Lares saudáveis, hábitos saudáveis (HABITS)
Aproveitando os programas de visitas domiciliares contínuas para abordar as disparidades de obesidade entre mães e crianças carentes e de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão 298 mães (> 50% afro-americanas; 100% atingem o nível de pobreza federal) e seus filhos (0-4 anos na linha de base) matriculados em nosso parceiro de visita domiciliar no centro do Alabama. Os visitantes domiciliares serão designados aleatoriamente para entregar o currículo de visita domiciliar com ou sem HABITS (um programa de prevenção da obesidade direcionado aos principais comportamentos alimentares e de atividade) como parte de suas visitas domiciliares mensais por 12 meses. As sessões de tratamento para tratamento padrão ou braços padrão + HÁBITOS serão facilitadas por visitantes domiciliares treinados. Se uma mãe ou cuidador principal e seu filho forem randomizados para participar do currículo HÁBITOS + Visita domiciliar padrão, eles receberão cerca de 15 minutos de informações, atividades e assistência com relação ao desenvolvimento de comportamentos-chave relacionados à prevenção da obesidade, que serão incorporados dentro do currículo de visita domiciliar existente. O programa HABITS abordará a formação de quatro comportamentos relevantes para mães ou cuidadores primários e crianças: (1) limitar frituras; (2) limitar bebidas adoçadas com açúcar (SSB); (3) aumentar os passos diários; (4) aumentar frutas e legumes. Além disso, as mães ou cuidadoras principais também praticarão a formação de hábitos focados no automonitoramento do peso e nos quatro comportamentos mencionados anteriormente. O treinamento de habilidades se concentrará na formação de hábitos e na modificação do ambiente doméstico conducente aos quatro comportamentos.
As mães ou cuidadoras primárias no grupo de intervenção receberão o programa HABITS + padrão de visita domiciliar por 12 meses, enquanto as do grupo de controle receberão o programa padrão de visita domiciliar durante esse período. O tratamento no braço de controle inclui o conteúdo e os serviços normalmente fornecidos pelo parceiro de visita domiciliar, que se concentra na promoção da saúde do cuidador e da criança, fornecendo triagens e encaminhamentos, incentivando a cessação do tabagismo, promovendo práticas seguras de sono e fortalecendo a prontidão e o desempenho escolar das crianças, desenvolvimento social/emocional e físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
*Importante: As díades mãe (ou cuidador) e criança são inscritas juntas. Ambos devem atender aos critérios de inclusão para participar.
Mães ou Cuidadores Primários:
- Idade 18-75 anos de idade
- Inscrição no Programa de Visitas Domiciliares do Primeiro Professor (Primeiro Professor) através do Centro de Orientação Familiar do Alabama.
- Mãe ou cuidador principal de criança de 0 a 4 anos
- Geralmente Saudável
Crianças:
- 0-4 anos de idade no momento da inscrição
- Pai ou responsável principal matriculado no First Teacher
Critério de exclusão:
Mães ou cuidadores primários:
- Atualmente inscrito em um programa de dieta e perda de peso, E a) perda de peso significativa de mais de 4,5 quilos nos últimos 6 meses, OU b) não deseja interromper a dieta atual e o programa de perda de peso.
Crianças:
- A criança tem um histórico de alimentação ou distúrbio alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visita domiciliar + Programa HÁBITOS
O módulo HABITS terá como alvo 5 comportamentos-chave (atividade física, aumento do consumo de frutas e vegetais, diminuição de bebidas açucaradas, diminuição de frituras e encorajamento do automonitoramento e autopesagem regulares) destinados a reduzir o risco de obesidade em mães ou cuidadores primários e crianças.
Os participantes receberão o módulo HÁBITOS além dos serviços padrão de visita domiciliar.
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O programa HABITS terá como alvo 5 comportamentos-chave (atividade física, aumento do consumo de frutas e vegetais, diminuição de bebidas açucaradas, diminuição de frituras e incentivo ao automonitoramento e autopesagem regulares) destinados a reduzir o risco de obesidade em mães ou cuidadores primários e crianças.
O tratamento no braço de controle inclui o conteúdo e os serviços normalmente fornecidos pelo parceiro de visita domiciliar, que se concentra na promoção da saúde do cuidador e da criança, fornecendo triagens e encaminhamentos, incentivando a cessação do tabagismo, promovendo práticas seguras de sono e fortalecendo a prontidão e o desempenho escolar das crianças, desenvolvimento social/emocional e físico.
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Comparador Ativo: Programa padrão de visitas domiciliares
Os participantes receberão o padrão de visitas domiciliares de atendimento regularmente fornecido por meio do programa de visita domiciliar existente sem o módulo HÁBITOS.
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O tratamento no braço de controle inclui o conteúdo e os serviços normalmente fornecidos pelo parceiro de visita domiciliar, que se concentra na promoção da saúde do cuidador e da criança, fornecendo triagens e encaminhamentos, incentivando a cessação do tabagismo, promovendo práticas seguras de sono e fortalecendo a prontidão e o desempenho escolar das crianças, desenvolvimento social/emocional e físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso das mães
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Peso corporal (kg) nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Peso das Crianças
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Peso corporal (kg) nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do hábito de comportamentos direcionados
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A força do hábito para os cuidadores será avaliada usando o Índice de Hábito Autorrelatado (SRHI) específico para comportamentos-alvo em uma escala de 1 a 5, com pontuações de 5 indicando maior força do hábito do cuidador para o comportamento alvo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Ambiente Doméstico Avaliando o Número de Diferentes Itens Alimentares Disponíveis
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O ambiente doméstico avaliando o número de diferentes itens alimentares disponíveis na casa do cuidador será avaliado usando uma Avaliação Alimentar Doméstica (HFA) modificada relacionada aos 4 comportamentos-alvo relacionados aos alimentos (frutas, vegetais, bebidas açucaradas e frituras).
Valores mais altos indicam que mais alimentos diferentes dessa categoria (frutas, vegetais, bebidas açucaradas e frituras) estão disponíveis em casa.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Ambiente familiar avaliando o número de diferentes itens disponíveis para promoção de atividades
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O ambiente doméstico que avalia o número de diferentes itens de promoção de atividades disponíveis na casa do cuidador será avaliado usando um formulário Home modificado - Inventário que descreve a alimentação e o desenvolvimento de atividades (H-IDEA).
Valores mais elevados indicam maior disponibilidade de diferentes itens promotores de atividades em casa.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas alimentares maternas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliado usando medidas modificadas de frequência alimentar e de atividade da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES), alterada para medir comportamentos de hábito alvo de alimentação e atividade.
A pontuação em uma escala de 0 a 6 com valores mais altos indicava consumo mais frequente daquele alimento ou envolvimento naquele comportamento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Práticas de alimentação materna
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliado usando medidas modificadas de frequência alimentar e de atividade do NHANES, alteradas para medir comportamentos de hábito alvo de alimentação e atividade.
Pontuados de 0 a 7 com valores mais elevados indicaram consumo mais frequente de alimentos ou envolvimento no comportamento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas depressivos do cuidador na escala de depressão do questionário de saúde pessoal (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8), uma medida de autorrelato validada de sintomas depressivos vivenciados nas últimas duas semanas, será administrada aos cuidadores.
As pontuações do PHQ-8 variam de 0 a 24, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais elevados do cuidador.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de cuidadores com alterações no histórico médico
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Serão coletadas alterações autorrelatadas no histórico médico dos cuidadores (doenças do cuidador, etc.).
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Visita domiciliar + programa HÁBITOS
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Université Catholique de LouvainRecrutamento
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