Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EG12014 w porównaniu z Herceptyną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: EirGenix, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo EG12014 z lekiem Herceptin jako leczeniem neoadjuwantowym w skojarzeniu z terapią ogólnoustrojową antracykliną/paklitakselem we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EG12014 z lekiem Herceptin jako leczeniem neoadjuwantowym przez 12 tygodni, po którym następuje operacja i leczenie uzupełniające EG12014 lub Herceptin przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Białoruś
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Białoruś
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Białoruś
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Białoruś
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Gruzja
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Indie
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Indie
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Kolumbia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukraina
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę. Świadoma zgoda obejmie obie części badania (część neoadiuwantową i część adiuwantową).
  2. Kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie rak inwazyjny piersi (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stadium II, IIIa).
  4. Operacyjny rak piersi, planowana chirurgiczna resekcja guza piersi (mastektomia lub lumpektomia) i wartowniczych lub pachowych węzłów chłonnych.
  5. Jednostronny, mierzalny guz piersi o średnicy >2 cm.
  6. Guz HER2-dodatni, określony jako wynik 3+ w badaniu IHC lub fluorescencja dodatni w badaniu FISH, potwierdzony przez laboratorium centralne.
  7. Znany status receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PrR) na początku badania.
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako liczba granulocytów ≥1500/µl i liczba płytek krwi ≥100 000/µl.

  9. Odpowiednia czynność wątroby i nerek, zdefiniowana jako:

    bilirubina w normie

    aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2 x górna granica normy (GGN)

    aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2 x GGN

    transferaza gamma-glutamylowa (GGT) ≤3 x GGN

    kreatynina w surowicy <1,5 GGN

  10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 ​​× GGN (2 do 3 × GGN w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) lub czas protrombinowy ≤1,5 ​​× GGN; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5 ​​× GGN.
  11. Stężenie hemoglobiny ≥10 g/dl.
  12. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  13. LVEF ≥55%, mierzona za pomocą scyntygrafii wielobramkowej (MUGA) lub echokardiografii.
  14. Ujemny test ciążowy przy wejściu, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie badania.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego wykazać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 miesięcy po leczeniu badanym lekiem. Metody te obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję z podwójną barierą (tj. prezerwatywa + diafragma) lub partnera płci męskiej z udokumentowaną wazektomią.

Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako okres po menopauzie trwający co najmniej 1 rok lub sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi.
  2. Ciąża lub laktacja lub rozważanie zajścia w ciążę.
  3. Przerzuty inne niż wartownicze/pachowe węzły chłonne.
  4. Wcześniejsze leczenie (chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub zabieg chirurgiczny) inwazyjnej choroby nowotworowej lub innego współistniejącego nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie raka in situ szyjki macicy.
  5. Wcześniejsze leczenie produktem Herceptin.
  6. Angina pectoris lub arytmia wymagająca leczenia; źle kontrolowane nadciśnienie; historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca, klasa II lub wyższa według New York Heart Association (NYHA); klinicznie istotna choroba zastawek serca; efektywny hemodynamicznie wysięk osierdziowy; inne kardiomiopatie; LVEF <55%.
  7. Dowolne leczenie eksperymentalne krótsze niż 30 dni przed włączeniem do badania lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  8. Pozytywny wynik testu diagnostycznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Historia nadwrażliwości na leki o budowie chemicznej podobnej do trastuzumabu.
  10. Historia lub znane aktualne problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
  11. Inna poważna choroba, zaburzenie medyczne lub schorzenie, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EG12014
Epirubicyna i cyklofosfamid, a następnie EG12014 plus paklitaksel. Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do operacji (węzłów chłonnych piersi i pachowych) od 3 do 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Lek: EG12014
EG12014 6mg/kg jest w trakcie podawania po dawce nasycającej 8mg/kg.
Aktywny komparator: Herceptyna
Epirubicyna i cyklofosfamid, a następnie Herceptin plus paklitaksel. Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do operacji (węzłów chłonnych piersi i pachowych) od 3 do 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Lek: Herceptyna
Herceptin 6 mg/kg jest podawany po dawce nasycającej 8 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej)
pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w badaniu hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych węzłów wartowniczych i/lub węzłów chłonnych pachowych
W czasie operacji (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej)
pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego i DICS (ypT0 ypN0) w tkance piersi i węzłach chłonnych wartowniczych/pachowych, zgodnie z oceną laboratorium centralnego
W czasie operacji (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej)
pCR w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej)
pCR definiuje się jako brak raka inwazyjnego wyłącznie w tkance piersi (ypT0/is) na podstawie oceny laboratorium centralnego
W czasie operacji (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji lub zakończenia badania (do około 24 miesięcy lub zgonu)
EFS definiuje się jako czas od początkowej randomizacji do daty rozpoznania nawrotu lub progresji choroby (lokalnej, regionalnej, odległej lub kontralateralnej) zgodnie ze standardami instytucji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza
Randomizacja do daty progresji lub zakończenia badania (do około 24 miesięcy lub zgonu)
Ogólna odpowiedź (OR) przed operacją
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed operacją (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą (CR) zgodnie z RECIST v1.1
Podczas badania przesiewowego i przed operacją (3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej)
Całkowite przeżycie (OS) do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do około 24 miesięcy lub zgon)
OS do EOS definiuje się jako czas od daty wstępnej randomizacji do daty zgonu
Randomizacja do końca badania (do około 24 miesięcy lub zgon)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania (do około 25 miesięcy lub śmierci)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym nasilenie, stopień nasilenia i związek z badanym lekiem) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania (do około 25 miesięcy lub śmierci)
Ocena immunogenności EG12014 i Herceptin
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją badanego leku, w trakcie leczenia neoadiuwantowego, po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego, w trakcie leczenia adiuwantowego i Koniec leczenia
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Przed pierwszą infuzją badanego leku, w trakcie leczenia neoadiuwantowego, po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego, w trakcie leczenia adiuwantowego i Koniec leczenia
Zmierzyć stężenie trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją badanego leku, w trakcie leczenia neoadiuwantowego, po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego, w trakcie leczenia adiuwantowego i Koniec leczenia
Zmierzyć stężenie trastuzumabu w surowicy dla ramion EG12014 i Herceptin
Przed pierwszą infuzją badanego leku, w trakcie leczenia neoadiuwantowego, po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego, w trakcie leczenia adiuwantowego i Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na EG12014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj