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Estudo de eficácia e segurança de EG12014 em comparação com Herceptin em indivíduos com câncer de mama precoce HER2 positivo

19 de janeiro de 2023 atualizado por: EirGenix, Inc.

Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança de EG12014 com Herceptin como tratamento neoadjuvante em combinação com terapia sistêmica com antraciclina/paclitaxel em câncer de mama inicial HER2 positivo

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia e a segurança de EG12014 com Herceptin como tratamento neoadjuvante por 12 semanas, seguido de cirurgia e subsequente tratamento adjuvante com EG12014 ou Herceptin por até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

807

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Bielorrússia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Bielorrússia
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Bielorrússia
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Bielorrússia
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Colômbia
      • Medellín, Colômbia
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Colômbia
        • Rodrigo Botero SAS
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Federação Russa
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Federação Russa
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Federação Russa
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Federação Russa
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Federação Russa
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Federação Russa
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Federação Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Federação Russa
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Federação Russa
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Federação Russa
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Federação Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Federação Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Geórgia
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucrânia
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucrânia
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ucrânia
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucrânia
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ucrânia
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ucrânia
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ucrânia
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ucrânia
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ucrânia
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, África do Sul
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, África do Sul
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, África do Sul
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, África do Sul
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Índia
      • Bengaluru, Índia
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Índia
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Índia
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Índia
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Índia
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  1. Fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes de entrar no estudo. O consentimento informado cobrirá ambas as partes do estudo (parte neoadjuvante e parte adjuvante).
  2. Sexo feminino, ≥18 e ≤65 anos.
  3. Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Estágio II, IIIa).
  4. Câncer de mama operável, ressecção cirúrgica planejada de tumor de mama (mastectomia ou lumpectomia) e linfonodos sentinelas ou axilares.
  5. Tumor mensurável unilateral da mama > 2 cm de diâmetro.
  6. Tumor HER2 positivo, definido como pontuação 3+ por IHC ou fluorescência positiva por FISH, conforme confirmado pelo laboratório central.
  7. Status conhecido do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PrR) na entrada do estudo.
  8. Função adequada da medula óssea, definida como contagem de granulócitos ≥1.500/µL e contagem de plaquetas ≥100.000/µL.

  9. Função hepática e renal adequadas, definidas como:

    bilirrubina dentro da normalidade

    alanina aminotransferase (ALT) ≤2 x limite superior do normal (ULN)

    aspartato aminotransferase (AST) ≤2 x LSN

    gama glutamil transferase (GGT) ≤3 x LSN

    creatinina sérica <1,5 LSN

  10. Razão normalizada internacional ≤1,5×LSN (2 a 3×LSN se em uso de anticoagulantes) ou tempo de protrombina ≤1,5×LSN; tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5×LSN.
  11. Concentrações de hemoglobina ≥10 g/dL.
  12. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  13. FEVE ≥55%, medida por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiografia.
  14. Teste de gravidez negativo na entrada, as mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos durante o estudo.

As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar usando controle de natalidade adequado. Controle de natalidade adequado é definido como concordância em praticar consistentemente um método contraceptivo eficaz e aceito durante todo o estudo e por 7 meses após o tratamento medicamentoso do estudo. Esses métodos incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino ou contracepção de dupla barreira (ou seja, preservativo + diafragma) ou um parceiro masculino com vasectomia documentada.

O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama bilateral.
  2. Gravidez ou lactação ou pensando em engravidar.
  3. Metástases, exceto linfonodos sentinelas/axilares.
  4. Tratamento anterior (quimioterapia, terapia biológica, radiação ou cirurgia) para doença maligna invasiva ou outra malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele. O tratamento prévio para o carcinoma in situ do colo do útero é permitido.
  5. Tratamento prévio com Herceptin.
  6. Angina pectoris ou arritmia que requer medicação; hipertensão mal controlada; história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA); doença valvular cardíaca clinicamente significativa; derrame pericárdico efetivo hemodinâmico; outras cardiomiopatias; FEVE de <55%.
  7. Qualquer tratamento experimental menos de 30 dias antes da entrada no estudo, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
  8. Teste de diagnóstico positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. História de hipersensibilidade a drogas com estruturas químicas semelhantes ao trastuzumabe.
  10. História ou problemas atuais conhecidos com abuso de drogas ou álcool.
  11. Outra doença grave, distúrbio médico ou condição que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EG12014
Epirrubicina e ciclofosfamida seguidos de EG12014 mais paclitaxel. Todos os pacientes serão agendados para cirurgia (mama e linfonodos axilares) em 3 a 6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: EG12014
EG12014 6mg/kg está em andamento para ser administrado após a dose de ataque de 8mg/kg.
Comparador Ativo: Herceptin
Epirrubicina e ciclofosfamida seguidos de Herceptin mais paclitaxel. Todos os pacientes serão agendados para cirurgia (mama e linfonodos axilares) em 3 a 6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: Herceptin
Herceptin 6mg/kg está em andamento para ser administrado após a dose de ataque de 8mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
pCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa e todos os linfonodos sentinelas e/ou axilares amostrados
No momento da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
pCR é definido como a ausência de câncer invasivo residual e de DICS (ypT0 ypN0) de tecido mamário e linfonodos sentinelas/axilares, conforme avaliado pelo laboratório central
No momento da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
PCR no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
pCR é definido como a ausência de câncer invasivo apenas no tecido mamário (ypT0/is), conforme avaliado pelo laboratório central
No momento da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
Sobrevida livre de eventos (EFS) até o final do estudo (EOS)
Prazo: Randomização até a data de progressão ou final do estudo (até aproximadamente 24 meses ou morte)
A SLE é definida como o tempo desde a randomização inicial até a data em que a recorrência ou progressão da doença (local, regional, distante ou contralateral) é diagnosticada de acordo com o padrão institucional, ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Randomização até a data de progressão ou final do estudo (até aproximadamente 24 meses ou morte)
Resposta geral (OR) antes da cirurgia
Prazo: Na triagem e antes da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
A resposta objetiva é definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1
Na triagem e antes da cirurgia (3-6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante)
Sobrevida geral (OS) até o final do estudo (EOS)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até aproximadamente 24 meses ou morte)
OS até EOS é definido como o tempo desde a data da randomização inicial até a data da morte
Randomização até o final do estudo (até aproximadamente 24 meses ou morte)
Incidência de EAs
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses ou morte)
Incidência de EAs (incluindo gravidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo) e anormalidades laboratoriais
Desde o momento do consentimento informado até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses ou morte)
Avaliação da Imunogenicidade de EG12014 e Herceptin
Prazo: Antes da 1ª infusão do medicamento em estudo, durante o tratamento neoadjuvante, após a última dose do tratamento neoadjuvante, durante o tratamento adjuvante e no final do tratamento
Título de anticorpos antidrogas (ADA)
Antes da 1ª infusão do medicamento em estudo, durante o tratamento neoadjuvante, após a última dose do tratamento neoadjuvante, durante o tratamento adjuvante e no final do tratamento
Medir a concentração sérica de trastuzumabe
Prazo: Antes da 1ª infusão do medicamento em estudo, durante o tratamento neoadjuvante após a última dose do tratamento neoadjuvante, durante o tratamento adjuvante e no final do tratamento
Medir a concentração sérica de trastuzumabe para os braços EG12014 e Herceptin
Antes da 1ª infusão do medicamento em estudo, durante o tratamento neoadjuvante após a última dose do tratamento neoadjuvante, durante o tratamento adjuvante e no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EirGenix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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