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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'EG12014 par rapport à l'Herceptin chez des sujets atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif

19 janvier 2023 mis à jour par: EirGenix, Inc.

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EG12014 avec l'Herceptin comme traitement néoadjuvant en association avec la thérapie systémique à l'anthracycline/paclitaxel dans le cancer du sein précoce HER2-positif

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'EG12014 avec Herceptin en tant que traitement néoadjuvant pendant 12 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale et d'un traitement adjuvant EG12014 ou Herceptin ultérieur pendant jusqu'à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

807

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Biélorussie
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Biélorussie
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Biélorussie
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Biélorussie
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chili
        • Oncocentro Apys
  • Colombie
      • Medellín, Colombie
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombie
        • Rodrigo Botero SAS
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Fédération Russe
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Fédération Russe
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Fédération Russe
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Fédération Russe
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Fédération Russe
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Fédération Russe
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Fédération Russe
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Fédération Russe
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Géorgie
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Inde
      • Bengaluru, Inde
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Inde
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Inde
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Inde
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Inde
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukraine
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  1. Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant d'entrer dans l'étude. Le consentement éclairé couvrira les deux parties de l'étude (partie néoadjuvante et partie adjuvante).
  2. Femme, ≥18 et ≤65 ans.
  3. Carcinome invasif du sein histologiquement confirmé (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stade II, IIIa).
  4. Cancer du sein opérable, résection chirurgicale planifiée d'une tumeur mammaire (mastectomie ou tumorectomie) et ganglions lymphatiques sentinelles ou axillaires.
  5. Tumeur unilatérale mesurable du sein > 2 cm de diamètre.
  6. Tumeur HER2 positive, définie comme un score 3+ par IHC ou fluorescence positive par FISH, comme confirmé par le laboratoire central.
  7. Statut connu des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PrR) au début de l'étude.
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, définie par un nombre de granulocytes ≥ 1 500/µL et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/µL.

  9. Fonction hépatique et rénale adéquate, définie comme :

    bilirubine dans la plage normale

    alanine aminotransférase (ALT) ≤2 x limite supérieure de la normale (LSN)

    aspartate aminotransférase (AST) ≤2 x LSN

    gamma glutamyl transférase (GGT) ≤3 x LSN

    créatinine sérique <1,5 LSN

  10. Rapport normalisé international ≤ 1,5 × LSN (2 à 3 × LSN si sous anticoagulants) ou temps de prothrombine ≤ 1,5 × LSN ; temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN.
  11. Concentrations d'hémoglobine ≥10 g/dL.
  12. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  13. FEVG ≥ 55 %, mesurée par acquisition multiple (MUGA) ou échocardiographie.
  14. Test de grossesse négatif à l'entrée, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs au cours de l'étude.

Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent utiliser un contraceptif adéquat. Un contrôle des naissances adéquat est défini comme un accord pour pratiquer systématiquement une méthode de contraception efficace et acceptée pendant toute la durée de l'étude et pendant 7 mois après le traitement médicamenteux à l'étude. Ces méthodes comprennent les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins ou la contraception à double barrière (c'est-à-dire préservatif + diaphragme) ou un partenaire masculin avec une vasectomie documentée.

Le potentiel de non-procréation est défini comme une post-ménopause depuis au moins 1 an ou une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein bilatéral.
  2. Grossesse ou allaitement ou envisager de devenir enceinte.
  3. Métastases, autres que les ganglions lymphatiques sentinelles/axillaires.
  4. Traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou chirurgie) pour une maladie maligne invasive ou une autre tumeur maligne concomitante, autre que le carcinome basocellulaire de la peau. Un traitement antérieur pour un carcinome in situ du col de l'utérus est autorisé.
  5. Traitement antérieur par Herceptin.
  6. Angine de poitrine ou arythmie nécessitant des médicaments ; hypertension mal contrôlée; antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque, classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative ; épanchement péricardique hémodynamique efficace ; autres cardiomyopathies ; FEVG de <55 %.
  7. Tout traitement expérimental moins de 30 jours avant l'entrée dans l'étude, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.
  8. Test de diagnostic positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant des structures chimiques similaires au trastuzumab.
  10. Antécédents ou problèmes actuels connus d'abus de drogues ou d'alcool.
  11. Autre maladie grave, trouble médical ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EG12014
Epirubicine et cyclophosphamide suivis de EG12014 plus paclitaxel. Tous les patients seront programmés pour une intervention chirurgicale (sein et ganglions lymphatiques axillaires) 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: EG12014
EG12014 6 mg/kg est en cours d'administration après une dose de charge de 8 mg/kg.
Comparateur actif: Herceptine
Épirubicine et cyclophosphamide suivis d'Herceptin plus paclitaxel. Tous les patients seront programmés pour une intervention chirurgicale (sein et ganglions lymphatiques axillaires) 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: Herceptine
Herceptin 6 mg/kg est en cours d'administration après une dose de charge de 8 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la réponse complète pathologique (pCR) au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques sentinelles et/ou axillaires échantillonnés
Au moment de la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel et de DICS (ypT0 ypN0) du tissu mammaire et des ganglions lymphatiques sentinelles/axillaires, telle qu'évaluée par le laboratoire central
Au moment de la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
pCR au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif dans le tissu mammaire uniquement (ypT0/is) telle qu'évaluée par le laboratoire central
Au moment de la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
Survie sans événement (EFS) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Randomisation jusqu'à la date de progression ou de fin d'étude (jusqu'à environ 24 mois ou décès)
La SSE est définie comme le temps écoulé entre la randomisation initiale et la date à laquelle la récidive ou la progression de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) est diagnostiquée selon la norme institutionnelle, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Randomisation jusqu'à la date de progression ou de fin d'étude (jusqu'à environ 24 mois ou décès)
Réponse globale (OR) avant la chirurgie
Délai: Au dépistage et avant la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
La réponse objective est définie comme une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) selon RECIST v1.1
Au dépistage et avant la chirurgie (3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
Survie globale (OS) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 24 mois ou décès)
La SG jusqu'à l'EOS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation initiale et la date du décès
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 24 mois ou décès)
Incidence des EI
Délai: Du moment du consentement éclairé à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois ou le décès)
Incidence des EI (y compris la gravité, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude) et anomalies de laboratoire
Du moment du consentement éclairé à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois ou le décès)
Évaluation de l'immunogénicité de l'EG12014 et de l'Herceptin
Délai: Avant la première perfusion du médicament à l'étude, pendant le traitement néoadjuvant, après la dernière dose de traitement néoadjuvant, pendant le traitement adjuvant et à la fin du traitement
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA)
Avant la première perfusion du médicament à l'étude, pendant le traitement néoadjuvant, après la dernière dose de traitement néoadjuvant, pendant le traitement adjuvant et à la fin du traitement
Mesurer la concentration sérique de trastuzumab
Délai: Avant la première perfusion du médicament à l'étude, pendant le traitement néoadjuvant après la dernière dose de traitement néoadjuvant, pendant le traitement adjuvant et à la fin du traitement
Mesurer la concentration sérique de trastuzumab pour les bras EG12014 et Herceptin
Avant la première perfusion du médicament à l'étude, pendant le traitement néoadjuvant après la dernière dose de traitement néoadjuvant, pendant le traitement adjuvant et à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EirGenix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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