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Grazoprevir e Elbasvir sem ribavirina por 12 semanas em pacientes com nefropatia crioglobulinêmica relacionada ao HCV (CRYOKID)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Anna Linda Zignego, University of Florence

Um estudo piloto multicêntrico, aberto, de MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) sem ribavirina por 12 semanas em pacientes G1b e G4 com nefropatia crioglobulinêmica relacionada ao HCV

O CryoKid é um estudo piloto sem fins lucrativos, multicêntrico, de braço único e aberto. O estudo visa avaliar a tolerabilidade de MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) administrado por 12 semanas sem Ribavirina em pacientes com hepatite crônica por HCV (G1b e G4) e nefropatia crioglobulinêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes G1b e G4 com Nefropatia Crioglobulinêmica relacionada ao VHC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado,
  2. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  3. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C G1b
  4. Infecção crônica pelo vírus da Hepatite C G4 sem experiência anterior e com nível basal de RNA do VHC <800.000 UI/ml
  5. Pontuação de Metavir variando entre F0-F4 (com pontuação de Child-Pugh variando de A5 a A6)
  6. Diagnóstico de crioglobulinemia mista MC (tipo III ou II) de acordo com critérios padrão
  7. Insuficiência renal crônica por nefropatia crioglobulinêmica. Indivíduos com insuficiência renal incluirão CKD Estágio 5 (eGFR < 15 mL/min ou dependente de diálise), CKD Estágio 4 (eGFR 15-29 mL/min), CKD Estágio 3 eGFR (30-59 mL/min) e CKD Estágio 2 ( 60-89 mL/min) pacientes com HCV.
  8. Nível de albumina ≥ 3,0 g/dl,
  9. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 103/μL.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C G4 experimentada com nível basal de RNA do VHC > 800.000 UI/ml
  3. Pacientes com HCV genótipo 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Coexistência de condição(ões) com risco de vida não relacionada(s) a MC
  5. Diagnóstico de malignidade
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Pontuação de Child-Pugh > A6
  8. Cirrose descompensada ou descompensação prévia
  9. Contagem de plaquetas < 75 x 103/μL
  10. Nível de albumina < 3 g/l
  11. Co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
  12. Qualquer doença médica grave ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do sujeito
  13. Infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV) (HBsAg positivo)
  14. Hipersensibilidade conhecida ao Grazoprevir, Elbasvir ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: março de 2018 a outubro de 2018
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
março de 2018 a outubro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR24
Prazo: março de 2018 a dezembro de 2018
Porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Virológica Sustentada 24 semanas após o término do tratamento do estudo (SVR 24)
março de 2018 a dezembro de 2018
Resposta clínica: melhora ou desaparecimento dos estigmas clínicos e bioquímicos da MC
Prazo: março de 2018 a dezembro de 2018
Resposta clínica: melhora ou desaparecimento dos estigmas clínicos e bioquímicos do MC no EOT, na semana 12 e na semana 24 de acompanhamento. Melhora da função renal na semana 4, semana 8, EOT na semana 12 e semana 24 de acompanhamento.
março de 2018 a dezembro de 2018
Tolerabilidade: Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: março de 2018 a maio de 2018
Tolerabilidade: Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
março de 2018 a maio de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florence

Investigadores

  • Investigador principal: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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