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HER2 양성 초기 유방암 환자에서 허셉틴과 비교한 EG12014의 효능 및 안전성 연구

2023년 1월 19일 업데이트: EirGenix, Inc.

HER2 양성 초기 유방암에서 안트라사이클린/파클리탁셀 전신 요법과 병용한 선행 치료로서 허셉틴과 EG12014의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검 연구

본 연구의 목적은 EG12014와 Herceptin을 12주 동안 신보조제로 투여한 후 수술 후 최대 12개월 동안 EG12014 또는 Herceptin 보조제를 투여하여 그 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

807

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, 그루지야
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Health House
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, 그루지야
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, 남아프리카
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, 남아프리카
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, 남아프리카
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, 러시아 연방
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, 러시아 연방
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, 러시아 연방
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, 러시아 연방
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, 러시아 연방
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', 러시아 연방
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, 러시아 연방
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, 러시아 연방
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, 러시아 연방
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, 러시아 연방
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, 벨라루스
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, 벨라루스
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, 벨라루스
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, 벨라루스
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, 우크라이나
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, 우크라이나
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, 우크라이나
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, 우크라이나
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, 우크라이나
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, 우크라이나
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, 우크라이나
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, 우크라이나
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, 우크라이나
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, 우크라이나
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, 우크라이나
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', 우크라이나
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, 우크라이나
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, 우크라이나
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • 인도
      • Bengaluru, 인도
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, 인도
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, 인도
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, 인도
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, 인도
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • 칠레
      • Temuco, 칠레
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, 칠레
        • Oncocentro Apys
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, 콜롬비아
        • Rodrigo Botero SAS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공하십시오. 정보에 입각한 동의는 연구의 두 부분(신보조 부분 및 보조 부분)을 포함합니다.
  2. 여성, ≥18세 및 ≤65세.
  3. 유방의 조직학적으로 확인된 침윤성 암종(American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stage II, IIIa).
  4. 수술 가능한 유방암, 유방 종양(유방절제술 또는 종괴절제술) 및 감시림프절 또는 액와림프절의 계획된 외과적 절제.
  5. 직경이 2cm를 초과하는 편측의 측정 가능한 유방 종양.
  6. IHC에 의해 3+ 점수로 정의되거나 FISH에 의해 형광 양성으로 정의된 HER2 양성 종양은 중앙 실험실에서 확인되었습니다.
  7. 연구 항목에서 알려진 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PrR) 상태.
  8. 과립구 수 ≥1.500/µL 및 혈소판 수 ≥100.000/µL로 정의되는 적절한 골수 기능.

  9. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

    정상 범위 내의 빌리루빈

    알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2 x 정상 상한치(ULN)

    아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2 x ULN

    감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≤3 x ULN

    혈청 크레아티닌 <1.5 ULN

  10. 국제 표준화 비율 ≤1.5×ULN(항응고제를 사용하는 경우 2~3×ULN) 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5×ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN.
  11. 헤모글로빈 농도 ≥10g/dL.
  12. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1.
  13. MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 측정한 LVEF ≥55%.
  14. 등록 시 임신 테스트 음성, 가임 여성은 연구 과정 동안 피임약을 사용해야 합니다.

가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 제공해야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 치료 후 7개월 동안 효과적이고 수용된 피임 방법을 지속적으로 실행하기로 동의한 것으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법(즉, 콘돔 + 격막) 또는 문서화된 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 포함됩니다.

비가임 가능성은 연구 시작 전 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 수술적 불임 수술 또는 자궁 적출술로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 양측 유방암.
  2. 임신 또는 수유 또는 임신을 고려하고 있습니다.
  3. 센티넬/액와 림프절 이외의 전이.
  4. 피부의 기저 세포 암종 이외의 침습성 악성 질환 또는 기타 수반되는 악성 종양에 대한 이전 치료(화학요법, 생물학적 요법, 방사선 또는 수술). 자궁경부의 상피내암에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
  5. 허셉틴으로 이전 치료.
  6. 약물이 필요한 협심증 또는 부정맥; 잘 조절되지 않는 고혈압; 심근 경색 또는 심부전의 병력, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상; 임상적으로 유의한 심장 판막 질환; 혈역학적 유효 심낭 삼출액; 기타 심근병증; <55%의 LVEF.
  7. 연구 시작 전 30일 미만 또는 연구 의약품의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격 중 더 긴 기간 내의 모든 연구 치료.
  8. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 진단 검사.
  9. trastuzumab과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  10. 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 알려진 현재 문제.
  11. 다른 심각한 질병, 의학적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EG12014
에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어서 EG12014 및 파클리탁셀. 모든 환자는 신보강 화학요법 완료 후 3~6주에 수술(유방 및 액와 림프절) 일정을 잡게 됩니다.
의약품: EG12014
EG12014 6mg/kg은 8mg/kg 부하용량 이후 투여가 진행 중이다.
활성 비교기: 허셉틴
에피루비신과 시클로포스파미드, 그 다음 허셉틴과 파클리탁셀. 모든 환자는 신보강 화학요법 완료 후 3~6주에 수술(유방 및 액와 림프절) 일정을 잡게 됩니다.
의약품: 허셉틴
Herceptin 6mg/kg은 8mg/kg loading dose 후 투여를 진행 중이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 병리학적 완전 반응(pCR) 결정
기간: 수술 당시(신보조항암요법 완료 후 3~6주)
pCR은 완전히 절제된 유방 표본과 모든 샘플 감시 및/또는 액와 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 당시(신보조항암요법 완료 후 3~6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당시 pCR
기간: 수술 당시(신보조항암요법 완료 후 3~6주)
pCR은 중앙 실험실에서 평가한 바와 같이 유방 조직 및 센티넬/액와 림프절에서 잔류 침습성 암 및 DICS(ypT0 ypN0)의 부재로 정의됩니다.
수술 당시(신보조항암요법 완료 후 3~6주)
수술 당시 pCR
기간: 수술 당시(신보조항암요법 완료 후 3~6주)
pCR은 중앙 실험실에서 평가한 바와 같이 유방 조직에만 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/is).
수술 당시(신보조항암요법 완료 후 3~6주)
연구 종료(EOS)까지 사건 없는 생존(EFS)
기간: 진행 또는 연구 종료 날짜까지 무작위 배정(최대 약 24개월 또는 사망)
EFS는 초기 무작위배정으로부터 제도적 기준에 따라 질병의 재발 또는 진행(국소, 지역, 원격 또는 반대측)이 진단된 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 연구 종료 날짜까지 무작위 배정(최대 약 24개월 또는 사망)
수술 전 전체 반응(OR)
기간: 스크리닝 시 및 수술 전(신보조 화학요법 완료 후 3-6주)
객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다.
스크리닝 시 및 수술 전(신보조 화학요법 완료 후 3-6주)
연구 종료(EOS)까지 전체 생존(OS)
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(최대 약 24개월 또는 사망)
EOS까지의 OS는 초기 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료까지 무작위 배정(최대 약 24개월 또는 사망)
AE의 발생률
기간: 사전 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지(최대 약 25개월 또는 사망)
AE의 발생률(중증도, 심각성 및 연구 약물과의 관계 포함) 및 검사실 이상
사전 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지(최대 약 25개월 또는 사망)
EG12014와 허셉틴의 면역원성 평가
기간: 연구 약물의 1차 주입 전, 신보강 치료 중, 신보조 치료의 마지막 투여 후, 보조 치료 중 및 치료 종료
항약물 항체 역가(ADA)
연구 약물의 1차 주입 전, 신보강 치료 중, 신보조 치료의 마지막 투여 후, 보조 치료 중 및 치료 종료
혈청 트라스투주맙 농도 측정
기간: 연구 약물의 1차 주입 전, 선행 요법 마지막 투여 후 선행 요법 중, 보조 요법 중 및 치료 종료
EG12014 및 허셉틴 부문에 대한 혈청 트라스투주맙 농도 측정
연구 약물의 1차 주입 전, 선행 요법 마지막 투여 후 선행 요법 중, 보조 요법 중 및 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EirGenix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

EG12014에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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