Zdravé domovy, zdravé návyky (HABITS)
Využití průběžných programů návštěv v domácnostech k řešení rozdílů mezi obezitou mezi matkami a dětmi s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníky bude 298 matek (> 50 % Afroameričanů; 100 % splňuje federální úroveň chudoby) a jejich děti (0-4 roky na začátku) zapsaných u našeho partnera pro návštěvy domova ve střední Alabamě. Návštěvníci domova budou náhodně rozděleni tak, aby v rámci svých měsíčních návštěv doma po dobu 12 měsíců poskytovali kurikulum pro návštěvy domova s nebo bez ZVYKŮ (program prevence obezity zaměřený na klíčové stravovací a pohybové návyky). Ošetřovací sezení pro standardní péči nebo standardní + HABITS paže budou facilitovány vyškolenými návštěvníky domova. Pokud jsou matka nebo primární pečovatel a její dítě náhodně vybráni k účasti na kurikulu HABITS + standardní domácí návštěvy, obdrží přibližně 15 minut informací, aktivit a pomoci týkající se rozvoje klíčového chování souvisejícího s prevencí obezity, které budou začleněny. v rámci stávajícího kurikula návštěvy domova. Program HABITS se bude zabývat utvářením návyků na čtyři chování relevantní pro matky nebo primární pečovatele a děti: (1) omezit smažená jídla; (2) omezit cukrem slazené nápoje (SSB); (3) zvýšit denní kroky; (4) zvýšit množství ovoce a zeleniny. Kromě toho budou matky nebo primární pečovatelé také praktikovat utváření návyků zaměřené na sebekontrolu hmotnosti a čtyři výše uvedené způsoby chování. Trénink dovedností se zaměří na utváření návyků a úpravu domácího prostředí vedoucí ke čtyřem způsobům chování.
Matkám nebo primárním pečovatelům v intervenční skupině bude po dobu 12 měsíců poskytován program ZVYKNUTÍ + standardní domácí návštěvy, zatímco matkám v kontrolní skupině bude po tuto dobu poskytován standardní program domácích návštěv. Léčba v kontrolní větvi zahrnuje obsah a služby, které obvykle poskytuje partner návštěvy v domácnosti, který je zaměřen na podporu pečovatele a zdraví dětí poskytováním prohlídek a doporučení, podporou odvykání kouření, prosazováním bezpečného spánku a posilováním školní připravenosti a prospěchu dětí, sociální/emocionální a fyzický vývoj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Důležité: Matka (nebo pečovatel) a dyády dítěte jsou zapsány společně. Oba musí splňovat kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit.
Matky nebo primární pečovatelky:
- Věk 18-75 let
- Zápis do programu návštěv u prvního učitele (první učitel) prostřednictvím Centra rodinného poradenství v Alabamě.
- Matka nebo primární pečovatelka o dítě ve věku 0-4 let
- Obecně zdravý
Děti:
- 0-4 roky věku v době zápisu
- Rodič nebo primární pečovatel zapsaný do prvního učitele
Kritéria vyloučení:
Matky nebo primární pečovatelé:
- V současné době jste zařazeni do diety a programu hubnutí A buď a) významný úbytek hmotnosti o 10+ liber za posledních 6 měsíců, NEBO b) nejste ochotni přerušit současnou dietu a program hubnutí.
Děti:
- Dítě má v anamnéze poruchu krmení nebo příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prohlídka domova + program ZVYKY
Modul ZVYKY se zaměří na 5 klíčových způsobů chování (fyzická aktivita, zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny, snížení slazených nápojů, snížení smažených jídel a podpora pravidelného sebemonitorování a vlastního vážení) zaměřených na snížení rizika obezity u matek nebo primárních pečovatelů a dětí.
Účastníci získají modul ZVYKY navíc ke svým standardním službám návštěvy domova.
|
Program HABITS se zaměří na 5 klíčových způsobů chování (fyzická aktivita, zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny, snížení slazených nápojů, snížení smažených jídel a podpora pravidelného sebemonitorování a vlastního vážení) zaměřených na snížení rizika obezity u matek nebo primárních pečovatelů a dětí.
Léčba v kontrolní větvi zahrnuje obsah a služby, které obvykle poskytuje partner návštěvy v domácnosti, který je zaměřen na podporu pečovatele a zdraví dětí poskytováním prohlídek a doporučení, podporou odvykání kouření, prosazováním bezpečného spánku a posilováním školní připravenosti a prospěchu dětí, sociální/emocionální a fyzický vývoj.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní program prohlídek domova
Účastníci získají standard návštěvy v domově s pečovatelskou službou pravidelně poskytované prostřednictvím stávajícího programu návštěv doma bez modulu ZVYKY.
|
Léčba v kontrolní větvi zahrnuje obsah a služby, které obvykle poskytuje partner návštěvy v domácnosti, který je zaměřen na podporu pečovatele a zdraví dětí poskytováním prohlídek a doporučení, podporou odvykání kouření, prosazováním bezpečného spánku a posilováním školní připravenosti a prospěchu dětí, sociální/emocionální a fyzický vývoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha matek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg) při výchozím a následném hodnocení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hmotnost dětí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg) při výchozím a následném hodnocení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla návyku cíleného chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Síla návyku pro pečovatele bude hodnocena pomocí Self-Reported Habit Index (SRHI) specifického pro cílové chování na stupnici od 1 do 5 se skóre 5, které značí vyšší návykovou sílu pečovatele pro cílové chování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Prostředí domácnosti Posouzení počtu různých dostupných potravin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Prostředí domácnosti hodnotící počet různých potravinových položek dostupných v domácnosti pečovatele bude posouzeno pomocí upraveného hodnocení domácí stravy (HFA) týkajícího se 4 cílových chování souvisejících s potravinami (ovoce, zelenina, sladké nápoje a smažená jídla).
Vyšší hodnoty znamenají, že v domácnosti je k dispozici více různých potravin v dané kategorii (ovoce, zelenina, slazené nápoje a smažená jídla).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Prostředí domácnosti Posouzení počtu různých dostupných položek podporujících činnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Prostředí domácnosti hodnotící počet různých předmětů podporujících činnost dostupných v domácnosti pečovatele bude hodnoceno pomocí upraveného formuláře Home - Inventory Deating Deating and Activity Development (H-IDEA).
Vyšší hodnoty znamenají větší dostupnost různých předmětů podporujících aktivitu v domácnosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské stravovací praktiky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí upraveného měření frekvence potravin a aktivity z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), upravené tak, aby měřilo cílové návykové chování krmení a aktivity.
Skóre na stupnici od 0 do 6 s vyššími hodnotami indikovalo častější konzumaci tohoto jídla nebo zapojení do tohoto chování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Postupy krmení matek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí upraveného měření frekvence jídla a aktivity z NHANES, upraveného pro měření cílového návykového chování při krmení a aktivitě.
Skóre 0-7 s vyššími hodnotami indikovalo častější konzumaci jídla nebo zapojení do chování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky pečovatele na stupnici deprese osobního zdravotního dotazníku (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Ošetřovatelům bude poskytnuta osobní zdravotní dotazníková škála deprese (PHQ-8), ověřená míra depresivních příznaků zaznamenaných během posledních dvou týdnů.
Skóre PHQ-8 se pohybuje v rozmezí 0-24, vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy pečovatele.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet pečovatelů se změnami v anamnéze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Budou shromažďovány změny v anamnéze, které ošetřovatelé sami nahlásili (nemoci pečovatelů atd.).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .