Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van EG12014 vergeleken met Herceptin bij proefpersonen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

19 januari 2023 bijgewerkt door: EirGenix, Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van EG12014 te vergelijken met Herceptin als neoadjuvante behandeling in combinatie met antracycline/paclitaxel systemische therapie bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van EG12014 te vergelijken met Herceptin als neoadjuvante behandeling gedurende 12 weken, gevolgd door een operatie en daaropvolgende adjuvante behandeling met EG12014 of Herceptin gedurende maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

807

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chili
        • Oncocentro Apys
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgië
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Indië
      • Bengaluru, Indië
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Indië
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Indië
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Indië
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Indië
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Oekraïne
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Oekraïne
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Oekraïne
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Oekraïne
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Oekraïne
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Oekraïne
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Oekraïne
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Russische Federatie
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Russische Federatie
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Russische Federatie
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Russische Federatie
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Wit-Rusland
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Wit-Rusland
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  1. Geef ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek begint. De geïnformeerde toestemming heeft betrekking op beide delen van de studie (neoadjuvant deel en adjuvant deel).
  2. Vrouw, ≥18 en ≤65 jaar.
  3. Histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stadium II, IIIa).
  4. Operabele borstkanker, geplande chirurgische resectie van borsttumor (mastectomie of lumpectomie) en schildwacht- of oksellymfeklieren.
  5. Eenzijdige, meetbare tumor van de borst >2 cm in diameter.
  6. HER2-positieve tumor, gedefinieerd als 3+ score door IHC of fluorescentie-positief door FISH, zoals bevestigd door het centrale laboratorium.
  7. Bekende status van oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PrR) bij aanvang van het onderzoek.
  8. Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als granulocytentelling van ≥1.500/µL, en bloedplaatjestelling van ≥100.000/µL.

  9. Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd als:

    bilirubine binnen normaal bereik

    alanineaminotransferase (ALAT) ≤2 x bovengrens van normaal (ULN)

    aspartaataminotransferase (AST) ≤2 x ULN

    gammaglutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN

    serumcreatinine <1,5 ULN

  10. Internationaal genormaliseerde ratio ≤1,5×ULN (2 tot 3×ULN bij gebruik van anticoagulantia) of protrombinetijd ≤1,5×ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5×ULN.
  11. Hemoglobineconcentraties ≥10 g/dL.
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.
  13. LVEF ≥55%, gemeten door multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of echocardiografie.
  14. Negatieve zwangerschapstest bij binnenkomst, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de studie.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest overleggen en moeten adequate anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als overeenstemming om consequent een effectieve en geaccepteerde anticonceptiemethode toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 7 maanden na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Deze methoden omvatten hormonale anticonceptiva, spiraaltjes of anticonceptie met dubbele barrière (d.w.z. condoom + pessarium) of een mannelijke partner met gedocumenteerde vasectomie.

Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale borstkanker.
  2. Zwangerschap of borstvoeding of overweegt zwanger te worden.
  3. Metastasen, anders dan schildwacht-/okselklieren.
  4. Eerdere behandeling (chemotherapie, biologische therapie, bestraling of operatie) voor invasieve kwaadaardige ziekte of andere bijkomende maligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid. Eerdere behandeling van carcinoom in situ van de cervix is ​​toegestaan.
  5. Eerdere behandeling met Herceptin.
  6. Angina pectoris of aritmie waarvoor medicatie nodig is; slecht gecontroleerde hypertensie; voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger; klinisch significante hartklepziekte; hemodynamische effectieve pericardiale effusie; andere cardiomyopathieën; LVEF van <55%.
  7. Elke onderzoeksbehandeling minder dan 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is.
  8. Positieve diagnostische test voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren als trastuzumab.
  10. Geschiedenis van, of bekende huidige problemen met, drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Andere ernstige ziekte, medische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG12014
Epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door EG12014 plus paclitaxel. Alle patiënten worden 3 tot 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie ingepland voor een operatie (borst- en oksellymfeklieren).
Geneesmiddel: EG12014
EG12014 6 mg/kg wordt nog steeds toegediend na een oplaaddosis van 8 mg/kg.
Actieve vergelijker: Herceptin
Epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door Herceptin plus paclitaxel. Alle patiënten worden 3 tot 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie ingepland voor een operatie (borst- en oksellymfeklieren).
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin 6 mg/kg wordt nog steeds toegediend na een oplaaddosis van 8 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van residuele invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde schildwacht- en/of axillaire lymfeklieren
Op het moment van de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van residuele invasieve kanker en van DICS (ypT0 ypN0) van borstweefsel en schildwacht-/okselklieren, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
Op het moment van de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
pCR op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve kanker in alleen borstweefsel (ypT0/is) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
Op het moment van de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van progressie of einde van studie (tot ongeveer 24 maanden of overlijden)
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële randomisatie tot de datum waarop ziekterecidief of -progressie (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal) wordt gediagnosticeerd volgens de institutionele standaard, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is
Randomisatie tot datum van progressie of einde van studie (tot ongeveer 24 maanden of overlijden)
Algehele respons (OR) voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Bij screening en voorafgaand aan de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST v1.1
Bij screening en voorafgaand aan de operatie (3-6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie)
Totale overleving (OS) tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot ongeveer 24 maanden of overlijden)
OS tot EOS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van overlijden
Randomisatie tot einde studie (tot ongeveer 24 maanden of overlijden)
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden of overlijden)
Incidentie van bijwerkingen (inclusief ernst, ernst en verband met het onderzoeksgeneesmiddel) en laboratoriumafwijkingen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden of overlijden)
Evaluatie van de immunogeniciteit van EG12014 en Herceptin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 1e infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens neoadjuvante behandeling, na de laatste dosis neoadjuvante behandeling, tijdens adjuvante behandeling en einde van de behandeling
Titer van anti-drug antilichamen (ADA)
Voorafgaand aan de 1e infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens neoadjuvante behandeling, na de laatste dosis neoadjuvante behandeling, tijdens adjuvante behandeling en einde van de behandeling
Meet de serumconcentratie van trastuzumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 1e infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens neoadjuvante behandeling na de laatste dosis neoadjuvante behandeling, tijdens adjuvante behandeling en einde van de behandeling
Meet de serumtrastuzumabconcentratie voor EG12014- en Herceptin-armen
Voorafgaand aan de 1e infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens neoadjuvante behandeling na de laatste dosis neoadjuvante behandeling, tijdens adjuvante behandeling en einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op EG12014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren