Grazoprevir et Elbasvir sans ribavirine pendant 12 semaines chez des patients atteints de néphropathie cryoglobulinémique liée au VHC (CRYOKID)
8 février 2018 mis à jour par: Anna Linda Zignego, University of Florence
Une étude pilote multicentrique, ouverte, portant sur le MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) sans ribavirine pendant 12 semaines chez des patients G1b et G4 atteints de néphropathie cryoglobulinémique liée au VHC
CryoKid est une étude pilote à but non lucratif, multicentrique, à un seul bras, en ouvert.
L'étude vise à évaluer la tolérance du MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) administré pendant 12 semaines sans Ribavirine chez des patients atteints d'hépatite chronique VHC (G1b et G4) et de néphropathie cryoglobulinémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients G1b et G4 atteints de néphropathie cryoglobulinémique liée au VHC
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé,
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Infection chronique par le virus de l'hépatite C G1b
- Infection chronique par le virus de l'hépatite C G4 naïf et expérimenté avec un taux d'ARN du VHC de base <800 000 UI/ml
- Score Metavir compris entre F0 et F4 (avec score de Child-Pugh compris entre A5 et A6)
- Diagnostic de la cryoglobulinémie mixte MC (type III ou II) selon les critères standards
- Insuffisance rénale chronique due à une néphropathie cryoglobulinémique. Les sujets atteints d'insuffisance rénale incluront le stade CKD 5 (eGFR < 15 ml/min ou dépendant de la dialyse), le stade CKD 4 (eGFR 15-29 ml/min), le stade CKD 3 eGFR (30-59 ml/min) et le stade 2 CKD ( 60-89 mL/min) patients VHC.
- Taux d'albumine ≥ 3,0 g/dl,
- Numération plaquettaire ≥ 75 x 103/μL.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Infection chronique par le virus de l'hépatite C G4 rencontrée avec un niveau d'ARN du VHC de base> 800 000 UI / ml
- Patients atteints du VHC de génotype 1a, 2, 3, 5, 6,
- Coexistence d'affections potentiellement mortelles non liées à la MC
- Diagnostic de malignité
- Grossesse ou allaitement.
- Note de Child-Pugh > A6
- Cirrhose décompensée ou décompensation antérieure
- Numération plaquettaire < 75 x 103/μL
- Taux d'albumine < 3 g/l
- Co-infection avec plus d'un génotype du VHC.
- Toute maladie médicale grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du sujet
- Infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B chronique (VHB) (HBsAg positif)
- Hypersensibilité connue au Grazoprevir, à l'Elbasvir ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SVR12
Délai: mars 2018-octobre 2018
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
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mars 2018-octobre 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SVR24
Délai: mars 2018-décembre 2018
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement de l'étude (RVS 24)
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mars 2018-décembre 2018
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Réponse clinique : amélioration ou disparition des stigmates cliniques et biochimiques de MC
Délai: mars 2018-décembre 2018
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Réponse clinique : amélioration ou disparition des stigmates cliniques et biochimiques de MC à l'EOT, à la semaine 12 et à la semaine 24 du suivi.
Amélioration de la fonction rénale à semaine 4, semaine 8, EOT à semaine 12 et semaine 24 de suivi.
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mars 2018-décembre 2018
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Tolérance : nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: mars 2018-mai 2018
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Tolérance : nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
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mars 2018-mai 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Néphrite
- Hépatite
- Hépatite C
- Glomérulonéphrite
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Grazoprévir
- Association médicamenteuse Elbasvir-grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 56086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .