Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti EG12014 ve srovnání s Herceptinem u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu

19. ledna 2023 aktualizováno: EirGenix, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti EG12014 s Herceptinem jako neoadjuvantní léčba v kombinaci se systémovou terapií antracyklin/paklitaxel u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost a bezpečnost EG12014 s Herceptinem jako neoadjuvantní léčba po dobu 12 týdnů, po níž následuje operace a následná adjuvantní léčba EG12014 nebo Herceptin po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko
        • Brest Regional Oncology Center
      • Gomel, Bělorusko
        • Gomel Regional Clinical Oncology Center
      • Lesnoy, Bělorusko
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center
      • Minsk, Bělorusko
        • Minsk City Clinical Oncology Center
      • Mogilev, Bělorusko
        • Mogilev Regional Oncology Center
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Medical Research Limited Society
      • Viña Del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • LTD High-Tech Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Gruzie
        • JSC "Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Cytecare Cancer Hospitals
      • Lucknow, Indie
        • King George's Medical University, Department of Endocrine surgery, Shatabdi Phase II
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Indie
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • GVI Oncology, Cape Gate Oncology Centre
      • Durban, Jižní Afrika
        • The Oncology Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Little Company of Mary Medical Center, Department of Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • University of Pretoria, Department of Medical Oncology
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Clinic Life Foundation
      • Medellín, Kolumbie
        • Rodrigo Botero SAS
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kazan, Ruská Federace
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Ruská Federace
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Research Center for Radiology
      • Moscow, Ruská Federace
        • Vitamed" LLC
      • Obninsk, Ruská Federace
        • A.F.Tsyb Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov Oncology Research Institute
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinic "Mart"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Oncology Center (Outpatient Department)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Oncology Center (Surgery Department)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS", Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Ruská Federace
        • Republican Oncology Center
      • Sochi, Ruská Federace
        • Oncology Center #2
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Aultman Hospital, Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Chernihiv Regional Oncology Center
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukrajina
        • Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Prikarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajina
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukrajina
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Mastology
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukrajina
        • Volyn Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukrajina
        • Public Institution under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Mariupol, Ukrajina
        • Mariupol Oncology Center
      • Odesa, Ukrajina
        • Odesa Regional Oncology Center
      • Odesa, Ukrajina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology, Department of Thoracic Surgery
      • Ternopil', Ukrajina
        • Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Central City Clinical Hospital, Department of Oncology and Radiology
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Podillia Regional Oncology Center
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Před vstupem do studie poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude zahrnovat obě části studie (neoadjuvantní část a adjuvantní část).
  2. Žena, ≥18 a ≤65 let.
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (American Joint Committee on Cancer [AJCC, vs. 8.0] Stádium II, IIIa).
  4. Operaovatelný karcinom prsu, plánovaná chirurgická resekce nádoru prsu (mastektomie nebo lumpektomie) a sentinelové nebo axilární lymfatické uzliny.
  5. Jednostranný, měřitelný nádor prsu > 2 cm v průměru.
  6. HER2 pozitivní tumor, definovaný jako 3+ skóre pomocí IHC nebo fluorescenčně pozitivní pomocí FISH, jak bylo potvrzeno centrální laboratoří.
  7. Známý stav estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PrR) při vstupu do studie.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako počet granulocytů ≥1 500/µL a počet krevních destiček ≥100 000/µL.

  9. Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jako:

    bilirubin v normálním rozmezí

    alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)

    aspartátaminotransferáza (AST) ≤2 x ULN

    gama glutamyltransferáza (GGT) ≤3 x ULN

    sérový kreatinin <1,5 ULN

  10. Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5 × ULN (2 až 3 × ULN na antikoagulanciích) nebo protrombinový čas ≤ 1,5 × ULN; aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN.
  11. Koncentrace hemoglobinu ≥10 g/dl.
  12. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  13. LVEF ≥55 %, měřeno skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiografií.
  14. Negativní těhotenský test při vstupu do studie, ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat antikoncepci.

Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí používat vhodnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako souhlas s důsledným praktikováním účinné a akceptované metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po léčbě studovaným lékem. Mezi tyto metody patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo antikoncepce s dvojitou bariérou (tj. kondom + bránice) nebo mužský partner s dokumentovanou vazektomií.

Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu.
  2. Těhotenství nebo kojení nebo zvažování otěhotnění.
  3. Metastázy, jiné než sentinelové/axilární lymfatické uzliny.
  4. Předchozí léčba (chemoterapie, biologická léčba, ozařování nebo operace) u invazivního maligního onemocnění nebo jiného doprovodného zhoubného nádoru, jiného než je bazaliom kůže. Předchozí léčba karcinomu in situ děložního čípku je povolena.
  5. Předchozí léčba přípravkem Herceptin.
  6. Angina pectoris nebo arytmie vyžadující léky; špatně kontrolovaná hypertenze; anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší; klinicky významné onemocnění srdečních chlopní; hemodynamicky efektivní perikardiální výpotek; jiné kardiomyopatie; LVEF <55 %.
  7. Jakákoli hodnocená léčba méně než 30 dnů před vstupem do studie nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší.
  8. Pozitivní diagnostický test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou jako trastuzumab.
  10. Anamnéza nebo známé současné problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu.
  11. Jiná závažná nemoc, zdravotní porucha nebo stav, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EG12014
Epirubicin a cyklofosfamid následovaný EG12014 plus paklitaxel. Všechny pacientky budou naplánovány na operaci (prsní a axilární lymfatické uzliny) 3 až 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Lék: EG12014
EG12014 6 mg/kg se stále podává po nasycovací dávce 8 mg/kg.
Aktivní komparátor: Herceptin
Epirubicin a cyklofosfamid následovaný Herceptinem plus paklitaxelem. Všechny pacientky budou naplánovány na operaci (prsní a axilární lymfatické uzliny) 3 až 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Lék: Herceptin
Pokračuje podávání Herceptinu 6 mg/kg po nasycovací dávce 8 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení patologické kompletní odpovědi (pCR) v době operace
Časové okno: V době operace (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
pCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných sentinelových a/nebo axilárních lymfatických uzlinách
V době operace (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR v době operace
Časové okno: V době operace (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
pCR je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu a DICS (ypT0 ypN0) z prsní tkáně a sentinelových/axilárních lymfatických uzlin, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří
V době operace (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
pCR v době operace
Časové okno: V době operace (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
pCR je definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu pouze v tkáni prsu (ypT0/is) podle hodnocení centrální laboratoře
V době operace (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
Přežití bez událostí (EFS) do konce studie (EOS)
Časové okno: Randomizace k datu progrese nebo konce studie (až přibližně 24 měsíců nebo úmrtí)
EFS je definována jako doba od počáteční randomizace do data, kdy je diagnostikována recidiva nebo progrese onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) podle institucionálního standardu, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace k datu progrese nebo konce studie (až přibližně 24 měsíců nebo úmrtí)
Celková odpověď (OR) před operací
Časové okno: Při screeningu a před operací (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
Objektivní odpověď je definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle RECIST v1.1
Při screeningu a před operací (3-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie)
Celkové přežití (OS) do konce studie (EOS)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až přibližně 24 měsíců nebo úmrtí)
OS do EOS je definován jako čas od data počáteční randomizace do data úmrtí
Randomizace do konce studie (až přibližně 24 měsíců nebo úmrtí)
Výskyt AE
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do konce studie (až do přibližně 25 měsíců nebo úmrtí)
Výskyt AE (včetně závažnosti, závažnosti a vztahu ke zkoumanému léku) a laboratorních abnormalit
Od doby informovaného souhlasu do konce studie (až do přibližně 25 měsíců nebo úmrtí)
Hodnocení imunogenicity EG12014 a Herceptinu
Časové okno: Před 1. infuzí studovaného léku, během neoadjuvantní léčby, po poslední dávce neoadjuvantní léčby, během adjuvantní léčby a ukončení léčby
Titr protilátek proti lékům (ADA)
Před 1. infuzí studovaného léku, během neoadjuvantní léčby, po poslední dávce neoadjuvantní léčby, během adjuvantní léčby a ukončení léčby
Změřte sérovou koncentraci trastuzumabu
Časové okno: Před 1. infuzí studovaného léku, během neoadjuvantní léčby po poslední dávce neoadjuvantní léčby, během adjuvantní léčby a ukončení léčby
Změřte sérovou koncentraci trastuzumabu pro ramena EG12014 a Herceptin
Před 1. infuzí studovaného léku, během neoadjuvantní léčby po poslední dávce neoadjuvantní léčby, během adjuvantní léčby a ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EirGenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGC002
  • 2017-003973-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EG12014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit