Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grazoprevir en Elbasvir zonder ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met HCV-gerelateerde cryoglobulinemische nefropathie (CRYOKID)

8 februari 2018 bijgewerkt door: Anna Linda Zignego, University of Florence

Een multicenter, open-label pilotstudie van MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) zonder ribavirine gedurende 12 weken bij G1b- en G4-patiënten met HCV-gerelateerde cryoglobulinemische nefropathie

CryoKid is een multi-center, single-arm, open-label pilotstudie zonder winstoogmerk. De studie heeft tot doel de verdraagbaarheid te evalueren van MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) toegediend gedurende 12 weken zonder Ribavirine bij patiënten met HCV chronische hepatitis (G1b en G4) en cryoglobulinemische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

G1b- en G4-patiënten met HCV-gerelateerde cryoglobulinemische nefropathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend,
  2. Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van de screening.
  3. Chronische infectie met hepatitis C-virus G1b
  4. Chronische infectie met Hepatitis C-virus G4-naïef, en ervaren met baseline HCV RNA-niveau <800.000 IE/ml
  5. Metavir-score variërend tussen F0-F4 (met Child-Pugh-score variërend van A5 tot A6)
  6. Diagnose van gemengde cryoglobulinemie MC (type III of II) volgens standaardcriteria
  7. Chronische nierfunctiestoornis als gevolg van cryoglobulinemische nefropathie. Proefpersonen met een nierfunctiestoornis zijn CKD Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min of afhankelijk van dialyse), CKD Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min), CKD Stadium 3 eGFR (30-59 ml/min) en CKD Stadium 2 ( 60-89 ml/min) HCV-patiënten.
  8. Albuminegehalte ≥ 3,0 g/dl,
  9. Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 103/μL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Chronische infectie met hepatitis C-virus G4 ervaren met baseline HCV RNA-niveau >800.000 IE/ml
  3. Patiënten met HCV genotype 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Naast elkaar bestaan ​​van levensbedreigende aandoening(en) die geen verband houden met MC
  5. Diagnose van maligniteit
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Child-Pugh-score > A6
  8. Gedecompenseerde cirrose of eerdere decompensatie
  9. Aantal bloedplaatjes < 75 x 103/μL
  10. Albuminegehalte < 3 g/l
  11. Co-infectie met meer dan één HCV-genotype.
  12. Elke ernstige of actieve medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de proefpersoon zou verstoren
  13. HIV of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie (HBsAg-positief)
  14. Bekende overgevoeligheid voor Grazoprevir, Elbasvir of een van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: maart 2018-oktober 2018
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
maart 2018-oktober 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR24
Tijdsspanne: maart 2018-december 2018
Percentage deelnemers dat aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na beëindiging van de studiebehandeling (SVR 24)
maart 2018-december 2018
Klinische respons: verbetering of verdwijning van MC klinische en biochemische stigmata
Tijdsspanne: maart 2018-december 2018
Klinische respons: verbetering of verdwijning van MC klinische en biochemische stigmata bij de EOT, in week 12 en week 24 van de follow-up. Verbetering van de nierfunctie in week 4, week 8, EOT in week 12 en week 24 van de follow-up.
maart 2018-december 2018
Verdraagbaarheid: aantal deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: maart 2018-mei 2018
Verdraagbaarheid: aantal deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) ervaart
maart 2018-mei 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Elbasvir/Grazoprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren