Hogares Saludables, Hábitos Saludables (HABITS)
Aprovechar los programas continuos de visitas domiciliarias para abordar las disparidades de obesidad entre las madres y los niños desatendidos y de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán 298 madres (>50 % afroamericanas; 100 % alcanzan el nivel federal de pobreza) y sus hijos (de 0 a 4 años al inicio) inscritos en nuestro socio de visitas domiciliarias en el centro de Alabama. Los visitadores domiciliarios serán asignados aleatoriamente para entregar el plan de estudios de visitas domiciliarias con o sin HABITS (un programa de prevención de la obesidad que se enfoca en conductas clave de alimentación y actividad) como parte de sus visitas domiciliarias mensuales durante 12 meses. Las sesiones de tratamiento para los brazos estándar de atención o estándar + HABITS serán facilitadas por visitadores domiciliarios capacitados. Si una madre o el cuidador principal y su hijo se asignan al azar para participar en el plan de estudios de visitas domiciliarias de HABITS + Standard, recibirán ~15 minutos de información, actividades y asistencia con respecto al desarrollo de comportamientos clave relacionados con la prevención de la obesidad, que se incorporarán dentro del currículo de visitas domiciliarias existente. El programa HABITS abordará la formación de hábitos de cuatro comportamientos relevantes para las madres o los cuidadores principales y los niños: (1) limitar los alimentos fritos; (2) limitar las bebidas azucaradas (SSB); (3) aumentar los pasos diarios; (4) aumentar las frutas y verduras. Adicionalmente, las madres o cuidadores principales también practicarán la formación de hábitos enfocados en el autocontrol del peso y las cuatro conductas mencionadas anteriormente. El entrenamiento de habilidades se centrará en la formación de hábitos y la modificación del entorno del hogar que conduzca a los cuatro comportamientos.
A las madres o cuidadores principales del grupo de intervención se les proporcionará el programa estándar de visitas domiciliarias HABITS + durante 12 meses, mientras que a las del grupo de control se les proporcionará el programa estándar de visitas domiciliarias durante este tiempo. El tratamiento en el brazo de control incluye el contenido y los servicios que normalmente brinda el socio de visitas domiciliarias, que se enfoca en promover la salud del cuidador y del niño al proporcionar exámenes y referencias, alentar a dejar de fumar, promover prácticas seguras de sueño y fortalecer la preparación y el rendimiento escolar de los niños. desarrollo social/emocional y físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
*Importante: Las díadas de madre (o cuidador) e hijo se inscriben juntas. Ambos deben cumplir con los criterios de inclusión para participar.
Madres o cuidadores primarios:
- Edad 18-75 años
- Inscripción en el programa First Teacher Home Visiting (First Teacher) a través del Family Guidance Center of Alabama.
- Madre o cuidadora principal de un niño de 0 a 4 años
- Generalmente saludable
Niños:
- 0-4 años de edad al momento de la inscripción
- Padre o cuidador principal inscrito en First Teacher
Criterio de exclusión:
Madres o cuidadores principales:
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso y dieta, Y a) pérdida de peso significativa de más de 10 libras en los últimos 6 meses, O b) no está dispuesto a interrumpir la dieta y el programa de pérdida de peso actual.
Niños:
- El niño tiene antecedentes de un trastorno alimentario o alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas domiciliarias + Programa HÁBITOS
El módulo HÁBITOS se centrará en 5 comportamientos clave (actividad física, aumento del consumo de frutas y verduras, disminución de las bebidas azucaradas, disminución de los alimentos fritos y fomento del autocontrol y el autopeso regulares) destinados a reducir el riesgo de obesidad en madres o cuidadores principales y niños.
Los participantes recibirán el módulo HABITS además de sus servicios estándar de visitas domiciliarias.
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El programa HABITS se centrará en 5 comportamientos clave (actividad física, aumento del consumo de frutas y verduras, disminución de las bebidas azucaradas, disminución de los alimentos fritos y fomento del autocontrol y el autopeso regulares) destinados a reducir el riesgo de obesidad en madres o cuidadores principales y niños.
El tratamiento en el brazo de control incluye el contenido y los servicios que normalmente brinda el socio de visitas domiciliarias, que se enfoca en promover la salud del cuidador y del niño al proporcionar exámenes y referencias, alentar a dejar de fumar, promover prácticas seguras de sueño y fortalecer la preparación y el rendimiento escolar de los niños. desarrollo social/emocional y físico.
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Comparador activo: Programa estándar de visitas domiciliarias
Los participantes recibirán el estándar de atención de visitas domiciliarias proporcionadas regularmente a través del programa de visitas domiciliarias existente sin el módulo HABITS.
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El tratamiento en el brazo de control incluye el contenido y los servicios que normalmente brinda el socio de visitas domiciliarias, que se enfoca en promover la salud del cuidador y del niño al proporcionar exámenes y referencias, alentar a dejar de fumar, promover prácticas seguras de sueño y fortalecer la preparación y el rendimiento escolar de los niños. desarrollo social/emocional y físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de las madres
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Peso corporal (kg) al inicio y en las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Peso de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Peso corporal (kg) al inicio y en las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza del hábito de las conductas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La fortaleza de los hábitos de los cuidadores se evaluará utilizando el Índice de hábitos autoinformados (SRHI) específico para las conductas objetivo en una escala del 1 al 5, con puntuaciones de 5 que indican una mayor fortaleza de los hábitos del cuidador para la conducta objetivo.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Entorno del hogar Evaluación del número de diferentes alimentos disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El entorno del hogar que evalúa la cantidad de diferentes alimentos disponibles en el hogar del cuidador se evaluará utilizando una Evaluación de alimentos en el hogar (HFA) modificada en relación con los 4 comportamientos objetivo relacionados con los alimentos (frutas, verduras, bebidas azucaradas y alimentos fritos).
Los valores más altos indican que hay más alimentos diferentes en esa categoría (frutas, verduras, bebidas azucaradas y alimentos fritos) disponibles en el hogar.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Entorno del hogar que evalúa el número de diferentes artículos disponibles que promueven actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El entorno del hogar que evalúa la cantidad de diferentes elementos que promueven actividades disponibles en el hogar del cuidador se evaluará utilizando un formulario modificado de Inventario de Hogar que describe la alimentación y el desarrollo de actividades (H-IDEA).
Los valores más altos indican una mayor disponibilidad de diferentes elementos que promueven la actividad en el hogar.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas alimentarias maternas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluado utilizando una medida modificada de frecuencia de actividad y alimentos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), modificada para medir los hábitos objetivo de alimentación y actividad.
Calificado en una escala de 0 a 6, los valores más altos indicaron un consumo más frecuente de ese alimento o participación en ese comportamiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prácticas de alimentación materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluado utilizando una medida de frecuencia de actividad y alimentos modificada de NHANES, modificada para medir los hábitos objetivo de alimentación y actividad.
Los valores más altos puntuados de 0 a 7 indicaron un consumo más frecuente de alimentos o participación en el comportamiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Síntomas depresivos del cuidador en la escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Se administrará a los cuidadores la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8), una medida de autoinforme validada de los síntomas depresivos experimentados durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones del PHQ-8 varían de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos del cuidador.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de cuidadores con cambios en su historial médico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se recopilarán los cambios autoinformados en el historial médico de los cuidadores (enfermedades de los cuidadores, etc.).
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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