Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne hjem, sunne vaner (HABITS)

17. oktober 2024 oppdatert av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Utnytte pågående hjemmebesøksprogrammer for å adressere fedmeforskjeller blant undertjente, lavinntektsmødre og barn

Hensikten med denne studien er å evaluere om en intervensjon rettet mot sunn vaneutvikling reduserer risikoen og forekomsten av fedme hos lavinntektsmødre og barn. Studien har til hensikt å evaluere om intervensjonen, levert i sammenheng med hjemmebesøkstjenester for lavinntektsfamilier, reduserer vektøkning og risikofaktorer knyttet til fedme hos foreldre og barn sammenlignet med de som mottar standard hjemmebesøkstjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være 298 mødre (>50 % afroamerikanere; 100 % oppfyller føderalt fattigdomsnivå) og deres barn (0-4 år ved baseline) registrert i vår hjemmebesøkspartner i sentrale Alabama. Hjemmebesøkende vil bli tilfeldig tildelt til å levere hjemmebesøksplanen med eller uten HABITS (et fedmeforebyggende program rettet mot viktig spise- og aktivitetsatferd) som en del av deres månedlige hjemmebesøk i 12 måneder. Behandlingsøkter for standard omsorg eller standard + HABITS armer vil bli tilrettelagt av trente hjemmebesøkende. Hvis en mor eller primær omsorgsperson og hennes barn blir randomisert til å delta i HABITS + Standard hjemmebesøkspensum, vil de motta ~15 minutter med informasjon, aktiviteter og assistanse angående utvikling av nøkkelatferd knyttet til fedmeforebygging, som vil være innebygd innenfor den eksisterende læreplanen for hjemmebesøk. HABITS-programmet vil ta for seg vanedannelse av fire atferd som er relevant for mødre eller primære omsorgspersoner og barn: (1) begrense stekt mat; (2) begrense sukkersøte drikker (SSB); (3) øke daglige skritt; (4) øke frukt og grønnsaker. I tillegg vil mødre eller primære omsorgspersoner også praktisere vanedannelse med fokus på egenkontroll av vekt og de fire atferdene som er nevnt tidligere. Ferdighetstrening vil fokusere på vanedannelse og endring av hjemmemiljøet som bidrar til de fire atferdene.

Mødre eller primære omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil få standard hjemmebesøksprogram i 12 måneder, mens de i kontrollgruppen vil få standard hjemmebesøksprogram i løpet av denne tiden. Behandling i kontrollarmen inkluderer innholdet og tjenestene som vanligvis tilbys av hjemmebesøkspartneren, som er fokusert på å fremme omsorgspersoner og barns helse ved å gi screeninger og henvisninger, oppmuntre til røykeslutt, fremme trygg søvnpraksis og styrke barnas skoleberedskap og prestasjoner, sosial/emosjonell og fysisk utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*Viktig: Dyader med mor (eller omsorgsperson) og barn er registrert sammen. Begge må oppfylle inklusjonskriterier for å delta.

Mødre eller primære omsorgspersoner:

  • Alder 18-75 år
  • Påmelding til First Teacher Home Visiting Program (First Teacher) gjennom Family Guidance Center of Alabama.
  • Mor eller primær omsorgsperson til 0-4 år gammelt barn
  • Generelt sunn

Barn:

  • 0-4 år ved påmelding
  • Foreldre eller primær omsorgsperson registrert i First Teacher

Ekskluderingskriterier:

Mødre eller primære omsorgspersoner:

  • For tiden registrert i et diett- og vekttapsprogram, OG enten a) betydelig vekttap på 10+ pounds i løpet av de siste 6 månedene, ELLER b) uvillig til å avbryte dagens diett- og vekttapsprogram.

Barn:

  • Barnet har en historie med en ernærings- eller spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebesøk + VANER Program
HABITS-modulen vil målrette 5 nøkkelatferd (fysisk aktivitet, øke frukt- og grønnsaksforbruket, redusere sukkerholdige drikker, redusere stekt mat og oppmuntre til regelmessig egenkontroll og egenveiing) rettet mot å redusere fedmerisiko hos mødre eller primære omsorgspersoner og barn. Deltakerne vil motta HABITS-modulen i tillegg til sine standard hjemmebesøkstjenester.
HABITS-programmet vil målrette 5 nøkkelatferd (fysisk aktivitet, øke frukt- og grønnsaksforbruket, redusere sukkerholdige drikker, redusere stekt mat og oppmuntre til regelmessig egenkontroll og egenveiing) rettet mot å redusere fedmerisiko hos mødre eller primære omsorgspersoner og barn.
Behandling i kontrollarmen inkluderer innholdet og tjenestene som vanligvis tilbys av hjemmebesøkspartneren, som er fokusert på å fremme omsorgspersoner og barns helse ved å gi screeninger og henvisninger, oppmuntre til røykeslutt, fremme trygg søvnpraksis og styrke barnas skoleberedskap og prestasjoner, sosial/emosjonell og fysisk utvikling.
Aktiv komparator: Standard hjemmebesøksprogram
Deltakerne vil motta standard hjemmebesøk regelmessig levert gjennom det eksisterende hjemmebesøksprogrammet uten HABITS-modulen.
Behandling i kontrollarmen inkluderer innholdet og tjenestene som vanligvis tilbys av hjemmebesøkspartneren, som er fokusert på å fremme omsorgspersoner og barns helse ved å gi screeninger og henvisninger, oppmuntre til røykeslutt, fremme trygg søvnpraksis og styrke barnas skoleberedskap og prestasjoner, sosial/emosjonell og fysisk utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekten til mødre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kroppsvekt (kg) ved baseline og oppfølgingsvurderinger.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vekt av barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kroppsvekt (kg) ved baseline og oppfølgingsvurderinger..
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanestyrke til målrettet atferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vanestyrke for omsorgspersoner vil bli vurdert ved å bruke Self-Reported Habit Index (SRHI) spesifikk for målatferd på en skala fra 1-5 med skårer på 5 som indikerer høyere omsorgspersonvanestyrke for målatferden.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Husholdningsmiljø Vurderer antall forskjellige matvarer tilgjengelig
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Husholdningsmiljø som vurderer antall forskjellige matvarer som er tilgjengelige i hjemmet til omsorgspersonen, vil bli vurdert ved å bruke en modifisert hjemmematvurdering (HFA) relatert til de 4 matrelaterte målatferdene (frukt, grønnsaker, sukkerholdige drikker og stekt mat). Høyere verdier indikerer at flere forskjellige matvarer i den kategorien (frukt, grønnsaker, sukkerholdige drikker og stekt mat) er tilgjengelig i hjemmet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Husholdningsmiljø Vurderer antall forskjellige aktivitetsfremmende elementer tilgjengelig
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Husholdningsmiljøet som vurderer antall ulike aktivitetsfremmende elementer som er tilgjengelig i hjemmet til omsorgspersonen, vil bli vurdert ved hjelp av et endret skjema for Hjem - Inventar som beskriver spising og aktivitetsutvikling (H-IDEA). Høyere verdier indikerer mer tilgjengelighet av ulike aktivitetsfremmende elementer i hjemmet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors spisepraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert ved hjelp av modifisert mat- og aktivitetsfrekvensmål fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), endret for å måle målvaneatferd for fôring og aktivitet. Scoring på en skala fra 0-6 med høyere verdier indikerte hyppigere inntak av den maten eller engasjement i den atferden.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Maternell fôringspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert ved hjelp av modifisert mat- og aktivitetsfrekvensmål fra NHANES, endret for å måle målvaner med fôring og aktivitet. Scoring fra 0-7 med høyere verdier indikerte hyppigere inntak av mat eller engasjement i atferden.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Pleiegivers depressive symptomer på personlig helsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), et validert mål for selvrapportering av depressive symptomer opplevd de siste to ukene, vil bli administrert til omsorgspersoner. PHQ-8-skåre varierer fra 0-24, høyere skårer indikerer høyere depressive symptomer hos omsorgspersonen.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall omsorgspersoner med endringer i medisinsk historie
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenrapporterte endringer i sykehistorie for omsorgspersoner (pleiersykdommer etc.) vil bli samlet inn.
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000517527
  • 2U54MD000502-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med dokumentert tillatelse fra IRB, kan PI utvikle en transportabel avidentifisert database, kodebok og mekanisme som data kan deles med kvalifiserte etterforskere. Interesserte etterforskere vil bli bedt om å fylle ut et standardisert forespørselsskjema som angir de spesifikke målene for analysene, den analytiske planen, tilgjengelige ressurser for å fullføre det foreslåtte prosjektet, foreslått tidslinje og mål (dvs. manuskripter, presentasjoner og/eller søknader om tilskudd). PI og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om data vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert. Hvis noen av disse problemene er problematiske, vil PI og forskningsteamet forsøke å forhandle frem en rettferdig løsning med de interesserte etterforskerne og NIMHD-programmets ansatte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere