Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir og Elbasvir uden ribavirin i 12 uger hos patienter med HCV-relateret kryoglobulinemisk nefropati (CRYOKID)

8. februar 2018 opdateret af: Anna Linda Zignego, University of Florence

Et åbent multicenter, pilotstudie af MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) uden ribavirin i 12 uger hos G1b- og G4-patienter med HCV-relateret kryoglobulinemisk nefropati

CryoKid er et non-profit, multicenter, enkeltarmet, åbent pilotstudie. Studiet har til formål at evaluere tolerabiliteten af ​​MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) administreret i 12 uger uden Ribavirin hos patienter med HCV kronisk hepatitis (G1b og G4) og kryoglobulinemisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

G1b- og G4-patienter med HCV-relateret kryoglobulinemisk nefropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet,
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  3. Kronisk infektion med hepatitis C-virus G1b
  4. Kronisk infektion med hepatitis C-virus G4 naiv og oplevet med baseline HCV RNA niveau <800.000 IE/ml
  5. Metavir-score spænder mellem F0-F4 (med Child-Pugh-score spænder fra A5 til A6)
  6. Diagnose af blandet kryoglobulinæmi MC (type III eller II) i henhold til standardkriterier
  7. Kronisk nedsat nyrefunktion på grund af kryoglobulinemisk nefropati. Personer med nedsat nyrefunktion vil inkludere CKD trin 5 (eGFR < 15 ml/min eller dialyseafhængig), CKD trin 4 (eGFR 15-29 mL/min), CKD trin 3 eGFR (30-59 mL/min) og CKD trin 2 ( 60-89 ml/min) HCV-patienter.
  8. Albuminniveau ≥ 3,0 g/dl,
  9. Blodpladeantal ≥ 75 x 103/μL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Kronisk infektion med hepatitis C virus G4 oplevet med baseline HCV RNA niveau >800.000 IE/ml
  3. Patienter med HCV genotype 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Sameksistens af livstruende tilstand(er), der ikke er relateret til MC
  5. Diagnose af malignitet
  6. Graviditet eller amning.
  7. Child-Pugh score > A6
  8. Dekompenseret skrumpelever eller tidligere dekompensation
  9. Blodpladeantal < 75 x 103/μL
  10. Albuminniveau < 3 g/l
  11. Samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  12. Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller compliance
  13. HIV eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (HBsAg positiv)
  14. Kendt overfølsomhed over for Grazoprevir, Elbasvir eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: marts 2018-oktober 2018
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afsluttet behandling (SVR12)
marts 2018-oktober 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR24
Tidsramme: marts 2018-december 2018
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt undersøgelsesbehandling (SVR 24)
marts 2018-december 2018
Klinisk respons: forbedring eller forsvinden af ​​MC kliniske og biokemiske stigmata
Tidsramme: marts 2018-december 2018
Klinisk respons: forbedring eller forsvinden af ​​MC kliniske og biokemiske stigmata på EOT, i uge 12 og uge 24 af opfølgning. Forbedring af nyrefunktionen i uge 4, uge ​​8, EOT i uge 12 og uge 24 i opfølgningen.
marts 2018-december 2018
Tolerabilitet: Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: marts 2018-maj 2018
Tolerabilitet: Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
marts 2018-maj 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Elbasvir/Grazoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner