Здоровые дома, здоровые привычки (HABITS)
27 марта 2024 г. обновлено: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Использование текущих программ посещений на дому для устранения неравенства в отношении ожирения среди малообеспеченных матерей и детей с низким доходом
Цель этого исследования — оценить, снижает ли вмешательство, направленное на формирование здоровых привычек, риск и распространенность ожирения у матерей и детей с низким доходом.
Целью исследования является оценка того, снижает ли вмешательство, осуществляемое в контексте услуг посещений на дому для семей с низким доходом, прибавку в весе и факторы риска, связанные с ожирением у родителей и детей, по сравнению с теми, кто получает стандартные услуги посещений на дому.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Участниками будут 298 матерей (> 50% афроамериканцев; 100% соответствуют федеральному уровню бедности) и их дети (0-4 лет на исходном уровне), зарегистрированные в нашем партнере по посещению на дому в центральной Алабаме. Посетители на дому будут случайным образом распределены для проведения учебной программы посещений на дому с ПРИВЫЧКАМИ или без них (программа предотвращения ожирения, нацеленная на ключевые привычки в еде и активности) в рамках их ежемесячных посещений на дому в течение 12 месяцев. Сеансы лечения для стандартных рук или стандартных рук + ПРИВЫЧКИ будут проводиться обученными посетителями на дому. Если мать или основной опекун и ее ребенок выбраны случайным образом для участия в учебной программе HABITS + Standard посещения на дому, они получат около 15 минут информации, мероприятий и помощи в отношении развития ключевых моделей поведения, связанных с профилактикой ожирения, которые будут встроены в рамках существующей программы домашних посещений. Программа ПРИВЫЧКИ будет направлена на формирование привычки к четырем видам поведения, относящимся к матерям или основным опекунам и детям: (1) ограничение употребления жареной пищи; (2) ограничить потребление напитков, подслащенных сахаром (SSB); (3) увеличить ежедневные шаги; (4) увеличить количество фруктов и овощей. Кроме того, матери или основные опекуны также будут практиковать формирование привычек, ориентированных на самоконтроль веса и четыре ранее упомянутых поведения. Обучение навыкам будет сосредоточено на формировании привычек и модификации домашней обстановки, способствующей четырем видам поведения.
Матерям или основным опекунам в группе вмешательства будет предоставлена программа ПРИВЫЧКИ + стандартная программа посещения на дому в течение 12 месяцев, в то время как в контрольной группе будет предоставлена стандартная программа посещения на дому в течение этого времени. Лечение в контрольной группе включает в себя контент и услуги, обычно предоставляемые партнером по посещению на дому, которые направлены на укрепление здоровья опекунов и детей путем предоставления обследований и направлений, поощрения отказа от курения, пропаганды безопасных методов сна и повышения готовности детей к школе и успеваемости. социальное/эмоциональное и физическое развитие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
*Важно: пары «мать» (или опекун) и «ребенок» регистрируются вместе. Оба должны соответствовать критериям включения для участия.
Матери или основные опекуны:
- Возраст 18-75 лет
- Зачисление в программу домашних посещений первого учителя (первый учитель) через Центр семейной ориентации штата Алабама.
- Мать или основной опекун ребенка 0-4 лет
- В целом здоров
Дети:
- 0-4 года на момент зачисления
- Родитель или основной опекун, зарегистрированный в программе «Первый учитель»
Критерий исключения:
Матери или основные опекуны:
- В настоящее время участвует в программе диеты и похудения, И либо а) значительная потеря веса более чем на 10 фунтов за последние 6 месяцев, ИЛИ б) не желает прекращать текущую программу диеты и похудения.
Дети:
- У ребенка в анамнезе расстройство кормления или пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выезд на дом + Программа ПРИВЫЧКИ
Модуль ПРИВЫЧКИ будет нацелен на 5 ключевых моделей поведения (физическая активность, увеличение потребления фруктов и овощей, уменьшение употребления сладких напитков, уменьшение употребления жареной пищи и поощрение регулярного самоконтроля и самостоятельного взвешивания), направленных на снижение риска ожирения у матерей или лиц, осуществляющих основной уход, и детей.
Участники получат модуль ПРИВЫЧКИ в дополнение к своим стандартным услугам посещения на дому.
|
Программа ПРИВЫЧКИ будет нацелена на 5 ключевых моделей поведения (физическая активность, увеличение потребления фруктов и овощей, уменьшение употребления сладких напитков, уменьшение употребления жареной пищи и поощрение регулярного самоконтроля и самостоятельного взвешивания), направленных на снижение риска ожирения у матерей или лиц, осуществляющих основной уход, и детей.
Лечение в контрольной группе включает в себя контент и услуги, обычно предоставляемые партнером по посещению на дому, которые направлены на укрепление здоровья опекунов и детей путем предоставления обследований и направлений, поощрения отказа от курения, пропаганды безопасных методов сна и повышения готовности детей к школе и успеваемости. социальное/эмоциональное и физическое развитие.
|
|
Активный компаратор: Стандартная программа посещения на дому
Участники получат стандартные посещения на дому, которые регулярно проводятся в рамках существующей программы посещений на дому без модуля ПРИВЫЧКИ.
|
Лечение в контрольной группе включает в себя контент и услуги, обычно предоставляемые партнером по посещению на дому, которые направлены на укрепление здоровья опекунов и детей путем предоставления обследований и направлений, поощрения отказа от курения, пропаганды безопасных методов сна и повышения готовности детей к школе и успеваемости. социальное/эмоциональное и физическое развитие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Масса тела (кг) при исходных и последующих оценках.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Вес детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Масса тела (кг) при исходных и последующих оценках.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила привычки целенаправленного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сила привычки лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием Индекса самооценки привычек (SRHI), специфичного для целевого поведения, по шкале от 1 до 5, где баллы 5 указывают на более высокую силу привычки лица, осуществляющего уход, к целевому поведению.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Домашняя среда Оценка количества различных доступных продуктов питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Домашняя среда, позволяющая оценить количество различных продуктов питания, доступных в доме лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием модифицированной оценки домашнего питания (HFA), касающейся 4 целевых видов поведения, связанных с едой (фрукты, овощи, сладкие напитки и жареная пища).
Более высокие значения указывают на то, что дома доступно больше различных продуктов питания этой категории (фруктов, овощей, сладких напитков и жареной пищи).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Домашняя обстановка. Оценка количества различных доступных предметов, способствующих активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Домашняя обстановка, позволяющая оценить количество различных предметов, способствующих активности, имеющихся в доме лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием модифицированной формы «Дом – инвентаризация, описывающая питание и развитие активности» (H-IDEA).
Более высокие значения указывают на большее наличие в доме различных предметов, способствующих активности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика питания матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценено с использованием модифицированного показателя частоты приема пищи и активности, полученного в результате Национального исследования здоровья и питания (NHANES), с поправками для измерения целевых привычек питания и активности.
Оценка по шкале от 0 до 6 с более высокими значениями указывает на более частое потребление этой пищи или участие в таком поведении.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Практика материнского кормления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценено с использованием модифицированного показателя частоты приема пищи и активности от NHANES, с поправками для измерения целевых привычек питания и активности.
Оценка от 0 до 7 с более высокими значениями указывает на более частое потребление пищи или участие в поведении.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход, по шкале депрессии по индивидуальному опроснику здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Лицам, осуществляющим уход, будет предложена шкала депрессии по индивидуальному опроснику здоровья (PHQ-8), проверенная самооценка симптомов депрессии, возникших за последние две недели.
Баллы PHQ-8 варьируются от 0 до 24, более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы у лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, с изменениями в истории болезни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будут собираться сообщения об изменениях в истории болезни лиц, осуществляющих уход (заболевания лиц, осуществляющих уход, и т. д.).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С документально подтвержденного разрешения IRB PI может разработать переносимую деидентифицированную базу данных, кодовую книгу и механизм, с помощью которого данные могут быть переданы квалифицированным исследователям.
Заинтересованным исследователям будет предложено заполнить стандартную форму запроса с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов для завершения предлагаемого проекта, предлагаемого графика и целей (т. е. рукописей, презентаций и/или заявок на гранты).
PI и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и значительным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы.
Если какой-либо из этих вопросов является проблематичным, PI и исследовательская группа попытаются обсудить справедливое решение с заинтересованными исследователями и персоналом программы NIMHD.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .