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Grazoprevir und Elbasvir ohne Ribavirin für 12 Wochen bei Patienten mit HCV-bedingter kryoglobulinämischer Nephropathie (CRYOKID)

8. Februar 2018 aktualisiert von: Anna Linda Zignego, University of Florence

Eine multizentrische, offene Pilotstudie zu MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) ohne Ribavirin für 12 Wochen bei G1b- und G4-Patienten mit HCV-bedingter kryoglobulinämischer Nephropathie

CryoKid ist eine gemeinnützige, multizentrische, einarmige, offene Pilotstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit von MK-8742 (Elbasvir)/MK-5172 (Grazoprevir) zu bewerten, das 12 Wochen lang ohne Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Hepatitis (G1b und G4) und kryoglobulinämischer Nephropathie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

G1b- und G4-Patienten mit HCV-bedingter kryoglobulinämischer Nephropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungserklärung unterschrieben,
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  3. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus G1b
  4. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus G4, naiv und erfahren mit einem HCV-RNA-Ausgangswert von <800.000 IE/ml
  5. Metavir-Score im Bereich zwischen F0-F4 (mit Child-Pugh-Score im Bereich von A5 bis A6)
  6. Diagnose einer gemischten Kryoglobulinämie MC (Typ III oder II) nach Standardkriterien
  7. Chronische Nierenfunktionsstörung aufgrund einer kryoglobulinämischen Nephropathie. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion umfassen CKD-Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min oder dialyseabhängig), CKD-Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min), CKD-Stadium 3 eGFR (30-59 ml/min) und CKD-Stadium 2 ( 60-89 ml/min) HCV-Patienten.
  8. Albuminspiegel ≥ 3,0 g/dl,
  9. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 103/μl.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus G4 mit einem HCV-RNA-Ausgangswert von >800.000 IE/ml
  3. Patienten mit HCV-Genotyp 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Koexistenz von lebensbedrohlichen Zuständen ohne Bezug zu MC
  5. Diagnose von Malignität
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Child-Pugh-Score > A6
  8. Dekompensierte Zirrhose oder frühere Dekompensation
  9. Thrombozytenzahl < 75 x 103/μl
  10. Albumingehalt < 3 g/l
  11. Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp.
  12. Jede schwere oder aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde
  13. HIV- oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBsAg-positiv)
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Grazoprevir, Elbasvir oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: März 2018 - Oktober 2018
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
März 2018 - Oktober 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR24
Zeitfenster: März 2018 - Dezember 2018
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR 24)
März 2018 - Dezember 2018
Klinisches Ansprechen: Verbesserung oder Verschwinden der klinischen und biochemischen Stigmata von MC
Zeitfenster: März 2018 - Dezember 2018
Klinisches Ansprechen: Besserung oder Verschwinden der klinischen und biochemischen Stigmata von MC am EOT, in Woche 12 und Woche 24 der Nachbeobachtung. Verbesserung der Nierenfunktion in Woche 4, Woche 8, EOT in Woche 12 und Woche 24 der Nachbeobachtung.
März 2018 - Dezember 2018
Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: März 2018 - Mai 2018
Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
März 2018 - Mai 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Ermittler

  • Hauptermittler: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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