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Studio di efficacia e sicurezza di EG12014 rispetto a Herceptin in soggetti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

19 gennaio 2023 aggiornato da: EirGenix, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EG12014 con Herceptin come trattamento neoadiuvante in combinazione con la terapia sistemica con antraciclina/paclitaxel nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di EG12014 con Herceptin come trattamento neoadiuvante per 12 settimane, seguito da intervento chirurgico e successivo trattamento adiuvante con EG12014 o Herceptin fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Bielorussia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Bielorussia
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Bielorussia
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Federazione Russa
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Federazione Russa
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Federazione Russa
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • India
      • Bengaluru, India
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, India
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Sud Africa
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sud Africa
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Sud Africa
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucraina
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucraina
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ucraina
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ucraina
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucraina
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ucraina
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ucraina
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima di entrare nello studio. Il consenso informato coprirà entrambe le parti dello studio (parte neoadiuvante e parte adiuvante).
  2. Femmina, ≥18 e ≤65 anni di età.
  3. Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stadio II, IIIa).
  4. Carcinoma mammario operabile, resezione chirurgica pianificata del tumore mammario (mastectomia o lumpectomia) e dei linfonodi sentinella o ascellari.
  5. Tumore unilaterale, misurabile della mammella > 2 cm di diametro.
  6. Tumore HER2 positivo, definito come punteggio 3+ da IHC o fluorescenza positiva da FISH, come confermato dal laboratorio centrale.
  7. Stato noto del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PrR) all'ingresso nello studio.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come conta dei granulociti ≥1.500/µL e conta piastrinica ≥100.000/µL.

  9. Adeguata funzionalità epatica e renale, definita come:

    bilirubina nel range di normalità

    alanina aminotransferasi (ALT) ≤2 x limite superiore della norma (ULN)

    aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 x ULN

    gamma glutamil transferasi (GGT) ≤3 x ULN

    creatinina sierica <1,5 ULN

  10. Rapporto internazionale normalizzato ≤1,5×ULN (da 2 a 3×ULN se in terapia con anticoagulanti) o tempo di protrombina ≤1,5×ULN; tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5×ULN.
  11. Concentrazioni di emoglobina ≥10 g/dL.
  12. Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  13. FEVS ≥55%, misurata mediante scansione MUGA o ecocardiografia.
  14. Test di gravidanza negativo all'ingresso, le donne in età fertile devono usare contraccettivi durante il corso dello studio.

Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono utilizzare un controllo delle nascite adeguato. Per controllo delle nascite adeguato si intende l'accordo a praticare costantemente un metodo contraccettivo efficace e accettato per tutta la durata dello studio e per 7 mesi dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Questi metodi includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o contraccezione a doppia barriera (cioè preservativo + diaframma) o un partner maschile con vasectomia documentata.

Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale.
  2. Gravidanza o allattamento o considerare una gravidanza.
  3. Metastasi, diverse dai linfonodi sentinella/ascellari.
  4. Trattamento precedente (chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o intervento chirurgico) per malattia maligna invasiva o altra neoplasia concomitante, diversa dal carcinoma basocellulare della pelle. È consentito il trattamento precedente per carcinoma in situ della cervice.
  5. Precedente trattamento con Herceptin.
  6. Angina pectoris o aritmia che richiedono farmaci; ipertensione scarsamente controllata; storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca, classe New York Heart Association (NYHA) II o superiore; malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa; versamento pericardico efficace emodinamico; altre cardiomiopatie; LVEF <55%.
  7. Qualsiasi trattamento sperimentale meno di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite del medicinale sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  8. Test diagnostico positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Storia di ipersensibilità a farmaci con strutture chimiche simili a trastuzumab.
  10. Storia o problemi attuali noti con abuso di droghe o alcol.
  11. Altre gravi malattie, disturbi medici o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EG12014
Epirubicina e ciclofosfamide seguite da EG12014 più paclitaxel. Tutti i pazienti saranno programmati per un intervento chirurgico (linfonodi mammari e ascellari) da 3 a 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Droga: EG12014
È in corso la somministrazione di EG12014 6 mg/kg dopo la dose di carico di 8 mg/kg.
Comparatore attivo: Herceptin
Epirubicina e ciclofosfamide seguite da Herceptin più paclitaxel. Tutti i pazienti saranno programmati per un intervento chirurgico (linfonodi mammari e ascellari) da 3 a 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Droga: Herceptin
È in corso la somministrazione di Herceptin 6 mg/kg dopo la dose di carico di 8 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi sentinella e/o ascellari campionati
Al momento dell'intervento (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo e di DICS (ypT0 ypN0) dal tessuto mammario e dai linfonodi sentinella/ascellari, come valutato dal laboratorio centrale
Al momento dell'intervento (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
pCR al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
pCR è definita come l'assenza di cancro invasivo nel solo tessuto mammario (ypT0/is) valutata dal laboratorio centrale
Al momento dell'intervento (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione o fine dello studio (fino a circa 24 mesi o morte)
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione iniziale alla data in cui la recidiva o la progressione della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) viene diagnosticata secondo lo standard istituzionale, o la data di morte per qualsiasi causa, se precedente
Randomizzazione fino alla data di progressione o fine dello studio (fino a circa 24 mesi o morte)
Risposta complessiva (OR) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Allo screening e prima dell'intervento chirurgico (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
La risposta obiettiva è definita come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1
Allo screening e prima dell'intervento chirurgico (3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante)
Sopravvivenza globale (OS) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi o morte)
OS fino a EOS è definito come il tempo dalla data della randomizzazione iniziale alla data del decesso
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi o morte)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi o morte)
Incidenza di eventi avversi (inclusi gravità, serietà e relazione con il farmaco in studio) e anomalie di laboratorio
Dal momento del consenso informato alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi o morte)
Valutazione dell'immunogenicità di EG12014 e Herceptin
Lasso di tempo: Prima della prima infusione del farmaco in studio, durante il trattamento neoadiuvante, dopo l'ultima dose del trattamento neoadiuvante, durante il trattamento adiuvante e Fine del trattamento
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Prima della prima infusione del farmaco in studio, durante il trattamento neoadiuvante, dopo l'ultima dose del trattamento neoadiuvante, durante il trattamento adiuvante e Fine del trattamento
Misurare la concentrazione sierica di trastuzumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione del farmaco in studio, durante il trattamento neoadiuvante dopo l'ultima dose del trattamento neoadiuvante, durante il trattamento adiuvante e Fine del trattamento
Misurare la concentrazione sierica di trastuzumab per i bracci EG12014 e Herceptin
Prima della prima infusione del farmaco in studio, durante il trattamento neoadiuvante dopo l'ultima dose del trattamento neoadiuvante, durante il trattamento adiuvante e Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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