Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af EG12014 sammenlignet med Herceptin hos forsøgspersoner med HER2 positiv tidlig brystkræft

19. januar 2023 opdateret af: EirGenix, Inc.

Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af EG12014 med Herceptin som neoadjuverende behandling i kombination med anthracyclin/paclitaxel systemisk terapi ved HER2-positiv tidlig brystkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EG12014 med Herceptin som neoadjuverende behandling i 12 uger, efterfulgt af operation og efterfølgende EG12014 eller Herceptin adjuverende behandling i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colombia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Hviderusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Hviderusland
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Hviderusland
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Indien
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Sydafrika
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sydafrika
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Sydafrika
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukraine
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  1. Giv underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen. Det informerede samtykke vil dække begge dele af undersøgelsen (neoadjuverende del og adjuverende del).
  2. Kvinde, ≥18 og ≤65 år.
  3. Histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stadium II, IIIa).
  4. Operabel brystkræft, planlagt kirurgisk resektion af brysttumor (mastektomi eller lumpektomi) og vagtpost eller aksillære lymfeknuder.
  5. Ensidig, målbar brystsvulst >2 cm i diameter.
  6. HER2 positiv tumor, defineret som 3+ score af IHC eller fluorescens positiv af FISH, som bekræftet af centralt laboratorium.
  7. Kendt østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PrR) status ved studiestart.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som granulocyttal på ≥1.500/µL og blodpladetal på ≥100.000/µL.

  9. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret som:

    bilirubin inden for normalområdet

    alaninaminotransferase (ALT) ≤2 x øvre normalgrænse (ULN)

    aspartataminotransferase (AST) ≤2 x ULN

    gammaglutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN

    serum kreatinin <1,5 ULN

  10. Internationalt normaliseret forhold ≤1,5×ULN (2 til 3×ULN hvis på antikoagulantia) eller protrombintid ≤1,5×ULN; aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN.
  11. Hæmoglobinkoncentrationer ≥10 g/dL.
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  13. LVEF ≥55 %, målt ved multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi.
  14. Negativ graviditetstest ved indgangen, kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsen.

Kvinder med den fødedygtige alder skal give en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal bruge tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som enighed om konsekvent at praktisere en effektiv og accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling. Disse metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller dobbeltbarriere prævention (dvs. kondom + diafragma) eller en mandlig partner med dokumenteret vasektomi.

Ikke-fertilitet er defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft.
  2. Graviditet eller amning eller overvejer at blive gravid.
  3. Metastaser, andre end sentinel/aksillære lymfeknuder.
  4. Tidligere behandling (kemoterapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi) for invasiv malign sygdom eller anden samtidig malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Tidligere behandling for carcinom in situ af livmoderhalsen er tilladt.
  5. Tidligere behandling med Herceptin.
  6. Angina pectoris eller arytmi, der kræver medicin; dårligt kontrolleret hypertension; historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere; klinisk signifikant hjerteklapsygdom; hæmodynamisk effektiv perikardiel effusion; andre kardiomyopatier; LVEF på <55 %.
  7. Enhver forsøgsbehandling mindre end 30 dage før studiestart eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  8. Positiv diagnostisk test for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
  9. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemiske strukturer som trastuzumab.
  10. Historie om eller kendte aktuelle problemer med stof- eller alkoholmisbrug.
  11. Anden alvorlig sygdom, medicinsk lidelse eller tilstand, der efter Investigators opfattelse ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EG12014
Epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af EG12014 plus paclitaxel. Alle patienter vil blive planlagt til operation (bryst- og aksillære lymfeknuder) 3 til 6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: EG12014
EG12014 6mg/kg er i gang med at blive administreret efter 8mg/kg startdosis.
Aktiv komparator: Herceptin
Epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Herceptin plus paclitaxel. Alle patienter vil blive planlagt til operation (bryst- og aksillære lymfeknuder) 3 til 6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: Herceptin
Herceptin 6mg/kg er i gang med at blive administreret efter 8mg/kg startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af patologisk komplet respons (pCR) på tidspunktet for operationen
Tidsramme: På operationstidspunktet (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle prøvede sentinel- og/eller aksillære lymfeknuder
På operationstidspunktet (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationstidspunktet (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer og af DICS (ypT0 ypN0) fra brystvæv og sentinel/aksillære lymfeknuder, vurderet af centralt laboratorium
På operationstidspunktet (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
pCR på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationstidspunktet (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
pCR er defineret som fraværet af invasiv cancer i kun brystvæv (ypT0/is) som vurderet af centralt laboratorium
På operationstidspunktet (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) op til studiets afslutning (EOS)
Tidsramme: Randomisering til dato for progression eller afslutning af undersøgelse (op til ca. 24 måneder eller død)
EFS er defineret som tiden fra den første randomisering til den dato, hvor sygdommens tilbagefald eller progression (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) er diagnosticeret i henhold til institutionel standard, eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
Randomisering til dato for progression eller afslutning af undersøgelse (op til ca. 24 måneder eller død)
Samlet respons (OR) før operation
Tidsramme: Ved screening og før operation (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
Objektiv respons er defineret som delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
Ved screening og før operation (3-6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
Samlet overlevelse (OS) op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 24 måneder eller død)
OS op til EOS er defineret som tiden fra datoen for den første randomisering til dødsdatoen
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 24 måneder eller død)
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til undersøgelsens afslutning (op til ca. 25 måneder eller dødsfald)
Forekomst af AE'er (inklusive sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet) og laboratorieabnormiteter
Fra tidspunktet for informeret samtykke til undersøgelsens afslutning (op til ca. 25 måneder eller dødsfald)
Evaluering af immunogenicitet af EG12014 og Herceptin
Tidsramme: Før 1. infusion af undersøgelseslægemidlet, under neoadjuverende behandling, efter den sidste dosis neoadjuverende behandling, under adjuverende behandling og afslutning af behandling
Titer for anti-drug antistoffer (ADA)
Før 1. infusion af undersøgelseslægemidlet, under neoadjuverende behandling, efter den sidste dosis neoadjuverende behandling, under adjuverende behandling og afslutning af behandling
Mål serumkoncentrationen af ​​trastuzumab
Tidsramme: Før 1. infusion af undersøgelseslægemidlet, under neoadjuverende behandling efter den sidste dosis neoadjuverende behandling, under adjuverende behandling og afslutning af behandling
Mål serumkoncentrationen af ​​trastuzumab for EG12014- og Herceptin-arme
Før 1. infusion af undersøgelseslægemidlet, under neoadjuverende behandling efter den sidste dosis neoadjuverende behandling, under adjuverende behandling og afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EG12014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner