健康的家庭，健康的习惯 (HABITS)
2024年10月17日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham
利用正在进行的家访计划来解决服务不足、低收入母亲和儿童之间的肥胖差异
本研究的目的是评估针对健康习惯养成的干预措施是否可以降低低收入母亲和儿童肥胖的风险和患病率。
该研究旨在评估与接受标准家访服务的家庭相比，在为低收入家庭提供家访服务的情况下实施的干预措施是否能减少体重增加以及与父母和儿童肥胖相关的风险因素。
研究概览
详细说明
参与者将是 298 名母亲（>50% 是非裔美国人；100% 达到联邦贫困线）和她们的孩子（基线时 0-4 岁），他们参加了我们在阿拉巴马州中部的家访合作伙伴。 家庭访问者将被随机分配以提供有或没有 HABITS（针对关键饮食和活动行为的肥胖预防计划）的家庭访问课程，作为他们为期 12 个月的每月家庭访问的一部分。 训练有素的家庭访客将促进标准护理或标准 + HABITS 手臂的治疗课程。 如果一位母亲或主要看护者及其孩子被随机分配参加 HABITS + 标准家访课程，他们将获得约 15 分钟的信息、活动和帮助，了解与肥胖预防相关的关键行为的发展，这些将嵌入在现有的家访课程中。 HABITS 计划将解决与母亲或主要照顾者和儿童相关的四种行为的习惯养成：(1) 限制油炸食品； (2) 限制含糖饮料（SSB）； (3)增加每日步数； (4)增加蔬菜水果。 此外，母亲或主要看护者还将养成以自我监测体重和前面提到的四种行为为重点的习惯。 技能培训将侧重于有利于四种行为的习惯养成和家庭环境改造。
干预组的母亲或主要照顾者将获得为期 12 个月的 HABITS + 标准家访计划，而对照组将在此期间提供标准家访计划。 控制臂中的治疗包括通常由家访合作伙伴提供的内容和服务，其重点是通过提供筛查和转诊、鼓励戒烟、促进安全睡眠习惯以及加强儿童的入学准备和成就来促进照顾者和儿童的健康，社交/情感和身体发育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
*重要提示：母亲（或看护人）和儿童二人组一起注册。 两者都必须符合纳入标准才能参与。
母亲或主要照顾者：
- 年龄 18-75岁
- 通过阿拉巴马州家庭指导中心注册第一位教师家访计划（第一位教师）。
- 0-4岁儿童的母亲或主要照顾者
- 一般健康
孩子们：
- 入学时0-4岁
- 参加 First Teacher 的父母或主要看护人
排除标准：
母亲或主要照顾者：
- 目前正在参加节食和减肥计划，并且 a) 在过去 6 个月内体重显着减轻 10 磅以上，或者 b) 不愿停止当前的节食和减肥计划。
孩子们：
- 孩子有喂养或进食障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家访+习惯计划
HABITS 模块将针对 5 种关键行为（身体活动、增加水果和蔬菜摄入量、减少含糖饮料、减少油炸食品以及鼓励定期自我监测和自我称重），旨在降低母亲或主要照顾者和儿童的肥胖风险。
除了标准的家访服务外，参与者还将获得 HABITS 模块。
|
HABITS 计划将针对 5 种关键行为（身体活动、增加水果和蔬菜的摄入量、减少含糖饮料、减少油炸食品以及鼓励定期自我监测和自我称重），旨在降低母亲或主要照顾者和儿童的肥胖风险。
控制臂中的治疗包括通常由家访合作伙伴提供的内容和服务，其重点是通过提供筛查和转诊、鼓励戒烟、促进安全睡眠习惯以及加强儿童的入学准备和成就来促进照顾者和儿童的健康，社交/情感和身体发育。
|
|
有源比较器：标准家访计划
参与者将接受通过现有家庭访问计划定期提供的护理家庭访问标准，而无需 HABITS 模块。
|
控制臂中的治疗包括通常由家访合作伙伴提供的内容和服务，其重点是通过提供筛查和转诊、鼓励戒烟、促进安全睡眠习惯以及加强儿童的入学准备和成就来促进照顾者和儿童的健康，社交/情感和身体发育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母亲的体重
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
基线体重（公斤）和后续评估。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
儿童体重
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
基线体重（公斤）和后续评估。
|
基线、6 个月、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标行为的习惯强度
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
将使用针对目标行为的自我报告习惯指数 (SRHI) 来评估看护者的习惯强度，评分范围为 1-5，其中 5 分表示看护者的目标行为习惯强度较高。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
家庭环境评估可用不同食品的数量
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
家庭环境评估将使用与 4 种食品相关目标行为（水果、蔬菜、含糖饮料和油炸食品）相关的修订版家庭食品评估 (HFA) 来评估看护者家中可用的不同食品数量。
值越高表示该类别中有更多不同的食品（水果、蔬菜、含糖饮料和油炸食品）。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
家庭环境评估可用的不同活动促进物品的数量
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
家庭环境评估护理人员家中可用的不同活动促进物品的数量，将使用修改后的家庭 - 描述饮食和活动发展的清单 (H-IDEA) 表格进行评估。
值越高表示家中不同活动促进物品的可用性越高。
|
基线、6 个月、12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇的饮食习惯
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) 中改良的食物和活动频率测量进行评估，并进行修订以测量喂养和活动的目标习惯行为。
评分范围为 0-6，数值越高表示更频繁地食用该食物或参与该行为。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
产妇喂养方法
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
使用 NHANES 的改良食物和活动频率测量进行评估，并进行修改以测量喂养和活动的目标习惯行为。
评分范围为 0-7，数值越高表示食物消费或参与行为越频繁。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 上的看护者抑郁症状
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
护理人员将接受个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8)，这是一种经过验证的自我报告衡量过去两周经历的抑郁症状的方法。
PHQ-8 分数范围为 0-24，分数越高表明看护者抑郁症状越高。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
病史发生变化的护理人员数量
大体时间：6个月、12个月
|
将收集护理人员自我报告的病史变化（护理人员疾病等）。
|
6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah J. Salvy, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Gareth R. Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在 IRB 的书面许可下，PI 可以开发可移动的去识别化数据库、密码本和机制，通过这些机制可以与合格的研究人员共享数据。
感兴趣的研究人员将被要求填写一份标准化的申请表，说明分析的具体目标、分析计划、完成拟议项目的可用资源、拟议的时间表和目标（即手稿、演示文稿和/或资助申请）。
PI 和研究团队将审查这些请求，以确定拟议的分析是否构成对数据的创新和重大探索，拟议的团队是否有足够的资源来完成请求，以及数据是否将得到充分的保护和管理。
如果这些问题中的任何一个有问题，PI 和研究团队将尝试与感兴趣的调查人员和 NIMHD 计划工作人员协商公平的解决方案。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.