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HCV関連クリオグロブリン血症性腎症患者における12週間のリバビリンなしのグラゾプレビルおよびエルバスビル (CRYOKID)

2018年2月8日 更新者：Anna Linda Zignego、University of Florence

HCV関連クリオグロブリン血症性腎症のG1bおよびG4患者における12週間のリバビリンなしのMK-5172（グラゾプレビル）/MK-8742（エルバスビル）の多施設非盲検パイロット研究

CryoKid は、非営利、多施設、単群、非盲検、パイロット研究です。 この研究は、HCV慢性肝炎（G1bおよびG4）およびクリオグロブリン血症性腎症の患者に、リバビリンなしで12週間投与されたMK-8742（エルバスビル）/MK-5172（グラゾプレビル）の忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCV関連クリオグロブリン血症性腎症のG1bおよびG4患者

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名し、
  2. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
  3. C型肝炎ウイルスG1bによる慢性感染症
  4. C 型肝炎ウイルス G4 による慢性感染未経験で、ベースライン HCV RNA レベルが 800,000 IU/ml 未満の経験がある
  5. F0 ～ F4 の Metavir スコア (Child-Pugh スコアは A5 ～ A6)
  6. -標準的な基準による混合クリオグロブリン血症MC（III型またはII型）の診断
  7. クリオグロブリン血症性腎症による慢性腎障害。 腎障害のある被験者には、CKD ステージ 5 (eGFR < 15mL/分または透析依存)、CKD ステージ 4 (eGFR 15-29 mL/分)、CKD ステージ 3 eGFR (30-59 mL/分)、および CKD ステージ 2 ( 60-89 mL/min) HCV 患者。
  8. -アルブミンレベル≧3.0 g/dl、
  9. 血小板数≧75×103/μL。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. ベースラインのHCV RNAレベルが800,000 IU/mlを超える経験のあるC型肝炎ウイルスG4による慢性感染症
  3. HCV遺伝子型1a、2、3、5、6、
  4. MCとは無関係の生命を脅かす状態の共存
  5. 悪性腫瘍の診断
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. Child-Pugh スコア > A6
  8. 非代償性肝硬変または以前の非代償性
  9. 血小板数 < 75 x 103/μL
  10. アルブミンレベル < 3 g/l
  11. 複数の HCV 遺伝子型による同時感染。
  12. 治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる深刻なまたは進行中の医学的疾患
  13. HIVまたは慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAg陽性）
  14. -グラゾプレビル、エルバスビルまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12
時間枠：2018年3月～2018年10月
治療完了後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
2018年3月～2018年10月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR24
時間枠：2018年3月～2018年12月
研究治療終了後24週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR 24）
2018年3月～2018年12月
臨床反応：MCの臨床的および生化学的徴候の改善または消失
時間枠：2018年3月～2018年12月
臨床反応：EOT、フォローアップの12週目および24週目でのMCの臨床的および生化学的徴候の改善または消失。 フォローアップの4週目、8週目、12週目および24週目のEOTでの腎機能の改善。
2018年3月～2018年12月
忍容性：有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：2018年3月～2018年5月
忍容性：有害事象（AE）を経験した参加者の数
2018年3月～2018年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florence

捜査官

  • 主任研究者：ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD、University of Florence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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