Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grazoprewir i Elbaswir bez rybawiryny przez 12 tygodni u pacjentów z nefropatią krioglobulinemiczną związaną z zakażeniem HCV (CRYOKID)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Anna Linda Zignego, University of Florence

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) bez rybawiryny przez 12 tygodni u pacjentów G1b i G4 z nefropatią krioglobulinemiczną związaną z HCV

CryoKid jest niekomercyjnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym. Badanie ma na celu ocenę tolerancji MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) podawanego przez 12 tygodni bez rybawiryny pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym przez HCV (G1b i G4) oraz nefropatią krioglobulinemiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci G1b i G4 z nefropatią krioglobulinemiczną związaną z HCV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody,
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C G1b
  4. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C G4, wcześniej nieleczone, z początkowym poziomem RNA HCV <800 000 j.m./ml
  5. Wynik Metavir w zakresie od F0 do F4 (z wynikiem w skali Child-Pugh od A5 do A6)
  6. Rozpoznanie krioglobulinemii mieszanej MC (typu III lub II) według standardowych kryteriów
  7. Przewlekła niewydolność nerek spowodowana nefropatią krioglobulinemiczną. Osoby z zaburzeniami czynności nerek będą obejmować PChN stadium 5 (eGFR < 15 ml/min lub zależne od dializy), PChN stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min), PChN stadium 3 eGFR (30-59 ml/min) i PChN stadium 2 ( 60-89 ml/min) pacjenci z HCV.
  8. poziom albumin ≥ 3,0 g/dl,
  9. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 103/μl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C typu G4 z wyjściowym poziomem HCV RNA >800 000 j.m./ml
  3. Pacjenci z genotypem HCV 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Współistnienie stanu(ów) zagrażającego życiu niezwiązanego z MC
  5. Rozpoznanie złośliwości
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Wynik Child-Pugh > A6
  8. Zdekompensowana marskość wątroby lub wcześniejsza dekompensacja
  9. Liczba płytek krwi < 75 x 103/μl
  10. Poziom albumin < 3 g/l
  11. Koinfekcja więcej niż jednym genotypem HCV.
  12. Każda poważna lub czynna choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie zaleceń
  13. Zakażenie wirusem HIV lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni)
  14. Znana nadwrażliwość na Grazoprewir, Elbaswir lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: marzec 2018-październik 2018
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
marzec 2018-październik 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR24
Ramy czasowe: marzec 2018-grudzień 2018
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania (SVR 24)
marzec 2018-grudzień 2018
Odpowiedź kliniczna: poprawa lub zniknięcie stygmatów klinicznych i biochemicznych MC
Ramy czasowe: marzec 2018-grudzień 2018
Odpowiedź kliniczna: poprawa lub zniknięcie klinicznych i biochemicznych znamion MC w EOT, w 12. i 24. tygodniu obserwacji. Poprawa funkcji nerek w 4, 8 tygodniu, EOT w 12 i 24 tygodniu obserwacji.
marzec 2018-grudzień 2018
Tolerancja: liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: marzec 2018-maj 2018
Tolerancja: liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
marzec 2018-maj 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Śledczy

  • Główny śledczy: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Elbaswir/Grazoprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj