Az EG12014 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Herceptinnel összehasonlítva HER2-pozitív korai emlőrákos alanyokon
2023. január 19. frissítette: EirGenix, Inc.
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat az EG12014 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Herceptinnel, mint neoadjuváns kezeléssel antraciklin/paklitaxel szisztémás terápiával kombinálva HER2-pozitív korai emlőrákban
E kutatási tanulmány célja az EG12014 és a Herceptin neoadjuváns kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 12 héten keresztül, majd műtét és ezt követő EG12014 vagy Herceptin adjuváns kezelés 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
807
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Temuco, Chile
- Medical Research Limited Society
-
Viña Del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Clinic Life Foundation
-
Medellín, Colombia
- Rodrigo Botero SAS
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
-
Durban, Dél-Afrika
- The Oncology Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
-
Pretoria, Dél-Afrika
- University of Pretoria, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Aultman Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország
- Brest Regional Oncology Center
-
Gomel, Fehéroroszország
- Gomel Regional Clinical Oncology Center
-
Lesnoy, Fehéroroszország
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
-
Minsk, Fehéroroszország
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
Mogilev, Fehéroroszország
- Mogilev Regional Oncology Center
-
Vitebsk, Fehéroroszország
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia
- LTD High-Tech Hospital MedCenter
-
Kutaisi, Grúzia
- JSC "Evex Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Health House
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
-
-
-
-
Bengaluru, India
- Cytecare Cancer Hospitals
-
Lucknow, India
- King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Centre
-
Nagpur, India
- HCG NCHRI Cancer Centre
-
Vellore, India
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Evimed, LLC
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Orosz Föderáció
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- National Medical Research Center for Radiology
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Vitamed" LLC
-
Obninsk, Orosz Föderáció
- A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Rostov Oncology Research Institute
-
Ryazan', Orosz Föderáció
- Regional Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinic "Mart"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
Saransk, Orosz Föderáció
- Republican Oncology Center
-
Sochi, Orosz Föderáció
- Oncology Center #2
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Tomsk National Research Medical Center
-
Veliky Novgorod, Orosz Föderáció
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna
- Chernihiv Regional Oncology Center
-
Chernivtsi, Ukrajna
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Ukrajna
- Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Ukrajna
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Prikarpattia Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Ukrajna
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukrajna
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
-
Khmelnytskyi, Ukrajna
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ukrajna
- Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center of First Private Clinic
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv City clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center "Verum"
-
Luts'k, Ukrajna
- Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukrajna
- Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Mariupol, Ukrajna
- Mariupol Oncology Center
-
Odesa, Ukrajna
- Odesa Regional Oncology Center
-
Odesa, Ukrajna
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
-
Ternopil', Ukrajna
- Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Uzhhorod, Ukrajna
- Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
-
Uzhhorod, Ukrajna
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Podillia Regional Oncology Center
-
Zhytomyr, Ukrajna
- Zhytomyr Regional Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
- A vizsgálatba való belépés előtt adjon aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot. A tájékozott beleegyezés a vizsgálat mindkét részére kiterjed (a neoadjuváns részre és az adjuváns részre).
- Nő, ≥18 és ≤65 éves.
- Szövettanilag megerősített invazív emlőkarcinóma (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC, vs. 8.0] II. szakasz, IIIa).
- Műthető emlőrák, emlődaganat (mastektómia vagy lumpectomia) és őrszem- vagy hónalji nyirokcsomók tervezett műtéti reszekciója.
- Az emlő egyoldali, mérhető daganata >2 cm átmérőjű.
- HER2-pozitív tumor, amelyet 3+ értékben határoztak meg IHC-vel vagy fluoreszcencia-pozitív FISH-val, amint azt a központi laboratórium megerősítette.
- Ismert ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PrR) állapota a vizsgálatba való belépéskor.
- Megfelelő csontvelő-funkció, ≥1500/µL granulocitaszámban és ≥100000/µL vérlemezkeszámban definiálva.
Megfelelő máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva:
bilirubin a normál tartományon belül
alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2-szerese a normál felső határának (ULN)
aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2 x ULN
gamma-glutamil-transzferáz (GGT) ≤3 x ULN
szérum kreatinin <1,5 ULN
- Nemzetközi normalizált arány ≤1,5×ULN (2–3×ULN, ha véralvadásgátlót szed) vagy protrombin idő ≤1.5×ULN; aktivált parciális tromboplasztin idő ≤1,5×ULN.
- Hemoglobin koncentráció ≥10 g/dl.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1.
- LVEF ≥55%, többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) vagy echokardiográfiával mérve.
- Belépéskor negatív terhességi teszt, a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálat ideje alatt.
A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell adniuk a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül, ha beleegyezik egy hatékony és elfogadott fogamzásgátlási módszer következetes gyakorlásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés után 7 hónapig. Ezek a módszerek magukban foglalják a hormonális fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközt vagy a kettős barrier fogamzásgátlást (azaz óvszer + rekeszizom), vagy egy férfi partner dokumentált vazektómiával.
Nem fogamzóképes kornak minősül legalább 1 évig tartó menopauza, vagy legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt műtéti sterilizáció vagy méheltávolítás.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellrák.
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet fontolgat.
- Áttétek, az őrszem/hónalji nyirokcsomókon kívül.
- Korábbi kezelés (kemoterápia, biológiai terápia, sugárkezelés vagy műtét) invazív rosszindulatú betegség vagy más egyidejű rosszindulatú daganat miatt, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját. A méhnyakrák korábbi in situ kezelése megengedett.
- Korábbi Herceptin-kezelés.
- Angina pectoris vagy gyógyszeres kezelést igénylő aritmia; rosszul kontrollált magas vérnyomás; szívinfarktus vagy szívelégtelenség anamnézisében, a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztálya; klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; hemodinamikai hatásos perikardiális folyadékgyülem; egyéb kardiomiopátiák; LVEF <55%.
- Bármilyen vizsgálati kezelés, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 30 nappal végeznek, vagy a vizsgálati készítmény legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Pozitív diagnosztikai teszt hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására.
- A trastuzumabhoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy ismert jelenlegi problémái.
- Egyéb súlyos betegség, egészségügyi rendellenesség vagy állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EG12014
Epirubicin és ciklofoszfamid, majd EG12014 plusz paklitaxel.
A neoadjuváns kemoterápia befejezése után 3-6 héttel minden beteget műtétre terveznek (mell és hónalj nyirokcsomók).
|
Az EG12014 6 mg/ttkg adagolása folyamatban van 8 mg/kg telítő adag után.
|
|
Aktív összehasonlító: Herceptin
Epirubicin és ciklofoszfamid, majd Herceptin + paklitaxel.
A neoadjuváns kemoterápia befejezése után 3-6 héttel minden beteget műtétre terveznek (mell és hónalj nyirokcsomók).
|
A 6 mg/ttkg Herceptin beadása 8 mg/ttkg telítő adag után folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes válasz (pCR) meghatározása a műtét idején
Időkeret: A műtét idején (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
A pCR a maradék invazív rák hiánya a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett őrszem és/vagy hónalji nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során.
|
A műtét idején (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR a műtét idején
Időkeret: A műtét idején (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
A pCR a reziduális invazív rák és a DICS (ypT0 ypN0) hiánya az emlőszövetből és az őrszem/hónalji nyirokcsomókból, a központi laboratórium által értékelve.
|
A műtét idején (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
|
pCR a műtét idején
Időkeret: A műtét idején (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
A pCR a központi laboratórium által megállapított invazív rák hiánya csak a mellszövetben (ypT0/is).
|
A műtét idején (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Randomizálás a progresszió vagy a vizsgálat végéig (kb. 24 hónapig vagy halálig)
|
Az EFS a kezdeti randomizálástól a betegség kiújulásának vagy progressziójának (helyi, regionális, távoli vagy ellenoldali) diagnosztizálásának időpontjáig terjedő idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
Randomizálás a progresszió vagy a vizsgálat végéig (kb. 24 hónapig vagy halálig)
|
|
Teljes válasz (OR) a műtét előtt
Időkeret: Szűréskor és műtét előtt (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
Az objektív válasz: részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) a RECIST v1.1 szerint
|
Szűréskor és műtét előtt (3-6 héttel a neoadjuváns kemoterápia befejezése után)
|
|
Teljes túlélés (OS) a tanulmány végéig (EOS)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig vagy halálig)
|
Az OS-ig az EOS-ig a kezdeti véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt idő
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig vagy halálig)
|
|
Az AE előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig (kb. 25 hónapig vagy halálig)
|
A nemkívánatos események előfordulása (beleértve a súlyosságot, a súlyosságot és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyt) és a laboratóriumi eltérések
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig (kb. 25 hónapig vagy halálig)
|
|
Az EG12014 és a Herceptin immunogenitásának értékelése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. infúziója előtt, a neoadjuváns kezelés alatt, az utolsó adag neoadjuváns kezelés után, az adjuváns kezelés alatt és a kezelés végén
|
A gyógyszerellenes antitestek titere (ADA)
|
A vizsgálati gyógyszer 1. infúziója előtt, a neoadjuváns kezelés alatt, az utolsó adag neoadjuváns kezelés után, az adjuváns kezelés alatt és a kezelés végén
|
|
Mérje meg a szérum trastuzumab koncentrációját
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. infúziója előtt, a neoadjuváns kezelés során az utolsó adag neoadjuváns kezelés után, az adjuváns kezelés alatt és a kezelés végén
|
Mérje meg a szérum trastuzumab koncentrációját az EG12014 és a Herceptin karoknál
|
A vizsgálati gyógyszer 1. infúziója előtt, a neoadjuváns kezelés során az utolsó adag neoadjuváns kezelés után, az adjuváns kezelés alatt és a kezelés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGC002
- 2017-003973-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .