk effektiv perikardiell effusion; andra kardiomyopatier; LVEF på <55 %.
  7. All prövningsbehandling mindre än 30 dagar före studiestart, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
  8. Positivt diagnostiskt test för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  9. Tidigare överkänslighet mot läkemedel med liknande kemiska strukturer som trastuzumab.
  10. Historik av eller kända aktuella problem med drog- eller alkoholmissbruk.
  11. Annan allvarlig sjukdom, medicinsk störning eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EG12014
Epirubicin och cyklofosfamid följt av EG12014 plus paklitaxel. Alla patienter kommer att schemaläggas för operation (bröst- och axillära lymfkörtlar) 3 till 6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
Läkemedel: EG12014
EG12014 6mg/kg pågår att administreras efter 8mg/kg laddningsdos.
Aktiv komparator: Herceptin
Epirubicin och cyklofosfamid följt av Herceptin plus paklitaxel. Alla patienter kommer att schemaläggas för operation (bröst- och axillära lymfkörtlar) 3 till 6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Herceptin
Herceptin 6mg/kg fortsätter att administreras efter 8mg/kg laddningsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
pCR definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna sentinel- och/eller axillära lymfkörtlar
Vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR vid operationstillfället
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
pCR definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer och av DICS (ypT0 ypN0) från bröstvävnad och sentinel/axillära lymfkörtlar, enligt bedömning av centrallaboratoriet
Vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
pCR vid operationstillfället
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
pCR definieras som frånvaron av invasiv cancer i endast bröstvävnad (ypT0/is) enligt bedömning av centrallaboratoriet
Vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
Händelsefri överlevnad (EFS) fram till slutet av studien (EOS)
Tidsram: Randomisering till datum för progression eller studieslut (upp till cirka 24 månader eller dödsfall)
EFS definieras som tiden från den initiala randomiseringen till det datum då sjukdomens återfall eller progression (lokal, regional, distanserad eller kontralateral) diagnostiseras enligt institutionell standard, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som är tidigare
Randomisering till datum för progression eller studieslut (upp till cirka 24 månader eller dödsfall)
Totalt svar (OR) före operation
Tidsram: Vid screening och före operation (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
Objektiv respons definieras som partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt RECIST v1.1
Vid screening och före operation (3-6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi)
Total överlevnad (OS) fram till slutet av studien (EOS)
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till cirka 24 månader eller dödsfall)
OS upp till EOS definieras som tiden från datumet för den första randomiseringen till dödsdatumet
Randomisering till slutet av studien (upp till cirka 24 månader eller dödsfall)
Förekomst av AE
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till slutet av studien (upp till cirka 25 månader eller dödsfall)
Förekomst av biverkningar (inklusive svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet) och laboratorieavvikelser
Från tidpunkten för informerat samtycke till slutet av studien (upp till cirka 25 månader eller dödsfall)
Utvärdering av immunogenicitet av EG12014 och Herceptin
Tidsram: Före den första infusionen av studieläkemedlet, under neoadjuvant behandling, efter den sista dosen av neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling och slutet av behandlingen
Titer på anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Före den första infusionen av studieläkemedlet, under neoadjuvant behandling, efter den sista dosen av neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling och slutet av behandlingen
Mät serumkoncentrationen av trastuzumab
Tidsram: Före den första infusionen av studieläkemedlet, under neoadjuvant behandling efter den sista dosen av neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling och slutet av behandlingen
Mät serumkoncentrationen av trastuzumab för EG12014- och Herceptin-armarna
Före den första infusionen av studieläkemedlet, under neoadjuvant behandling efter den sista dosen av neoadjuvant behandling, under adjuvant behandling och slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på EG12014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera