- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433456
Sunne hjem, sunne vaner (HABITS)
Utnytte pågående hjemmebesøksprogrammer for å adressere fedmeforskjeller blant undertjente, lavinntektsmødre og barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være 298 mødre (>50 % afroamerikanere; 100 % oppfyller føderalt fattigdomsnivå) og deres barn (0-4 år ved baseline) registrert i vår hjemmebesøkspartner i sentrale Alabama. Hjemmebesøkende vil bli tilfeldig tildelt til å levere hjemmebesøksplanen med eller uten HABITS (et fedmeforebyggende program rettet mot viktig spise- og aktivitetsatferd) som en del av deres månedlige hjemmebesøk i 12 måneder. Behandlingsøkter for standard omsorg eller standard + HABITS armer vil bli tilrettelagt av trente hjemmebesøkende. Hvis en mor eller primær omsorgsperson og hennes barn blir randomisert til å delta i HABITS + Standard hjemmebesøkspensum, vil de motta ~15 minutter med informasjon, aktiviteter og assistanse angående utvikling av nøkkelatferd knyttet til fedmeforebygging, som vil være innebygd innenfor den eksisterende læreplanen for hjemmebesøk. HABITS-programmet vil ta for seg vanedannelse av fire atferd som er relevant for mødre eller primære omsorgspersoner og barn: (1) begrense stekt mat; (2) begrense sukkersøte drikker (SSB); (3) øke daglige skritt; (4) øke frukt og grønnsaker. I tillegg vil mødre eller primære omsorgspersoner også praktisere vanedannelse med fokus på egenkontroll av vekt og de fire atferdene som er nevnt tidligere. Ferdighetstrening vil fokusere på vanedannelse og endring av hjemmemiljøet som bidrar til de fire atferdene.
Mødre eller primære omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil få standard hjemmebesøksprogram i 12 måneder, mens de i kontrollgruppen vil få standard hjemmebesøksprogram i løpet av denne tiden. Behandling i kontrollarmen inkluderer innholdet og tjenestene som vanligvis tilbys av hjemmebesøkspartneren, som er fokusert på å fremme omsorgspersoner og barns helse ved å gi screeninger og henvisninger, oppmuntre til røykeslutt, fremme trygg søvnpraksis og styrke barnas skoleberedskap og prestasjoner, sosial/emosjonell og fysisk utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Viktig: Dyader med mor (eller omsorgsperson) og barn er registrert sammen. Begge må oppfylle inklusjonskriterier for å delta.
Mødre eller primære omsorgspersoner:
- Alder 18-75 år
- Påmelding til First Teacher Home Visiting Program (First Teacher) gjennom Family Guidance Center of Alabama.
- Mor eller primær omsorgsperson til 0-4 år gammelt barn
- Generelt sunn
Barn:
- 0-4 år ved påmelding
- Foreldre eller primær omsorgsperson registrert i First Teacher
Ekskluderingskriterier:
Mødre eller primære omsorgspersoner:
- For tiden registrert i et diett- og vekttapsprogram, OG enten a) betydelig vekttap på 10+ pounds i løpet av de siste 6 månedene, ELLER b) uvillig til å avbryte dagens diett- og vekttapsprogram.
Barn:
- Barnet har en historie med en ernærings- eller spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk + VANER Program
HABITS-modulen vil målrette 5 nøkkelatferd (fysisk aktivitet, øke frukt- og grønnsaksforbruket, redusere sukkerholdige drikker, redusere stekt mat og oppmuntre til regelmessig egenkontroll og egenveiing) rettet mot å redusere fedmerisiko hos mødre eller primære omsorgspersoner og barn.
Deltakerne vil motta HABITS-modulen i tillegg til sine standard hjemmebesøkstjenester.
|
HABITS-programmet vil målrette 5 nøkkelatferd (fysisk aktivitet, øke frukt- og grønnsaksforbruket, redusere sukkerholdige drikker, redusere stekt mat og oppmuntre til regelmessig egenkontroll og egenveiing) rettet mot å redusere fedmerisiko hos mødre eller primære omsorgspersoner og barn.
Behandling i kontrollarmen inkluderer innholdet og tjenestene som vanligvis tilbys av hjemmebesøkspartneren, som er fokusert på å fremme omsorgspersoner og barns helse ved å gi screeninger og henvisninger, oppmuntre til røykeslutt, fremme trygg søvnpraksis og styrke barnas skoleberedskap og prestasjoner, sosial/emosjonell og fysisk utvikling.
|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmebesøksprogram
Deltakerne vil motta standard hjemmebesøk regelmessig levert gjennom det eksisterende hjemmebesøksprogrammet uten HABITS-modulen.
|
Behandling i kontrollarmen inkluderer innholdet og tjenestene som vanligvis tilbys av hjemmebesøkspartneren, som er fokusert på å fremme omsorgspersoner og barns helse ved å gi screeninger og henvisninger, oppmuntre til røykeslutt, fremme trygg søvnpraksis og styrke barnas skoleberedskap og prestasjoner, sosial/emosjonell og fysisk utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten til mødre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kroppsvekt (kg) ved baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vekt av barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kroppsvekt (kg) ved baseline og oppfølgingsvurderinger..
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanestyrke til målrettet atferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vanestyrke for omsorgspersoner vil bli vurdert ved å bruke Self-Reported Habit Index (SRHI) spesifikk for målatferd på en skala fra 1-5 med skårer på 5 som indikerer høyere omsorgspersonvanestyrke for målatferden.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Husholdningsmiljø Vurderer antall forskjellige matvarer tilgjengelig
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Husholdningsmiljø som vurderer antall forskjellige matvarer som er tilgjengelige i hjemmet til omsorgspersonen, vil bli vurdert ved å bruke en modifisert hjemmematvurdering (HFA) relatert til de 4 matrelaterte målatferdene (frukt, grønnsaker, sukkerholdige drikker og stekt mat).
Høyere verdier indikerer at flere forskjellige matvarer i den kategorien (frukt, grønnsaker, sukkerholdige drikker og stekt mat) er tilgjengelig i hjemmet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Husholdningsmiljø Vurderer antall forskjellige aktivitetsfremmende elementer tilgjengelig
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Husholdningsmiljøet som vurderer antall ulike aktivitetsfremmende elementer som er tilgjengelig i hjemmet til omsorgspersonen, vil bli vurdert ved hjelp av et endret skjema for Hjem - Inventar som beskriver spising og aktivitetsutvikling (H-IDEA).
Høyere verdier indikerer mer tilgjengelighet av ulike aktivitetsfremmende elementer i hjemmet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors spisepraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av modifisert mat- og aktivitetsfrekvensmål fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), endret for å måle målvaneatferd for fôring og aktivitet.
Scoring på en skala fra 0-6 med høyere verdier indikerte hyppigere inntak av den maten eller engasjement i den atferden.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Maternell fôringspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av modifisert mat- og aktivitetsfrekvensmål fra NHANES, endret for å måle målvaner med fôring og aktivitet.
Scoring fra 0-7 med høyere verdier indikerte hyppigere inntak av mat eller engasjement i atferden.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pleiegivers depressive symptomer på personlig helsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), et validert mål for selvrapportering av depressive symptomer opplevd de siste to ukene, vil bli administrert til omsorgspersoner.
PHQ-8-skåre varierer fra 0-24, høyere skårer indikerer høyere depressive symptomer hos omsorgspersonen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner med endringer i medisinsk historie
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Egenrapporterte endringer i sykehistorie for omsorgspersoner (pleiersykdommer etc.) vil bli samlet inn.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .