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Maisons saines, habitudes saines (HABITS)

17 octobre 2024 mis à jour par: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Tirer parti des programmes de visites à domicile en cours pour lutter contre les disparités en matière d'obésité chez les mères et les enfants mal desservis et à faible revenu

Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention ciblant le développement d'habitudes saines réduit le risque et la prévalence de l'obésité chez les mères et les enfants à faible revenu. L'étude vise à évaluer si l'intervention, dispensée dans le cadre de services de visites à domicile pour les familles à faible revenu, réduit le gain de poids et les facteurs de risque associés à l'obésité des parents et des enfants par rapport à ceux qui reçoivent des services de visites à domicile standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront 298 mères (> 50 % afro-américaines ; 100 % atteignent le seuil de pauvreté fédéral) et leurs enfants (0-4 ans au départ) inscrits dans notre partenaire de visites à domicile dans le centre de l'Alabama. Les visiteurs à domicile seront assignés au hasard pour dispenser le programme de visites à domicile avec ou sans HABITS (un programme de prévention de l'obésité ciblant les principaux comportements alimentaires et d'activité) dans le cadre de leurs visites à domicile mensuelles pendant 12 mois. Les séances de traitement pour les bras standard de soins ou standard + HABITUDES seront animées par des visiteurs à domicile formés. Si une mère ou un soignant principal et son enfant sont randomisés pour participer au programme de visites à domicile HABITS + Standard, ils recevront environ 15 minutes d'informations, d'activités et d'assistance concernant le développement de comportements clés liés à la prévention de l'obésité, qui seront intégrés dans le cadre du programme de visites à domicile existant. Le programme HABITS abordera la formation d'habitudes de quatre comportements pertinents pour les mères ou les principaux dispensateurs de soins et les enfants : (1) limiter les aliments frits ; (2) limiter les boissons sucrées (SSB); (3) augmenter les pas quotidiens ; (4) augmenter les fruits et légumes. De plus, les mères ou les principaux dispensateurs de soins pratiqueront également la formation d'habitudes axées sur l'autosurveillance du poids et les quatre comportements mentionnés précédemment. La formation axée sur les compétences se concentrera sur la formation d'habitudes et la modification de l'environnement familial propices aux quatre comportements.

Les mères ou les principaux dispensateurs de soins du groupe d'intervention recevront le programme standard de visites à domicile HABITS + pendant 12 mois, tandis que celles du groupe témoin recevront le programme standard de visites à domicile pendant cette période. Le traitement dans le bras de contrôle comprend le contenu et les services généralement fournis par le partenaire de visites à domicile, qui se concentre sur la promotion de la santé des soignants et des enfants en fournissant des dépistages et des références, en encourageant l'arrêt du tabac, en promouvant des pratiques de sommeil sûres et en renforçant la préparation et la réussite scolaires des enfants. développement social/affectif et physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

*Important : Les dyades mère (ou soignante) et enfant sont inscrites ensemble. Les deux doivent répondre aux critères d'inclusion pour participer.

Mères ou principales dispensatrices de soins :

  • Âge 18-75 ans
  • Inscription au programme de visites à domicile du premier enseignant (premier enseignant) par le biais du centre d'orientation familiale de l'Alabama.
  • Mère ou personne qui s'occupe principalement d'un enfant de 0 à 4 ans
  • Généralement en bonne santé

Enfants:

  • 0-4 ans au moment de l'inscription
  • Parent ou soignant principal inscrit à First Teacher

Critère d'exclusion:

Mères ou principales dispensatrices de soins :

  • Actuellement inscrit à un programme de régime et de perte de poids, ET soit a) une perte de poids significative de plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois, OU b) ne souhaite pas interrompre le régime actuel et le programme de perte de poids.

Enfants:

  • L'enfant a des antécédents de troubles de l'alimentation ou de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites à domicile + programme HABITS
Le module HABITS ciblera 5 comportements clés (activité physique, augmentation de la consommation de fruits et légumes, diminution des boissons sucrées, diminution des aliments frits et incitation à l'autosurveillance et à l'autopesée régulières) visant à réduire le risque d'obésité chez les mères ou les principaux dispensateurs de soins et les enfants. Les participants recevront le module HABITS en plus de leurs services de visites à domicile standard.
Comportemental: Visites à domicile + programme HABITUDES
Le programme HABITS ciblera 5 comportements clés (activité physique, augmentation de la consommation de fruits et légumes, diminution des boissons sucrées, diminution des aliments frits et incitation à l'autosurveillance et à l'autopesée régulières) visant à réduire le risque d'obésité chez les mères ou les principaux dispensateurs de soins et les enfants.
Comportemental: Programme standard de visites à domicile
Le traitement dans le bras de contrôle comprend le contenu et les services généralement fournis par le partenaire de visites à domicile, qui se concentre sur la promotion de la santé des soignants et des enfants en fournissant des dépistages et des références, en encourageant l'arrêt du tabac, en promouvant des pratiques de sommeil sûres et en renforçant la préparation et la réussite scolaires des enfants. développement social/affectif et physique.
Comparateur actif: Programme standard de visites à domicile
Les participants recevront la norme de soins à domicile régulièrement dispensée dans le cadre du programme de visites à domicile existant sans le module HABITS.
Comportemental: Programme standard de visites à domicile
Le traitement dans le bras de contrôle comprend le contenu et les services généralement fournis par le partenaire de visites à domicile, qui se concentre sur la promotion de la santé des soignants et des enfants en fournissant des dépistages et des références, en encourageant l'arrêt du tabac, en promouvant des pratiques de sommeil sûres et en renforçant la préparation et la réussite scolaires des enfants. développement social/affectif et physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des mères
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Poids corporel (kg) au départ et aux évaluations de suivi.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Poids des enfants
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Poids corporel (kg) au départ et lors des évaluations de suivi.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des habitudes des comportements ciblés
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
La force des habitudes des soignants sera évaluée à l'aide de l'indice d'habitudes autodéclarées (SRHI) spécifique aux comportements cibles sur une échelle de 1 à 5 avec des scores de 5 indiquant une force d'habitude des soignants plus élevée pour le comportement cible.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Environnement familial Évaluation du nombre de produits alimentaires différents disponibles
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'environnement familial évaluant le nombre d'aliments différents disponibles au domicile du soignant sera évalué à l'aide d'une évaluation alimentaire à domicile (HFA) modifiée relative aux 4 comportements cibles liés à l'alimentation (fruits, légumes, boissons sucrées et aliments frits). Des valeurs plus élevées indiquent qu'un plus grand nombre d'aliments différents dans cette catégorie (fruits, légumes, boissons sucrées et aliments frits) sont disponibles dans la maison.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Environnement familial Évaluation du nombre d'articles différents favorisant l'activité disponibles
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'environnement familial évaluant le nombre d'articles favorisant l'activité différents disponibles dans le domicile du soignant sera évalué à l'aide d'un formulaire modifié Accueil - Inventaire décrivant l'alimentation et le développement des activités (H-IDEA). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande disponibilité de différents éléments favorisant l'activité dans la maison.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques alimentaires maternelles
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Évalué à l'aide d'une mesure modifiée de la fréquence des aliments et des activités de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES), modifiée pour mesurer les habitudes cibles en matière d'alimentation et d'activité. Un score sur une échelle de 0 à 6, avec des valeurs plus élevées, indiquait une consommation plus fréquente de cet aliment ou un engagement dans ce comportement.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pratiques d'alimentation maternelle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Évalué à l'aide d'une mesure modifiée de la fréquence des aliments et des activités de la NHANES, modifiée pour mesurer les comportements cibles en matière d'alimentation et d'activité. Un score de 0 à 7 avec des valeurs plus élevées indique une consommation alimentaire plus fréquente ou un engagement dans le comportement.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Symptômes dépressifs des soignants sur l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8), une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes dépressifs ressentis au cours des deux dernières semaines, sera administrée aux soignants. Les scores PHQ-8 vont de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés chez le soignant.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre de soignants dont les antécédents médicaux ont changé
Délai: 6 mois, 12 mois
Les changements autodéclarés dans les antécédents médicaux des soignants (maladies des soignants, etc.) seront collectés.
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000517527
  • 2U54MD000502-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec l'autorisation documentée de l'IRB, le PI peut développer une base de données dépersonnalisée transportable, un livre de codes et un mécanisme par lequel les données peuvent être partagées avec des enquêteurs qualifiés. Les chercheurs intéressés seront invités à remplir un formulaire de demande standardisé indiquant les objectifs spécifiques des analyses, le plan analytique, les ressources disponibles pour mener à bien le projet proposé, le calendrier proposé et les objectifs (c'est-à-dire les manuscrits, les présentations et/ou les demandes de subvention). L'IP et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate. Si l'un de ces problèmes pose problème, l'IP et l'équipe de recherche tenteront de négocier une résolution équitable avec les chercheurs intéressés et le personnel du programme NIMHD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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