- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433326
Grazoprevir y Elbasvir sin ribavirina durante 12 semanas en pacientes con nefropatía crioglobulinémica relacionada con el VHC (CRYOKID)
8 de febrero de 2018 actualizado por: Anna Linda Zignego, University of Florence
Un estudio piloto multicéntrico, abierto, de MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) sin ribavirina durante 12 semanas en pacientes G1b y G4 con nefropatía crioglobulinémica relacionada con el VHC
CryoKid es un estudio piloto sin fines de lucro, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta.
El estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad de MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) administrado durante 12 semanas sin Ribavirina en pacientes con hepatitis crónica por VHC (G1b y G4) y nefropatía crioglobulinémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD
- Número de teléfono: 020 +390552758
- Correo electrónico: annalinda.zignego@unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MONICA MONTI, PhD
- Número de teléfono: 088 +390552758
- Correo electrónico: monica.monti@unifi.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes G1b y G4 con nefropatía crioglobulinémica relacionada con el VHC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado,
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C G1b
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C G4 sin tratamiento previo y experimentada con un nivel inicial de ARN del VHC <800 000 UI/ml
- Puntaje de Metavir que varía entre F0-F4 (con puntaje de Child-Pugh que varía de A5 a A6)
- Diagnóstico de crioglobulinemia mixta MC (tipo III o II) según criterios estándar
- Insuficiencia renal crónica por nefropatía crioglobulinémica. Los sujetos con insuficiencia renal incluirán CKD en estadio 5 (eGFR < 15 ml/min o dependiente de diálisis), CKD en estadio 4 (eGFR 15-29 ml/min), CKD en estadio 3 eGFR (30-59 ml/min) y CKD en estadio 2 ( 60-89 ml/min) pacientes con VHC.
- Nivel de albúmina ≥ 3,0 g/dl,
- Recuento de plaquetas ≥ 75 x 103/μL.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C G4 experimentada con un nivel inicial de ARN del VHC >800 000 UI/ml
- Pacientes con VHC genotipo 1a, 2, 3, 5, 6,
- Coexistencia de condiciones potencialmente mortales no relacionadas con CM
- Diagnóstico de malignidad
- Embarazo o lactancia.
- Puntuación de Child-Pugh > A6
- Cirrosis descompensada o descompensación previa
- Recuento de plaquetas < 75 x 103/μL
- Nivel de albúmina < 3 g/l
- Coinfección con más de un genotipo del VHC.
- Cualquier enfermedad médica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del sujeto.
- VIH o infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo)
- Hipersensibilidad conocida a Grazoprevir, Elbasvir o cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SVR12
Periodo de tiempo: marzo 2018-octubre 2018
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12)
|
marzo 2018-octubre 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SVR24
Periodo de tiempo: marzo 2018-diciembre 2018
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio (SVR 24)
|
marzo 2018-diciembre 2018
|
Respuesta clínica: mejora o desaparición de estigmas clínicos y bioquímicos de CM
Periodo de tiempo: marzo 2018-diciembre 2018
|
Respuesta clínica: mejoría o desaparición de los estigmas clínicos y bioquímicos de CM en el EOT, en la semana 12 y 24 de seguimiento.
Mejoría de la función renal en la semana 4, semana 8, EOT en la semana 12 y semana 24 de seguimiento.
|
marzo 2018-diciembre 2018
|
Tolerabilidad: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: marzo 2018-mayo 2018
|
Tolerabilidad: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
|
marzo 2018-mayo 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Nefritis
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Glomerulonefritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Grazoprevir
- Combinación de fármacos elbasvir-grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- 56086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Elbasvir/Grazoprevir
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoPotenciación de la interacción farmacológicaTaiwán
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...TerminadoVIH | Hepatitis C agudaFrancia
-
King Fahad Medical CityTerminadoHepatitis C CrónicaArabia Saudita
-
Erasmus Medical CenterTerminadoHepatitis C | Virus de inmunodeficiencia humana | Hepatitis C agudaPaíses Bajos, Bélgica
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Hepatitis CFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityRetiradoInfección por el virus de la hepatitis C, respuesta a la terapia deEgipto
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDesconocido
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoAbuso de Sustancias, Intravenoso | Hepatitis C | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Kirby InstituteTerminado