Sunde hjem, sunde vaner (HABITS)
17. oktober 2024 opdateret af: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Udnyttelse af løbende hjemmebesøgsprogrammer for at afhjælpe fedmeforskelle blandt undertjente mødre og børn med lav indkomst
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en intervention rettet mod udvikling af sunde vaner reducerer risikoen og forekomsten af fedme hos lavindkomstmødre og børn.
Undersøgelsen har til hensigt at evaluere, om interventionen, der leveres i forbindelse med hjemmebesøg for familier med lav indkomst, reducerer vægtøgning og risikofaktorer forbundet med forældre- og børnefedme sammenlignet med dem, der modtager standard hjemmebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være 298 mødre (>50 % afroamerikanere; 100 % opfylder føderalt fattigdomsniveau) og deres børn (0-4 år ved baseline) tilmeldt vores hjemmebesøgspartner i det centrale Alabama. Hjemmebesøgende vil blive tilfældigt tildelt til at levere hjemmebesøgspensum med eller uden HABITS (et fedmeforebyggelsesprogram rettet mod vigtig spise- og aktivitetsadfærd) som en del af deres månedlige hjemmebesøg i 12 måneder. Behandlingssessioner for standard pleje eller standard + HABITS arme vil blive faciliteret af uddannede hjemmebesøgende. Hvis en mor eller primær omsorgsperson og hendes barn er randomiseret til at deltage i HABITS + Standard hjemmebesøgspensum, vil de modtage ~15 minutters information, aktiviteter og assistance vedrørende udvikling af nøgleadfærd i forbindelse med forebyggelse af fedme, som vil blive indlejret inden for den eksisterende hjemmebesøgsordning. HABITS-programmet vil behandle vanedannelse af fire adfærdsmønstre, der er relevante for mødre eller primære omsorgspersoner og børn: (1) begrænse stegte fødevarer; (2) begrænse sukkersødede drikkevarer (SSB); (3) øge daglige skridt; (4) øge frugter og grøntsager. Derudover vil mødre eller primære omsorgspersoner også praktisere vanedannelse med fokus på selvkontrol af vægt og de fire tidligere nævnte adfærd. Færdighedstræning vil fokusere på vanedannelse og modifikation af hjemmemiljøet, der er befordrende for de fire adfærd.
Mødre eller primære omsorgspersoner i interventionsgruppen vil få standardhjemmebesøgsprogrammet HABITS + standard hjemmebesøg i 12 måneder, mens dem i kontrolgruppen vil få standard hjemmebesøgsprogrammet i denne periode. Behandling i kontrolarmen omfatter det indhold og de tjenester, der typisk leveres af hjemmebesøgspartneren, som er fokuseret på at fremme omsorgspersoner og børns sundhed ved at give screeninger og henvisninger, tilskynde til rygestop, fremme sikker søvnpraksis og styrke børns parathed og præstationer i skolen, social/emotionel og fysisk udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Vigtigt: Dyader af mor (eller omsorgsperson) og barn er tilmeldt sammen. Begge skal opfylde inklusionskriterier for at deltage.
Mødre eller primære omsorgspersoner:
- Alder 18-75 år
- Tilmelding til First Teacher Home Visiting Program (First Teacher) gennem Family Guidance Center i Alabama.
- Mor eller primær omsorgsperson til 0-4-årigt barn
- Generelt sund
Børn:
- 0-4 år på tilmeldingstidspunktet
- Forælder eller primær omsorgsperson er tilmeldt First Teacher
Ekskluderingskriterier:
Mødre eller primære omsorgspersoner:
- I øjeblikket tilmeldt et diæt- og vægttabsprogram, OG enten a) betydeligt vægttab på 10+ pounds inden for de sidste 6 måneder, ELLER b) uvillige til at afbryde det nuværende diæt- og vægttabsprogram.
Børn:
- Barnet har en historie med en spise- eller spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebesøg + VANER Program
HABITS-modulet vil målrette 5 nøgleadfærd (fysisk aktivitet, øget forbrug af frugt og grøntsager, reduceret sukkerholdige drikkevarer, reduceret stegt mad og tilskyndelse til regelmæssig selvkontrol og selvvejning), der sigter mod at reducere fedmerisiko hos mødre eller primære omsorgspersoner og børn.
Deltagerne vil modtage HABITS-modulet ud over deres standard hjemmebesøgstjenester.
|
HABITS-programmet vil være rettet mod 5 nøgleadfærd (fysisk aktivitet, øget frugt- og grøntsagsforbrug, reduceret sukkerholdige drikkevarer, reduceret stegt mad og tilskyndelse til regelmæssig selvkontrol og selvvejning), der sigter mod at reducere fedmerisikoen hos mødre eller primære omsorgspersoner og børn.
Behandling i kontrolarmen omfatter det indhold og de tjenester, der typisk leveres af hjemmebesøgspartneren, som er fokuseret på at fremme omsorgspersoner og børns sundhed ved at give screeninger og henvisninger, tilskynde til rygestop, fremme sikker søvnpraksis og styrke børns parathed og præstationer i skolen, social/emotionel og fysisk udvikling.
|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmebesøgsprogram
Deltagerne vil modtage standard hjemmebesøg, der regelmæssigt leveres gennem det eksisterende hjemmebesøgsprogram uden HABITS-modulet.
|
Behandling i kontrolarmen omfatter det indhold og de tjenester, der typisk leveres af hjemmebesøgspartneren, som er fokuseret på at fremme omsorgspersoner og børns sundhed ved at give screeninger og henvisninger, tilskynde til rygestop, fremme sikker søvnpraksis og styrke børns parathed og præstationer i skolen, social/emotionel og fysisk udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kropsvægt (kg) ved baseline og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Børns vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kropsvægt (kg) ved baseline og opfølgende vurderinger..
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanestyrke af målrettet adfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vanestyrke for omsorgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af Self-Reported Habit Index (SRHI) specifikt til måladfærd på en skala fra 1-5 med score på 5, der indikerer højere omsorgspersons vanestyrke for måladfærden.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Husholdningsmiljø Vurderer antallet af forskellige tilgængelige madvarer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Husholdningsmiljø, der vurderer antallet af forskellige madvarer, der er tilgængelige i plejepersonalets hjem, vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Home Food Assessment (HFA) relateret til de 4 fødevarerelaterede måladfærd (frugt, grøntsager, sukkerholdige drikkevarer og stegte fødevarer).
Højere værdier indikerer, at flere forskellige fødevarer i den kategori (frugt, grøntsager, sukkerholdige drikkevarer og stegte fødevarer) er tilgængelige i hjemmet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Husholdningsmiljø Vurderer antallet af tilgængelige aktivitetsfremmende genstande
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Husstandsmiljø, der vurderer antallet af forskellige aktivitetsfremmende genstande, der er tilgængelige i plejepersonalets hjem, vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA) formular.
Højere værdier indikerer mere tilgængelighed af forskellige aktivitetsfremmende genstande i hjemmet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens spisepraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af modificeret mad- og aktivitetsfrekvensmål fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), ændret for at måle målvaneadfærd med fodring og aktivitet.
Scoring på en skala fra 0-6 med højere værdier indikerede hyppigere indtagelse af den pågældende mad eller engagement i den adfærd.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Moderens fodringspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af modificeret mad- og aktivitetsfrekvensmål fra NHANES, ændret for at måle målvaner med fodring og aktivitet.
Score fra 0-7 med højere værdier indikerede hyppigere indtagelse af mad eller engagement i adfærden.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Caregiver Depressive Symptomer på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), et valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger, vil blive administreret til plejepersonale.
PHQ-8-score spænder fra 0-24, højere score indikerer højere depressive symptomer på omsorgspersonen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal plejere med ændringer i deres sygehistorie
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporterede ændringer i sygehistorien for pårørende (plejers sygdomme mv.) vil blive indsamlet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med den dokumenterede tilladelse fra IRB kan PI udvikle en transportabel afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med kvalificerede efterforskere.
Interesserede efterforskere vil blive bedt om at udfylde en standardiseret anmodningsformular, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud).
PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret.
Hvis nogen af disse problemer er problematiske, vil PI og forskningsteamet forsøge at forhandle en retfærdig løsning med de interesserede efterforskere og NIMHD-programmets personale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg + VANER program
-
Prosthetic Design & ResearchAmputee CoalitionUkendt