Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevir ja Elbasvir ilman ribaviriinia 12 viikon ajan potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä kryoglobulineeminen nefropatia (CRYOKID)

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Anna Linda Zignego, University of Florence

Monikeskus, avoin, pilottitutkimus MK-5172:sta (Grazoprevir)/MK-8742:sta (Elbasvir) ilman ribaviriinia 12 viikon ajan G1b- ja G4-potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä kryoglobulineeminen nefropatia

CryoKid on voittoa tavoittelematon, monikeskus, yksihaarainen, avoin pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MK-8742:n (Elbasvir) / MK-5172:n (Grazoprevir) siedettävyyttä 12 viikon ajan ilman ribaviriinia potilailla, joilla on krooninen HCV-hepatiitti (G1b ja G4) ja kryoglobulineeminen nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

G1b- ja G4-potilaat, joilla on HCV:hen liittyvä kryoglobulineeminen nefropatia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu,
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnan aikana.
  3. Hepatiitti C -viruksen G1b krooninen infektio
  4. Krooninen hepatiitti C -viruksen G4 aiheuttama infektio, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja HCV RNA:n lähtötaso < 800 000 IU/ml
  5. Metavir-pisteet vaihtelevat välillä F0-F4 (Child-Pugh-pisteiden välillä A5-A6)
  6. Sekalaisen kryoglobulinemian MC (tyyppi III tai II) diagnoosi standardikriteerien mukaan
  7. Kryoglobulineemisesta nefropatiasta johtuva krooninen munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ovat CKD:n vaihe 5 (eGFR < 15 ml/min tai dialyysiriippuvainen), CKD-vaihe 4 (eGFR 15-29 ml/min), CKD-vaihe 3 eGFR (30-59 ml/min) ja CKD-vaihe 2 ( 60-89 ml/min) HCV-potilaat.
  8. Albumiinipitoisuus ≥ 3,0 g/dl,
  9. Verihiutalemäärä ≥ 75 x 103/μl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Hepatiitti C -viruksen G4 aiheuttama krooninen infektio, jonka HCV RNA:n lähtötaso on >800 000 IU/ml
  3. Potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. MC:hen kuulumattomien hengenvaarallisten tilojen rinnakkaiselo
  5. Pahanlaatuisuuden diagnoosi
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Child-Pugh-pisteet > A6
  8. Dekompensoitu kirroosi tai aikaisempi dekompensaatio
  9. Verihiutalemäärä < 75 x 103/μl
  10. Albumiinipitoisuus < 3 g/l
  11. Samanaikainen infektio useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
  12. Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kohteen hoitoa, arviointia tai noudattamista
  13. HIV tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen)
  14. Tunnettu yliherkkyys Grazoprevirille, Elbasvirille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: maaliskuuta 2018 - lokakuuta 2018
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
maaliskuuta 2018 - lokakuuta 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR24
Aikaikkuna: maaliskuuta 2018 - joulukuu 2018
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR 24)
maaliskuuta 2018 - joulukuu 2018
Kliininen vaste: MC:n kliinisten ja biokemiallisten stigmien paraneminen tai häviäminen
Aikaikkuna: maaliskuuta 2018 - joulukuu 2018
Kliininen vaste: MC kliinisten ja biokemiallisten stigmien paraneminen tai häviäminen EOT:ssa, seurantaviikon 12 ja 24 kohdalla. Munuaisten toiminnan paraneminen seurantaviikolla 4, viikolla 8, EOT viikolla 12 ja viikolla 24.
maaliskuuta 2018 - joulukuu 2018
Siedettävyys: Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: maaliskuuta 2018 - toukokuuta 2018
Siedettävyys: Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
maaliskuuta 2018 - toukokuuta 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Tutkijat

  • Päätutkija: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Elbasvir/Grazoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa