Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe domy, zdrowe nawyki (HABITS)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Wykorzystanie bieżących programów wizyt domowych w celu wyeliminowania dysproporcji w otyłości wśród matek i dzieci z niedostateczną opieką, o niskich dochodach

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja ukierunkowana na rozwój zdrowych nawyków zmniejsza ryzyko i częstość występowania otyłości u matek i dzieci o niskich dochodach. Badanie ma na celu ocenę, czy interwencja przeprowadzona w kontekście usług wizyt domowych dla rodzin o niskich dochodach zmniejsza przyrost masy ciała i czynniki ryzyka związane z otyłością rodziców i dzieci w porównaniu z osobami otrzymującymi standardowe usługi wizyt domowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będzie 298 matek (>50% Afroamerykanów; 100% spełnia federalny poziom ubóstwa) i ich dzieci (0-4yo na początku badania) zapisanych do naszego partnera w zakresie wizyt domowych w centralnej Alabamie. Odwiedzający domowi zostaną losowo przydzieleni do realizacji programu wizyt domowych z NAWYKAMI lub bez (program zapobiegania otyłości ukierunkowany na kluczowe zachowania związane z jedzeniem i aktywnością) w ramach comiesięcznych wizyt domowych przez 12 miesięcy. Sesje lecznicze dla ramienia standard opieki lub standard + NAWYKI będą prowadzone przez przeszkolonych gości domowych. Jeśli matka lub główny opiekun i jej dziecko zostaną losowo przydzieleni do programu wizyt domowych HABITS + Standard, otrzymają około 15 minut informacji, zajęć i pomocy dotyczącej rozwoju kluczowych zachowań związanych z zapobieganiem otyłości, które zostaną osadzone w ramach istniejącego programu wizyt domowych. Program HABITS będzie dotyczył kształtowania nawyków czterech zachowań istotnych dla matek lub głównych opiekunów i dzieci: (1) ograniczenie smażonych potraw; (2) ograniczyć napoje słodzone cukrem (SSB); (3) zwiększyć dzienne kroki; (4) zwiększyć owoce i warzywa. Dodatkowo matki lub główni opiekunowie będą również ćwiczyć kształtowanie nawyków skupionych na samokontroli wagi i czterech wcześniej wspomnianych zachowaniach. Trening umiejętności skupi się na kształtowaniu nawyków i modyfikacji środowiska domowego sprzyjającej czterem zachowaniom.

Matki lub główni opiekunowie z grupy interwencyjnej otrzymają standardowy program wizyt domowych HABITS + przez 12 miesięcy, podczas gdy matki z grupy kontrolnej otrzymają w tym czasie standardowy program wizyt domowych. Leczenie w ramieniu kontrolnym obejmuje treści i usługi zwykle świadczone przez partnera w zakresie wizyt domowych, które koncentrują się na promowaniu opiekunów i zdrowia dzieci poprzez przeprowadzanie badań przesiewowych i skierowań, zachęcanie do rzucenia palenia, promowanie bezpiecznych praktyk związanych ze snem oraz wzmacnianie gotowości i osiągnięć szkolnych dzieci, rozwój społeczny/emocjonalny i fizyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

*Ważne: Diady matki (lub opiekuna) i dziecka są rejestrowane razem. Oba muszą spełniać kryteria włączenia, aby wziąć udział.

Matki lub główni opiekunowie:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rejestracja do programu wizyt domowych pierwszego nauczyciela (pierwszy nauczyciel) za pośrednictwem Centrum Poradnictwa Rodzinnego w Alabamie.
  • Matka lub główny opiekun dziecka w wieku 0-4 lat
  • Ogólnie zdrowy

Dzieci:

  • 0-4 lat w momencie rejestracji
  • Rodzic lub główny opiekun zapisany do programu First Teacher

Kryteria wyłączenia:

Matki lub główni opiekunowie:

  • Obecnie uczestniczy w programie dietetycznym i odchudzającym ORAZ a) w ciągu ostatnich 6 miesięcy stracił na wadze ponad 10 funtów LUB b) nie chce zrezygnować z aktualnej diety i programu odchudzającego.

Dzieci:

  • Dziecko ma historię zaburzeń karmienia lub jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyta domowa + Program NAWYKI
Moduł NAWYKI będzie ukierunkowany na 5 kluczowych zachowań (aktywność fizyczna, zwiększenie spożycia owoców i warzyw, ograniczenie słodkich napojów, ograniczenie smażonych potraw oraz zachęcanie do regularnej samokontroli i samoważenia) mających na celu zmniejszenie ryzyka otyłości u matek lub głównych opiekunów i dzieci. Uczestnicy otrzymają moduł HABITS jako dodatek do standardowych usług związanych z wizytami domowymi.
Behawioralne: Wizyta domowa + program NAWYKI
Program NAWYKI będzie ukierunkowany na 5 kluczowych zachowań (aktywność fizyczna, zwiększenie spożycia owoców i warzyw, ograniczenie słodkich napojów, ograniczenie smażonych potraw oraz zachęcanie do regularnej samokontroli i samoważenia się) mających na celu zmniejszenie ryzyka otyłości u matek lub głównych opiekunów i dzieci.
Behawioralne: Standardowy program wizyt domowych
Leczenie w ramieniu kontrolnym obejmuje treści i usługi zwykle świadczone przez partnera w zakresie wizyt domowych, które koncentrują się na promowaniu opiekunów i zdrowia dzieci poprzez przeprowadzanie badań przesiewowych i skierowań, zachęcanie do rzucenia palenia, promowanie bezpiecznych praktyk związanych ze snem oraz wzmacnianie gotowości i osiągnięć szkolnych dzieci, rozwój społeczny/emocjonalny i fizyczny.
Aktywny komparator: Standardowy program wizyt domowych
Uczestnicy otrzymają standardowe wizyty domowe opieki dostarczane regularnie w ramach istniejącego programu wizyt domowych bez modułu NAWYKI.
Behawioralne: Standardowy program wizyt domowych
Leczenie w ramieniu kontrolnym obejmuje treści i usługi zwykle świadczone przez partnera w zakresie wizyt domowych, które koncentrują się na promowaniu opiekunów i zdrowia dzieci poprzez przeprowadzanie badań przesiewowych i skierowań, zachęcanie do rzucenia palenia, promowanie bezpiecznych praktyk związanych ze snem oraz wzmacnianie gotowości i osiągnięć szkolnych dzieci, rozwój społeczny/emocjonalny i fizyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga matek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Masa ciała (kg) w ocenie początkowej i kontrolnej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Waga Dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Masa ciała (kg) w ocenie początkowej i kontrolnej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła nawyku zachowań ukierunkowanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła nawyku opiekunów będzie oceniana za pomocą zgłaszanego przez opiekuna wskaźnika nawyków (SRHI) specyficznego dla docelowych zachowań w skali od 1 do 5, gdzie wynik 5 wskazuje wyższą siłę nawyku opiekuna w przypadku docelowego zachowania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środowisko gospodarstwa domowego Ocena liczby różnych dostępnych artykułów spożywczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środowisko domowe oceniające liczbę różnych produktów spożywczych dostępnych w domu opiekuna zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej Oceny Żywności w Domu (HFA) odnoszącej się do 4 docelowych zachowań związanych z jedzeniem (owoce, warzywa, słodkie napoje i smażone potrawy). Wyższe wartości wskazują, że w domu dostępnych jest więcej różnych produktów spożywczych w tej kategorii (owoce, warzywa, słodkie napoje i potrawy smażone).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środowisko gospodarstwa domowego Ocena liczby różnych dostępnych przedmiotów promujących aktywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środowisko domowe oceniające liczbę różnych przedmiotów sprzyjających aktywności dostępnych w domu opiekuna zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego formularza Strona główna – Inwentarz Opisujący Jedzenie i Rozwój Aktywności (H-IDEA). Wyższe wartości wskazują na większą dostępność w domu różnych przedmiotów sprzyjających aktywności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki żywieniowe matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniano przy użyciu zmodyfikowanej miary częstotliwości żywności i aktywności z Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES), zmienionej w celu pomiaru docelowych nawyków związanych z żywieniem i aktywnością. Ocenione w skali od 0 do 6 z wyższymi wartościami wskazywały na częstsze spożywanie tego pokarmu lub zaangażowanie w dane zachowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Praktyki karmienia matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej miary częstotliwości pożywienia i aktywności z NHANES, zmienionej w celu pomiaru docelowych nawyków związanych z żywieniem i aktywnością. Punktacja od 0 do 7 z wyższymi wartościami wskazywała na częstsze spożywanie jedzenia lub zaangażowanie w zachowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy depresyjne u opiekuna w Skali Depresji Osobistego Kwestionariusza Zdrowia (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Opiekunom zostanie podana Skala Depresji z Kwestionariuszem Zdrowia Osobistego (PHQ-8), zwalidowana, samoopisowa miara objawów depresyjnych występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki PHQ-8 wahają się od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy depresyjne u opiekuna.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba opiekunów ze zmianami w swojej historii medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbierane będą samodzielnie zgłaszane zmiany w historii choroby opiekunów (choroby opiekuna itp.).
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000517527
  • 2U54MD000502-15 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za udokumentowanym pozwoleniem IRB, PI może opracować przenośną, pozbawioną elementów identyfikacyjnych bazę danych, książkę kodów i mechanizm, za pomocą którego dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym śledczym. Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o wypełnienie ustandaryzowanego formularza wniosku, podając konkretne cele analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji proponowanego projektu, proponowany harmonogram i cele (tj. rękopisy, prezentacje i / lub wnioski o grant). PI i zespół badawczy dokonają przeglądu tych wniosków, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować wniosek oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane. Jeśli którakolwiek z tych kwestii jest problematyczna, PI i zespół badawczy spróbują wynegocjować sprawiedliwe rozwiązanie z zainteresowanymi badaczami i personelem programu NIMHD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyta domowa + program NAWYKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj