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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von EG12014 im Vergleich zu Herceptin bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

19. Januar 2023 aktualisiert von: EirGenix, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EG12014 mit Herceptin als neoadjuvante Behandlung in Kombination mit einer systemischen Anthrazyklin/Paclitaxel-Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EG12014 mit Herceptin als neoadjuvante Behandlung für 12 Wochen, gefolgt von einer Operation und anschließender adjuvanter Behandlung mit EG12014 oder Herceptin für bis zu 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Indien
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Kolumbien
        • Rodrigo Botero SAS
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Russische Föderation
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Russische Föderation
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Russische Föderation
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Südafrika
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Südafrika
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Südafrika
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukraine
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Weißrussland
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Weißrussland
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Geben Sie vor Eintritt in die Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Einverständniserklärung umfasst beide Teile der Studie (neoadjuvanter Teil und adjuvanter Teil).
  2. Weiblich, ≥18 und ≤65 Jahre alt.
  3. Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stadium II, IIIa).
  4. Operabler Brustkrebs, geplante chirurgische Resektion des Brusttumors (Mastektomie oder Lumpektomie) und Wächter- oder Achsellymphknoten.
  5. Einseitiger, messbarer Tumor der Brust > 2 cm im Durchmesser.
  6. HER2-positiver Tumor, definiert als 3+-Score nach IHC oder Fluoreszenz-positiv nach FISH, wie vom Zentrallabor bestätigt.
  7. Bekannter Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PrR)-Status bei Studieneintritt.
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als Granulozytenzahl von ≥1.500/µL und Thrombozytenzahl von ≥100.000/µL.

  9. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    Bilirubin im Normbereich

    Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    Aspartataminotransferase (AST) ≤2 x ULN

    Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN

    Serumkreatinin < 1,5 ULN

  10. International normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 × ULN (2 bis 3 × ULN bei Antikoagulanzien) oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN.
  11. Hämoglobinkonzentrationen ≥10 g/dL.
  12. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  13. LVEF ≥55 %, gemessen durch Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiographie.
  14. Schwangerschaftstest negativ bei Eintritt, gebärfähige Frauen müssen im Studienverlauf Verhütungsmittel anwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorlegen und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Zustimmung zur konsequenten Anwendung einer wirksamen und anerkannten Verhütungsmethode während der gesamten Dauer der Studie und für 7 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament. Diese Methoden umfassen hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Doppelbarriere-Verhütung (d. h. Kondom + Diaphragma) oder einen männlichen Partner mit dokumentierter Vasektomie.

Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler Brustkrebs.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit oder der Gedanke, schwanger zu werden.
  3. Metastasen, außer Wächter-/Axillarlymphknoten.
  4. Frühere Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie, Bestrahlung oder Operation) wegen invasiver bösartiger Erkrankung oder anderer gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom der Haut. Eine vorherige Behandlung des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses ist erlaubt.
  5. Vorherige Behandlung mit Herceptin.
  6. Angina pectoris oder Arrhythmie, die eine Medikation erfordert; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzversagen, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher; klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; hämodynamisch wirksamer Perikarderguss; andere Kardiomyopathien; LVEF von <55 %.
  7. Jede Prüfbehandlung weniger als 30 Tage vor Studienbeginn oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  8. Positiver diagnostischer Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen wie Trastuzumab.
  10. Geschichte von oder bekannte aktuelle Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  11. Andere schwere Krankheiten, medizinische Störungen oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG12014
Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von EG12014 plus Paclitaxel. Bei allen Patienten wird 3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie eine Operation (Brust- und Achsellymphknoten) geplant.
Arzneimittel: EG12014
EG12014 6 mg/kg wird weiterhin nach einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht.
Aktiver Komparator: Herceptin
Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Herceptin plus Paclitaxel. Bei allen Patienten wird 3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie eine Operation (Brust- und Achsellymphknoten) geplant.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin 6 mg/kg wird weiterhin nach einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
pCR ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen Sentinel- und/oder Achsellymphknoten
Zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
pCR ist definiert als Abwesenheit von verbleibendem invasivem Karzinom und von DICS (ypT0 ypN0) aus Brustgewebe und Wächter-/Axillarlymphknoten, wie vom Zentrallabor beurteilt
Zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
pCR zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
pCR ist definiert als das Fehlen von invasivem Krebs nur im Brustgewebe (ypT0/is), wie vom Zentrallabor beurteilt
Zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
Ereignisfreies Überleben (EFS) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Randomisierung bis Progression bzw. Studienende (bis ca. 24 Monate oder Tod)
EFS ist definiert als die Zeit von der anfänglichen Randomisierung bis zu dem Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) gemäß dem institutionellen Standard diagnostiziert wird, oder das Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Randomisierung bis Progression bzw. Studienende (bis ca. 24 Monate oder Tod)
Gesamtansprechen (OR) vor der Operation
Zeitfenster: Beim Screening und vor der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
Das objektive Ansprechen ist gemäß RECIST v1.1 als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) definiert
Beim Screening und vor der Operation (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie)
Gesamtüberleben (OS) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis ca. 24 Monate oder Tod)
OS bis EOS ist definiert als Zeit vom Datum der initialen Randomisierung bis zum Todesdatum
Randomisierung bis Studienende (bis ca. 24 Monate oder Tod)
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Studienende (bis ca. 25 Monate oder Tod)
Inzidenz von UE (einschließlich Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament) und Laboranomalien
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Studienende (bis ca. 25 Monate oder Tod)
Bewertung der Immunogenität von EG12014 und Herceptin
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion des Studienmedikaments, während der neoadjuvanten Behandlung, nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung, während der adjuvanten Behandlung und am Ende der Behandlung
Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Vor der ersten Infusion des Studienmedikaments, während der neoadjuvanten Behandlung, nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung, während der adjuvanten Behandlung und am Ende der Behandlung
Messen Sie die Trastuzumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion des Studienmedikaments, während der neoadjuvanten Behandlung nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung, während der adjuvanten Behandlung und am Ende der Behandlung
Messen Sie die Serum-Trastuzumab-Konzentration für die EG12014- und Herceptin-Arme
Vor der ersten Infusion des Studienmedikaments, während der neoadjuvanten Behandlung nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung, während der adjuvanten Behandlung und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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