- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03433456
Friska hem, hälsosamma vanor (HABITS)
Utnyttja pågående hembesöksprogram för att åtgärda skillnader i fetma bland undertjänade mammor och barn med låg inkomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara 298 mammor (>50 % afroamerikaner; 100 % uppfyller federal fattigdomsnivå) och deras barn (0-4 år vid baslinjen) inskrivna i vår hembesökspartner i centrala Alabama. Hembesökare kommer att tilldelas slumpmässigt att leverera hembesöksläroplanen med eller utan HABITS (ett fetmaförebyggande program inriktat på viktiga ät- och aktivitetsbeteenden) som en del av deras månatliga hembesök under 12 månader. Behandlingstillfällen för standardvård eller standard + HABITS armar kommer att underlättas av utbildade hembesökare. Om en mamma eller primärvårdare och hennes barn randomiseras till att delta i HABITS + Standard hembesöksläroplanen, kommer de att få ~15 minuters information, aktiviteter och hjälp angående utvecklingen av nyckelbeteenden relaterade till förebyggande av fetma, som kommer att vara inbäddad inom den befintliga hembesöksläroplanen. HABITS-programmet kommer att behandla vanebildning av fyra beteenden som är relevanta för mödrar eller primärvårdare och barn: (1) begränsa stekt mat; (2) begränsa sockersötade drycker (SSB); (3) öka dagliga steg; (4) öka frukt och grönsaker. Dessutom kommer mödrar eller primärvårdare också att träna vanebildning med fokus på egenkontroll av vikt och de fyra tidigare nämnda beteenden. Färdighetsträning kommer att fokusera på vanebildning och modifiering av hemmiljön som bidrar till de fyra beteendena.
Mödrar eller primärvårdare i interventionsgruppen kommer att ges HABITS + standard hembesöksprogram under 12 månader, medan de i kontrollgruppen kommer att tillhandahållas standard hembesöksprogram under denna tid. Behandlingen i kontrollarmen inkluderar innehållet och tjänsterna som vanligtvis tillhandahålls av hembesökspartnern, som fokuserar på att främja vårdgivares och barns hälsa genom att tillhandahålla screeningar och remisser, uppmuntra rökavvänjning, främja säker sömnpraxis och stärka barns skolberedskap och prestationer, social/emotionell och fysisk utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
*Viktigt: Dyader av mamma (eller vårdgivare) och barn är inskrivna tillsammans. Båda måste uppfylla inklusionskriterier för att delta.
Mödrar eller primärvårdare:
- Ålder 18-75 år
- Registrering i First Teacher Home Visiting Program (First Teacher) genom Family Guidance Center i Alabama.
- Mamma eller primärvårdare till 0-4 år gammalt barn
- Allmänt frisk
Barn:
- 0-4 år vid anmälningstillfället
- Förälder eller primärvårdare inskriven i First Teacher
Exklusions kriterier:
Mödrar eller primärvårdare:
- För närvarande inskriven i ett diet- och viktminskningsprogram, OCH antingen a) betydande viktminskning på 10+ pund under de senaste 6 månaderna, ELLER b) ovillig att avbryta från nuvarande diet- och viktminskningsprogram.
Barn:
- Barnet har en historia av ätstörningar eller ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembesök + HABITS Program
HABITS-modulen kommer att inrikta sig på 5 nyckelbeteenden (fysisk aktivitet, ökad frukt- och grönsakskonsumtion, minskad konsumtion av sockerhaltiga drycker, minskad friterad mat och uppmuntran till regelbunden självövervakning och självvägning) som syftar till att minska risken för fetma hos mödrar eller primärvårdare och barn.
Deltagarna kommer att få modulen HABITS utöver sina vanliga hembesökstjänster.
|
HABITS-programmet kommer att inrikta sig på 5 nyckelbeteenden (fysisk aktivitet, ökad konsumtion av frukt och grönsaker, minskad konsumtion av sockerhaltiga drycker, färre stekt mat och uppmuntra regelbunden självövervakning och självvägning) som syftar till att minska risken för fetma hos mödrar eller primärvårdare och barn.
Behandlingen i kontrollarmen inkluderar innehållet och tjänsterna som vanligtvis tillhandahålls av hembesökspartnern, som fokuserar på att främja vårdgivares och barns hälsa genom att tillhandahålla screeningar och remisser, uppmuntra rökavvänjning, främja säker sömnpraxis och stärka barns skolberedskap och prestationer, social/emotionell och fysisk utveckling.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt hembesöksprogram
Deltagarna kommer att få standarden på hembesök som regelbundet levereras genom det befintliga hembesöksprogrammet utan modulen HABITS.
|
Behandlingen i kontrollarmen inkluderar innehållet och tjänsterna som vanligtvis tillhandahålls av hembesökspartnern, som fokuserar på att främja vårdgivares och barns hälsa genom att tillhandahålla screeningar och remisser, uppmuntra rökavvänjning, främja säker sömnpraxis och stärka barns skolberedskap och prestationer, social/emotionell och fysisk utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt av mödrar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kroppsvikt (kg) vid baslinjen och uppföljningsbedömningar.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Vikt av barn
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kroppsvikt (kg) vid baslinjen och uppföljningsbedömningar..
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vana Styrka av riktade beteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vanans styrka för vårdgivare kommer att bedömas med hjälp av Self-Reported Habit Index (SRHI) specifikt för målbeteenden på en skala från 1-5 med poäng på 5 som indikerar högre vårdares vanastyrka för målbeteendet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hushållsmiljö Att bedöma antalet tillgängliga matvaror
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hushållsmiljön som bedömer antalet olika matvaror som finns tillgängliga i vårdgivarens hem kommer att bedömas med hjälp av en modifierad hemmatbedömning (HFA) relaterad till de 4 matrelaterade målbeteendena (frukt, grönsaker, sockerhaltiga drycker och stekt mat).
Högre värden indikerar att fler olika livsmedel i den kategorin (frukt, grönsaker, sockerhaltiga drycker och stekt mat) finns tillgängliga i hemmet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hushållsmiljö Att bedöma antalet tillgängliga artiklar som främjar olika aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hushållsmiljön som bedömer antalet olika aktivitetsfrämjande föremål som finns tillgängliga i vårdgivarens hem kommer att bedömas med hjälp av ett modifierat formulär Hem - Inventering som beskriver ätande och aktivitetsutveckling (H-IDEA).
Högre värden indikerar mer tillgänglighet av olika aktivitetsfrämjande föremål i hemmet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns matpraxis
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Bedömd med hjälp av modifierat mat- och aktivitetsfrekvensmått från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), ändrat för att mäta målvanebeteenden för matning och aktivitet.
Poäng på en skala från 0-6 med högre värden indikerade mer frekvent konsumtion av den maten eller engagemang i det beteendet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Mödrars matningsmetoder
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Bedömd med hjälp av modifierat mat- och aktivitetsfrekvensmått från NHANES, ändrat för att mäta målvanebeteenden för matning och aktivitet.
Poäng från 0-7 med högre värden indikerade mer frekvent konsumtion av mat eller engagemang i beteendet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Vårdgivares depressiva symtom på personlig hälsofrågeformulär Depressionsskalan (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), ett validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna, kommer att administreras till vårdgivare.
PHQ-8-poäng varierar från 0-24, högre poäng indikerar högre depressiva symtom från vårdgivaren.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal vårdgivare med förändringar i sin medicinska historia
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Självrapporterade förändringar av sjukdomshistorik för vårdgivare (vårdgivares sjukdomar etc.) kommer att samlas in.
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark