Terveet kodit, terveet tavat (HABITS)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Käynnissä olevien kotikäyntiohjelmien hyödyntäminen alipaloituneiden, pienituloisten äitien ja lasten lihavuuserojen korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö terveiden tapojen kehittämiseen tähtäävä toimenpide pienituloisten äitien ja lasten liikalihavuuden riskiä ja esiintyvyyttä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö pienituloisten perheiden kotikäyntipalveluiden yhteydessä toteutettu interventio painonnousua ja vanhempien ja lasten liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä verrattuna tavanomaisten kotikäyntipalveluiden saajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia on 298 äitiä (>50 % afroamerikkalaista; 100 % täyttää liittovaltion köyhyystason) ja heidän lapsensa (0–4-vuotiaat lähtötilanteessa), jotka on ilmoittautunut kotivierailukumppanimme palvelukseen Alabaman keskustassa. Kotivieraat määrätään satunnaisesti toimittamaan kotikäyntien opetussuunnitelma HABITSin kanssa tai ilman (lihavuuden ehkäisyohjelma, joka kohdistuu tärkeimpiin syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymiseen) osana heidän kuukausittaisia kotikäyntejään 12 kuukauden ajan. Hoitoistuntoja standardin hoitoon tai standardi + HABITS -käsivarsiin helpottavat koulutetut kotivieraat. Jos äiti tai ensisijainen hoitaja ja hänen lapsensa satunnaistetaan osallistumaan HABITS + Standard -kotikäynti -opetusohjelmaan, he saavat ~15 minuuttia tietoa, toimintaa ja apua liikalihavuuden ehkäisyyn liittyvien keskeisten käyttäytymismallien kehittämiseen. olemassa olevan kotikäynnin opetussuunnitelman puitteissa. HABITS-ohjelmassa käsitellään neljän äidin tai ensisijaisen omaishoitajien ja lasten tottumusten muodostumista: (1) rajoitetaan paistettua ruokaa; (2) rajoittaa sokerilla makeutettuja juomia (SSB); (3) lisää päivittäisiä askelia; (4) lisää hedelmiä ja vihanneksia. Lisäksi äidit tai ensisijaiset hoitajat harjoittelevat myös tottumusten muodostusta keskittyen painon itsevalvontaan ja neljään aiemmin mainittuun käyttäytymiseen. Taitoharjoittelu keskittyy tapojen muodostumiseen ja kotiympäristön muokkaamiseen neljää käyttäytymistä edistävänä.
Interventioryhmän äideille tai ensisijaisille omaishoitajille tarjotaan HABITS + -tavallinen kotikäyntiohjelma 12 kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmän jäsenille tarjotaan normaali kotikäyntiohjelma tänä aikana. Kontrollihaaran hoito sisältää kotikäyntikumppanin tyypillisesti tarjoaman sisällön ja palvelut, joka keskittyy hoitajan ja lapsen terveyden edistämiseen seulonta- ja lähetteen avulla, tupakoinnin lopettamiseen, turvallisten unikäytäntöjen edistämiseen sekä lasten kouluvalmiuden ja -suorituksen vahvistamiseen, sosiaalinen/emotionaalinen ja fyysinen kehitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Tärkeää: Äiti (tai huoltaja) ja lapsidiadit rekisteröidään yhdessä. Molempien on täytettävä osallistumiskriteerit.
Äidit tai ensisijaiset hoitajat:
- Ikä 18-75 vuotta
- Ilmoittautuminen First Teacher Home Visiting -ohjelmaan (First Teacher) Alabaman Family Guidance Centerin kautta.
- 0-4-vuotiaan lapsen äiti tai ensisijainen hoitaja
- Yleisesti terve
Lapset:
- Ilmoittautumishetkellä 0-4-vuotiaat
- Vanhempi tai ensisijainen hoitaja, joka on ilmoittautunut First Teacheriin
Poissulkemiskriteerit:
Äidit tai ensisijaiset huoltajat:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut ruokavalio- ja painonpudotusohjelmaan JA joko a) merkittävä yli 10 kilon painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana TAI b) ei halua lopettaa nykyistä ruokavalio- ja painonpudotusohjelmaa.
Lapset:
- Lapsella on ollut syömis- tai syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotikäynti + HABITS -ohjelma
HABITS-moduuli kohdistuu viiteen avainkäyttäytymiseen (fyysinen aktiivisuus, hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääminen, sokeripitoisten juomien vähentäminen, paistettujen ruokien vähentäminen ja säännöllisen itsevalvontaan ja -punnitukseen kannustaminen), joiden tarkoituksena on vähentää äitien tai ensisijaisten hoitajien ja lasten liikalihavuusriskiä.
Osallistujat saavat tavallisten kotikäyntipalveluidensa lisäksi HABITS-moduulin.
|
HABITS-ohjelma keskittyy viiteen avainkäyttäytymiseen (fyysinen aktiivisuus, hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääminen, sokeripitoisten juomien vähentäminen, paistettujen ruokien vähentäminen sekä säännöllisen itsevalvontaan ja -punnitukseen kannustaminen), joiden tarkoituksena on vähentää äitien tai ensisijaisten hoitajien ja lasten liikalihavuusriskiä.
Kontrollihaaran hoito sisältää kotikäyntikumppanin tyypillisesti tarjoaman sisällön ja palvelut, joka keskittyy hoitajan ja lapsen terveyden edistämiseen seulonta- ja lähetteen avulla, tupakoinnin lopettamiseen, turvallisten unikäytäntöjen edistämiseen sekä lasten kouluvalmiuden ja -suorituksen vahvistamiseen, sosiaalinen/emotionaalinen ja fyysinen kehitys.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kotikäyntiohjelma
Osallistujat saavat nykyisen kotikäyntiohjelman kautta säännöllisesti toimitetun hoitokotikäynnin standardin ilman HABITS-moduulia.
|
Kontrollihaaran hoito sisältää kotikäyntikumppanin tyypillisesti tarjoaman sisällön ja palvelut, joka keskittyy hoitajan ja lapsen terveyden edistämiseen seulonta- ja lähetteen avulla, tupakoinnin lopettamiseen, turvallisten unikäytäntöjen edistämiseen sekä lasten kouluvalmiuden ja -suorituksen vahvistamiseen, sosiaalinen/emotionaalinen ja fyysinen kehitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruumiinpaino (kg) lähtötilanteessa ja seuranta-arvioissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lasten paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruumiinpaino (kg) lähtötilanteessa ja seuranta-arvioissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistetun käyttäytymisen tavan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Omaishoitajien tottumusten vahvuus arvioidaan käyttämällä kohdekäyttäytymiskohtaista SRHI-indeksiä (Self-Reported Habit Index) asteikolla 1-5, ja pisteet 5 osoittavat, että hoitajan tottumusten vahvuus kohdekäyttäytymisessä on korkeampi.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kotitalousympäristö arvioimassa saatavilla olevien erilaisten elintarvikkeiden määrää
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kotitalousympäristö, jossa arvioidaan omaishoitajan kotona saatavilla olevien erilaisten elintarvikkeiden määrää, arvioidaan modifioidulla Home Food Assessment -arviolla (HFA), joka liittyy neljään ruokaan liittyvään kohdekäyttäytymiseen (hedelmät, vihannekset, sokeripitoiset juomat ja paistetut ruoat).
Korkeammat arvot osoittavat, että kodissa on saatavilla enemmän kyseisen luokan ruokia (hedelmät, vihannekset, sokeripitoiset juomat ja paistetut ruoat).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kotitalousympäristö arvioimassa saatavilla olevien erilaisten aktiviteetteja edistävien tuotteiden määrää
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kotitalousympäristöä, jossa arvioidaan omaishoitajan kotona saatavilla olevien erilaisten toimintaa edistävien tarvikkeiden määrää, arvioidaan muokatun Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA) -lomakkeen avulla.
Korkeammat arvot viittaavat siihen, että kotona on enemmän erilaisia aktiviteetteja.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin syömiskäytännöt
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioitu kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES) muunneltujen ruokien ja aktiivisuustiheyden mittareilla, joita on muutettu mittaamaan ruokinnan ja aktiivisuuden kohdekäyttäytymistä.
Pisteytys asteikolla 0–6, ja korkeammat arvot osoittivat useammin kyseisen ruoan syömistä tai sitoutumista kyseiseen käyttäytymiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Äidin ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioitu NHANESin muunnetun ruoan ja aktiivisuustiheyden mittauksella, muutettu mittaamaan ruokinnan ja aktiivisuuden kohdekäyttäytymistä.
Pisteytys 0-7 korkeammilla arvoilla osoitti useammin syömistä tai käyttäytymistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennusoireet henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Omaishoitajille annetaan Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), validoitu itseraportin mittari viimeisen kahden viikon aikana koetuista masennusoireista.
PHQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 0-24, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hoitajan masennusoireita.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden omaishoitajien määrä, joiden sairaushistoria on muuttunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Omaishoitajien sairaushistorian itse ilmoittamat muutokset (sairaudet jne.) kerätään.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IRB:n dokumentoidulla luvalla PI voi kehittää siirrettävän de-identifioidun tietokannan, koodikirjan ja mekanismin, jonka avulla tietoja voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa.
Kiinnostuneita tutkijoita pyydetään täyttämään vakiomuotoinen pyyntölomake, jossa ilmoitetaan analyysien erityiset tavoitteet, analyyttinen suunnitelma, käytettävissä olevat resurssit ehdotetun projektin loppuun saattamiseen, ehdotettu aikataulu ja tavoitteet (eli käsikirjoitukset, esitykset ja/tai apurahahakemukset).
PI ja tutkimusryhmä tarkastelevat nämä pyynnöt selvittääkseen, ovatko ehdotetut analyysit innovatiivinen ja merkittävä tietojen tutkiminen, onko ehdotetulla ryhmällä riittävät resurssit pyynnön täyttämiseen ja suojataanko ja hallitaanko tietoja riittävästi.
Jos jokin näistä ongelmista on ongelmallinen, PI ja tutkimusryhmä yrittävät neuvotella oikeudenmukaisen ratkaisun kiinnostuneiden tutkijoiden ja NIMHD-ohjelman henkilökunnan kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .