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Grazoprevir ed Elbasvir senza ribavirina per 12 settimane in pazienti con nefropatia crioglobulinemica correlata all'HCV (CRYOKID)

8 febbraio 2018 aggiornato da: Anna Linda Zignego, University of Florence

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, su MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) senza ribavirina per 12 settimane in pazienti G1b e G4 con nefropatia crioglobulinemica correlata all'HCV

CryoKid è uno studio pilota senza scopo di lucro, multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Lo studio mira a valutare la tollerabilità di MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) somministrato per 12 settimane senza Ribavirina in pazienti con epatite cronica da HCV (G1b e G4) e nefropatia crioglobulinemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti G1b e G4 con nefropatia crioglobulinemica correlata a HCV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato,
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  3. Infezione cronica da virus dell'epatite C G1b
  4. Infezione cronica da virus dell'epatite C G4 naïve e sperimentata con livello basale di HCV RNA <800.000 UI/ml
  5. Punteggio Metavir compreso tra F0-F4 (con punteggio Child-Pugh compreso tra A5 e A6)
  6. Diagnosi di crioglobulinemia mista MC (tipo III o II) secondo criteri standard
  7. Compromissione renale cronica dovuta a nefropatia crioglobulinemica. I soggetti con insufficienza renale includeranno CKD Stadio 5 (eGFR < 15 ml/min o dipendente dalla dialisi), CKD Stadio 4 (eGFR 15-29 ml/min), CKD Stadio 3 eGFR (30-59 ml/min) e CKD Stadio 2 ( 60-89 ml/min) pazienti affetti da HCV.
  8. Livello di albumina ≥ 3,0 g/dl,
  9. Conta piastrinica ≥ 75 x 103/μL.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Infezione cronica da virus dell'epatite C G4 con livelli basali di HCV RNA >800.000 UI/ml
  3. Pazienti con genotipo HCV 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Coesistenza di condizioni potenzialmente letali non correlate a MC
  5. Diagnosi di malignità
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Punteggio Child-Pugh > A6
  8. Cirrosi scompensata o precedente scompenso
  9. Conta piastrinica < 75 x 103/μL
  10. Livello di albumina < 3 g/l
  11. Co-infezione con più di un genotipo di HCV.
  12. Qualsiasi malattia medica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o la compliance del soggetto
  13. HIV o infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) (HBsAg positivo)
  14. Ipersensibilità nota a Grazoprevir, Elbasvir o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: marzo 2018-ottobre 2018
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo aver completato il trattamento (SVR12)
marzo 2018-ottobre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR24
Lasso di tempo: marzo 2018-dicembre 2018
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo aver terminato il trattamento in studio (SVR 24)
marzo 2018-dicembre 2018
Risposta clinica: miglioramento o scomparsa degli stigmati clinici e biochimici della MC
Lasso di tempo: marzo 2018-dicembre 2018
Risposta clinica: miglioramento o scomparsa degli stigmati clinici e biochimici di MC all'EOT, alla settimana 12 e alla settimana 24 di follow-up. Miglioramento della funzione renale alla settimana 4, settimana 8, EOT alla settimana 12 e alla settimana 24 di follow-up.
marzo 2018-dicembre 2018
Tollerabilità: numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: marzo 2018-maggio 2018
Tollerabilità: numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
marzo 2018-maggio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Investigatori

  • Investigatore principale: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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