Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska hem, hälsosamma vanor (HABITS)

17 oktober 2024 uppdaterad av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Utnyttja pågående hembesöksprogram för att åtgärda skillnader i fetma bland undertjänade mammor och barn med låg inkomst

Syftet med denna studie är att utvärdera om en insats som riktar sig till hälsosam vaneutveckling minskar risken och förekomsten av fetma hos låginkomstmödrar och barn. Studien avser att utvärdera om interventionen, som levereras i samband med hembesökstjänster för låginkomstfamiljer, minskar viktökning och riskfaktorer förknippade med övervikt hos föräldrar och barn jämfört med de som får vanliga hembesökstjänster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara 298 mammor (>50 % afroamerikaner; 100 % uppfyller federal fattigdomsnivå) och deras barn (0-4 år vid baslinjen) inskrivna i vår hembesökspartner i centrala Alabama. Hembesökare kommer att tilldelas slumpmässigt att leverera hembesöksläroplanen med eller utan HABITS (ett fetmaförebyggande program inriktat på viktiga ät- och aktivitetsbeteenden) som en del av deras månatliga hembesök under 12 månader. Behandlingstillfällen för standardvård eller standard + HABITS armar kommer att underlättas av utbildade hembesökare. Om en mamma eller primärvårdare och hennes barn randomiseras till att delta i HABITS + Standard hembesöksläroplanen, kommer de att få ~15 minuters information, aktiviteter och hjälp angående utvecklingen av nyckelbeteenden relaterade till förebyggande av fetma, som kommer att vara inbäddad inom den befintliga hembesöksläroplanen. HABITS-programmet kommer att behandla vanebildning av fyra beteenden som är relevanta för mödrar eller primärvårdare och barn: (1) begränsa stekt mat; (2) begränsa sockersötade drycker (SSB); (3) öka dagliga steg; (4) öka frukt och grönsaker. Dessutom kommer mödrar eller primärvårdare också att träna vanebildning med fokus på egenkontroll av vikt och de fyra tidigare nämnda beteenden. Färdighetsträning kommer att fokusera på vanebildning och modifiering av hemmiljön som bidrar till de fyra beteendena.

Mödrar eller primärvårdare i interventionsgruppen kommer att ges HABITS + standard hembesöksprogram under 12 månader, medan de i kontrollgruppen kommer att tillhandahållas standard hembesöksprogram under denna tid. Behandlingen i kontrollarmen inkluderar innehållet och tjänsterna som vanligtvis tillhandahålls av hembesökspartnern, som fokuserar på att främja vårdgivares och barns hälsa genom att tillhandahålla screeningar och remisser, uppmuntra rökavvänjning, främja säker sömnpraxis och stärka barns skolberedskap och prestationer, social/emotionell och fysisk utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

*Viktigt: Dyader av mamma (eller vårdgivare) och barn är inskrivna tillsammans. Båda måste uppfylla inklusionskriterier för att delta.

Mödrar eller primärvårdare:

  • Ålder 18-75 år
  • Registrering i First Teacher Home Visiting Program (First Teacher) genom Family Guidance Center i Alabama.
  • Mamma eller primärvårdare till 0-4 år gammalt barn
  • Allmänt frisk

Barn:

  • 0-4 år vid anmälningstillfället
  • Förälder eller primärvårdare inskriven i First Teacher

Exklusions kriterier:

Mödrar eller primärvårdare:

  • För närvarande inskriven i ett diet- och viktminskningsprogram, OCH antingen a) betydande viktminskning på 10+ pund under de senaste 6 månaderna, ELLER b) ovillig att avbryta från nuvarande diet- och viktminskningsprogram.

Barn:

  • Barnet har en historia av ätstörningar eller ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembesök + HABITS Program
HABITS-modulen kommer att inrikta sig på 5 nyckelbeteenden (fysisk aktivitet, ökad frukt- och grönsakskonsumtion, minskad konsumtion av sockerhaltiga drycker, minskad friterad mat och uppmuntran till regelbunden självövervakning och självvägning) som syftar till att minska risken för fetma hos mödrar eller primärvårdare och barn. Deltagarna kommer att få modulen HABITS utöver sina vanliga hembesökstjänster.
HABITS-programmet kommer att inrikta sig på 5 nyckelbeteenden (fysisk aktivitet, ökad konsumtion av frukt och grönsaker, minskad konsumtion av sockerhaltiga drycker, färre stekt mat och uppmuntra regelbunden självövervakning och självvägning) som syftar till att minska risken för fetma hos mödrar eller primärvårdare och barn.
Behandlingen i kontrollarmen inkluderar innehållet och tjänsterna som vanligtvis tillhandahålls av hembesökspartnern, som fokuserar på att främja vårdgivares och barns hälsa genom att tillhandahålla screeningar och remisser, uppmuntra rökavvänjning, främja säker sömnpraxis och stärka barns skolberedskap och prestationer, social/emotionell och fysisk utveckling.
Aktiv komparator: Vanligt hembesöksprogram
Deltagarna kommer att få standarden på hembesök som regelbundet levereras genom det befintliga hembesöksprogrammet utan modulen HABITS.
Behandlingen i kontrollarmen inkluderar innehållet och tjänsterna som vanligtvis tillhandahålls av hembesökspartnern, som fokuserar på att främja vårdgivares och barns hälsa genom att tillhandahålla screeningar och remisser, uppmuntra rökavvänjning, främja säker sömnpraxis och stärka barns skolberedskap och prestationer, social/emotionell och fysisk utveckling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt av mödrar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Kroppsvikt (kg) vid baslinjen och uppföljningsbedömningar.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Vikt av barn
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Kroppsvikt (kg) vid baslinjen och uppföljningsbedömningar..
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vana Styrka av riktade beteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Vanans styrka för vårdgivare kommer att bedömas med hjälp av Self-Reported Habit Index (SRHI) specifikt för målbeteenden på en skala från 1-5 med poäng på 5 som indikerar högre vårdares vanastyrka för målbeteendet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hushållsmiljö Att bedöma antalet tillgängliga matvaror
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hushållsmiljön som bedömer antalet olika matvaror som finns tillgängliga i vårdgivarens hem kommer att bedömas med hjälp av en modifierad hemmatbedömning (HFA) relaterad till de 4 matrelaterade målbeteendena (frukt, grönsaker, sockerhaltiga drycker och stekt mat). Högre värden indikerar att fler olika livsmedel i den kategorin (frukt, grönsaker, sockerhaltiga drycker och stekt mat) finns tillgängliga i hemmet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hushållsmiljö Att bedöma antalet tillgängliga artiklar som främjar olika aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hushållsmiljön som bedömer antalet olika aktivitetsfrämjande föremål som finns tillgängliga i vårdgivarens hem kommer att bedömas med hjälp av ett modifierat formulär Hem - Inventering som beskriver ätande och aktivitetsutveckling (H-IDEA). Högre värden indikerar mer tillgänglighet av olika aktivitetsfrämjande föremål i hemmet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns matpraxis
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Bedömd med hjälp av modifierat mat- och aktivitetsfrekvensmått från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), ändrat för att mäta målvanebeteenden för matning och aktivitet. Poäng på en skala från 0-6 med högre värden indikerade mer frekvent konsumtion av den maten eller engagemang i det beteendet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Mödrars matningsmetoder
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Bedömd med hjälp av modifierat mat- och aktivitetsfrekvensmått från NHANES, ändrat för att mäta målvanebeteenden för matning och aktivitet. Poäng från 0-7 med högre värden indikerade mer frekvent konsumtion av mat eller engagemang i beteendet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Vårdgivares depressiva symtom på personlig hälsofrågeformulär Depressionsskalan (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), ett validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna, kommer att administreras till vårdgivare. PHQ-8-poäng varierar från 0-24, högre poäng indikerar högre depressiva symtom från vårdgivaren.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal vårdgivare med förändringar i sin medicinska historia
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Självrapporterade förändringar av sjukdomshistorik för vårdgivare (vårdgivares sjukdomar etc.) kommer att samlas in.
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 000517527
  • 2U54MD000502-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med dokumenterat tillstånd från IRB kan PI utveckla en transportabel avidentifierad databas, kodbok och mekanism genom vilken data kan delas med kvalificerade utredare. Intresserade utredare kommer att uppmanas att fylla i ett standardiserat förfrågningsformulär som anger de specifika syftena med analyserna, analysplanen, tillgängliga resurser för att slutföra det föreslagna projektet, föreslagen tidslinje och mål (d.v.s. manuskript, presentationer och/eller bidragsansökningar). PI och forskarteamet kommer att granska dessa förfrågningar för att avgöra om de föreslagna analyserna utgör en innovativ och betydande utforskning av data, om det föreslagna teamet har tillräckliga resurser för att slutföra förfrågan och om data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt. Om någon av dessa frågor är problematiska kommer PI och forskargruppen att försöka förhandla fram en rättvis lösning med de intresserade utredarna och NIMHD-programpersonalen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Prenumerera