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Estudio de eficacia y seguridad de EG12014 en comparación con Herceptin en sujetos con cáncer de mama temprano positivo para HER2

19 de enero de 2023 actualizado por: EirGenix, Inc.

Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de EG12014 con Herceptin como tratamiento neoadyuvante en combinación con terapia sistémica de antraciclina/paclitaxel en cáncer de mama temprano positivo para HER2

El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia y seguridad de EG12014 con Herceptin como tratamiento neoadyuvante durante 12 semanas, seguido de cirugía y posterior tratamiento adyuvante con EG12014 o Herceptin hasta por 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

807

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Bielorrusia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Bielorrusia
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Bielorrusia
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Bielorrusia
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Federación Rusa
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Federación Rusa
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Federación Rusa
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Federación Rusa
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Federación Rusa
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Federación Rusa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Federación Rusa
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Federación Rusa
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Federación Rusa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • India
      • Bengaluru, India
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, India
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Sudáfrica
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Sudáfrica
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucrania
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucrania
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucrania
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ucrania
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ucrania
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ucrania
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucrania
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ucrania
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ucrania
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ucrania
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ucrania
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  1. Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de ingresar al estudio. El consentimiento informado cubrirá ambas partes del estudio (parte neoadyuvante y parte adyuvante).
  2. Mujer, ≥18 y ≤65 años de edad.
  3. Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Etapa II, IIIa).
  4. Cáncer de mama operable, resección quirúrgica planificada de tumor de mama (mastectomía o lumpectomía) y ganglios linfáticos centinela o axilares.
  5. Tumor medible unilateral de la mama > 2 cm de diámetro.
  6. Tumor positivo para HER2, definido como puntuación 3+ por IHC o fluorescencia positiva por FISH, según lo confirmado por el laboratorio central.
  7. Estado conocido del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PrR) al ingresar al estudio.
  8. Función adecuada de la médula ósea, definida como recuento de granulocitos ≥1.500/µL y recuento de plaquetas ≥100.000/µL.

  9. Función hepática y renal adecuada, definida como:

    bilirrubina dentro del rango normal

    alanina aminotransferasa (ALT) ≤2 x límite superior normal (LSN)

    aspartato aminotransferasa (AST) ≤2 x LSN

    gamma glutamil transferasa (GGT) ≤3 x LSN

    creatinina sérica <1,5 ULN

  10. Razón normalizada internacional ≤1,5×LSN (2 a 3×LSN si toma anticoagulantes) o tiempo de protrombina ≤1,5×LSN; tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5×ULN.
  11. Concentraciones de hemoglobina ≥10 g/dL.
  12. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  13. FEVI ≥ 55 %, medida mediante exploración o ecocardiografía de adquisición múltiple (MUGA).
  14. Prueba de embarazo negativa al ingreso, las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos durante el curso del estudio.

Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben usar un método anticonceptivo adecuado. El control de la natalidad adecuado se define como el acuerdo de practicar sistemáticamente un método anticonceptivo eficaz y aceptado durante la duración del estudio y durante 7 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio. Estos métodos incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de doble barrera (es decir, condón + diafragma) o una pareja masculina con vasectomía documentada.

La posibilidad de no tener hijos se define como posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama bilateral.
  2. Embarazo o lactancia o considerando quedarse embarazada.
  3. Metástasis, distintas de los ganglios linfáticos centinela/axilares.
  4. Tratamiento previo (quimioterapia, terapia biológica, radiación o cirugía) por enfermedad maligna invasiva u otra neoplasia maligna concomitante, que no sea carcinoma de células basales de la piel. Se permite el tratamiento previo del carcinoma in situ de cuello uterino.
  5. Tratamiento previo con Herceptin.
  6. Angina de pecho o arritmia que requiera medicación; hipertensión mal controlada; antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa; derrame pericárdico efectivo hemodinámico; otras cardiomiopatías; FEVI de <55%.
  7. Cualquier tratamiento en investigación menos de 30 días antes del ingreso al estudio, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 semividas del medicamento en investigación, lo que sea más largo.
  8. Prueba de diagnóstico positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  9. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con estructuras químicas similares a trastuzumab.
  10. Antecedentes o problemas actuales conocidos de abuso de drogas o alcohol.
  11. Otra enfermedad grave, trastorno médico o condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EG12014
Epirubicina y ciclofosfamida seguido de EG12014 más paclitaxel. Todos los pacientes serán programados para cirugía (nódulos linfáticos axilares y de mama) de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Droga: EG12014
EG12014 6 mg/kg se está administrando después de una dosis de carga de 8 mg/kg.
Comparador activo: Herceptina
Epirubicina y ciclofosfamida seguidos de Herceptin más paclitaxel. Todos los pacientes serán programados para cirugía (nódulos linfáticos axilares y de mama) de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Droga: Herceptina
Se continúa administrando Herceptin 6 mg/kg después de una dosis de carga de 8 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos centinela y/o axilares muestreados
En el momento de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual y de DICS (ypT0 ypN0) del tejido mamario y los ganglios linfáticos centinela/axilares, según lo evaluado por el laboratorio central
En el momento de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
PCR en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo solo en el tejido mamario (ypT0/is) según lo evaluado por el laboratorio central
En el momento de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
Supervivencia libre de eventos (EFS) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión o finalización del estudio (hasta aproximadamente 24 meses o muerte)
La SLE se define como el tiempo desde la aleatorización inicial hasta la fecha en que se diagnostica la recurrencia o progresión de la enfermedad (local, regional, distante o contralateral) de acuerdo con el estándar institucional, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta la fecha de progresión o finalización del estudio (hasta aproximadamente 24 meses o muerte)
Respuesta global (OR) previa a la cirugía
Periodo de tiempo: En la selección y antes de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
La respuesta objetiva se define como respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1
En la selección y antes de la cirugía (3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante)
Supervivencia general (OS) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 24 meses o muerte)
OS hasta EOS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización inicial hasta la fecha de la muerte
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 24 meses o muerte)
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses o la muerte)
Incidencia de AA (incluida la gravedad, la gravedad y la relación con el fármaco del estudio) y anomalías de laboratorio
Desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses o la muerte)
Evaluación de la inmunogenicidad de EG12014 y Herceptin
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión del fármaco del estudio, durante el tratamiento neoadyuvante, después de la última dosis del tratamiento neoadyuvante, durante el tratamiento adyuvante y al final del tratamiento
Título de anticuerpos antidrogas (ADA)
Antes de la primera infusión del fármaco del estudio, durante el tratamiento neoadyuvante, después de la última dosis del tratamiento neoadyuvante, durante el tratamiento adyuvante y al final del tratamiento
Medir la concentración sérica de trastuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión del fármaco del estudio, durante el tratamiento neoadyuvante después de la última dosis del tratamiento neoadyuvante, durante el tratamiento adyuvante y al final del tratamiento
Mida la concentración de trastuzumab en suero para los brazos EG12014 y Herceptin
Antes de la primera infusión del fármaco del estudio, durante el tratamiento neoadyuvante después de la última dosis del tratamiento neoadyuvante, durante el tratamiento adyuvante y al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EirGenix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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