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Grazoprevir 和 Elbasvir 不用利巴韦林治疗 HCV 相关冷球蛋白血症肾病患者 12 周 (CRYOKID)

2018年2月8日 更新者:Anna Linda Zignego、University of Florence

MK-5172(Grazoprevir)/MK-8742(Elbasvir)不用利巴韦林在 G1b 和 G4 期 HCV 相关冷球蛋白血症肾病患者中进行为期 12 周的多中心、开放标签试点研究

CryoKid 是一项非营利、多中心、单臂、开放标签的试点研究。 该研究旨在评估 MK-8742(Elbasvir)/MK-5172(Grazoprevir)在没有利巴韦林的情况下在 HCV 慢性肝炎(G1b 和 G4)和冷球蛋白血症肾病患者中给药 12 周的耐受性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

G1b 和 G4 期 HCV 相关冷球蛋白血症性肾病患者

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,
  2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
  3. 丙型肝炎病毒G1b慢性感染
  4. 慢性感染丙型肝炎病毒 G4 naïve,并经历基线 HCV RNA 水平 <800,000 IU/ml
  5. Metavir 评分介于 F0-F4 之间(Child-Pugh 评分介于 A5 至 A6 之间)
  6. 根据标准标准诊断混合型冷球蛋白血症 MC(III 型或 II 型)
  7. 冷球蛋白血症性肾病引起的慢性肾功能损害。 患有肾功能损害的受试者将包括 CKD 5 期(eGFR < 15mL/min 或依赖透析)、CKD 4 期(eGFR 15-29 mL/min)、CKD 3 期 eGFR(30-59 mL/min)和 CKD 2 期( 60-89 mL/min) HCV 患者。
  8. 白蛋白水平 ≥ 3.0 g/dl,
  9. 血小板计数 ≥ 75 x 103/μL。

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁
  2. 基线 HCV RNA 水平 >800,000 IU/ml 的丙型肝炎病毒 G4 慢性感染
  3. HCV 基因型 1a、2、3、5、6、
  4. 共存与 MC 无关的危及生命的情况
  5. 恶性肿瘤的诊断
  6. 怀孕或哺乳。
  7. Child-Pugh 评分 > A6
  8. 失代偿性肝硬化或既往失代偿
  9. 血小板计数 < 75 x 103/μL
  10. 白蛋白水平 < 3 g/l
  11. 合并感染一种以上的 HCV 基因型。
  12. 研究者认为会干扰受试者治疗、评估或依从性的任何严重或活跃的医学疾病
  13. HIV 或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染(HBsAg 阳性)
  14. 已知对 Grazoprevir、Elbasvir 或其任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVR12
大体时间:2018年3月-2018年10月
完成治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
2018年3月-2018年10月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SVR24
大体时间:2018年3月-2018年12月
结束研究治疗 24 周后达到持续病毒学应答 (SVR 24) 的参与者百分比
2018年3月-2018年12月
临床反应:MC临床和生化斑点改善或消失
大体时间:2018年3月-2018年12月
临床反应:在 EOT、随访第 12 周和第 24 周时 MC 临床和生化特征改善或消失。 随访第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周的 EOT 时肾功能改善。
2018年3月-2018年12月
耐受性:经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:2018年3月-2018年5月
耐受性:经历不良事件 (AE) 的参与者人数
2018年3月-2018年5月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD、University of Florence

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月8日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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