Egészséges otthonok, egészséges szokások (HABITS)
A folyamatban lévő otthonlátogatási programok kihasználása az alulellátással élő, alacsony jövedelmű anyák és gyermekek közötti elhízás közötti különbségek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők 298 anya (>50% afro-amerikai; 100% megfelel a szövetségi szegénységi szintnek) és gyermekeik (a kiinduláskor 0-4 évesek) lesznek, akik beiratkoztak az alabamai központban található otthonlátogató partnerünkhöz. Az otthonlátogatókat 12 hónapon keresztül, havi otthonlátogatásaik részeként véletlenszerűen beosztják, hogy a SZOKÁSOKKAL vagy anélkül (a kulcsfontosságú étkezési és tevékenységi magatartásokat célzó elhízás-megelőzési program) otthonlátogatási tananyagot tartsanak be. A standard ellátás vagy a standard + HABITS karok kezelését képzett otthoni látogatók segítik. Ha egy anyát vagy elsődleges gondozónőt és gyermekét véletlenszerűen választják ki a SZOKÁS + Standard otthonlátogatás tantervben való részvételre, akkor ~15 percnyi információt, tevékenységet és segítséget kapnak az elhízás megelőzésével kapcsolatos kulcsfontosságú magatartásformák kialakításával kapcsolatban, amely beágyazódik. a meglévő otthonlátogatás tanterv keretében. A SZOKÁSOK program négy, az anyákra vagy az elsődleges gondozókra és a gyermekekre vonatkozó viselkedési formák megszokásáról szól: (1) korlátozza a sült ételek fogyasztását; (2) korlátozza a cukorral édesített italokat (SSB); (3) növelje a napi lépéseket; (4) növelje a gyümölcsök és zöldségek mennyiségét. Ezenkívül az anyák vagy az elsődleges gondozók szokások kialakítását is gyakorolják, amelyek a súly és a korábban említett négy viselkedés önellenőrzésére összpontosítanak. A készségek képzése a szokások kialakítására és az otthoni környezet módosítására összpontosít, amely elősegíti a négy viselkedést.
Az intervenciós csoportba tartozó anyák vagy alapgondozók 12 hónapig a SZOKÁS + standard otthonlátogatási programot, míg a kontrollcsoportba tartozók ez idő alatt a szokásos otthonlátogatási programot kapják. A kontroll karban végzett kezelés magában foglalja az otthonlátogató partner által jellemzően nyújtott tartalmakat és szolgáltatásokat, amely a gondozó és a gyermek egészségének elősegítésére irányul szűrések és beutalások biztosításával, a dohányzás abbahagyásának ösztönzésével, a biztonságos alvási gyakorlatok népszerűsítésével, valamint a gyermekek iskolai felkészültségének és teljesítményének erősítésével, szociális/érzelmi és fizikai fejlődés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
*Fontos: Az anya (vagy gondozója) és a gyermek diádok együtt vannak beírva. Mindkettőnek teljesítenie kell a részvételi feltételeket.
Anyák vagy elsődleges gondozók:
- Életkor 18-75 év
- Beiratkozás a First Teacher Home Visiting Programba (First Teacher) az alabamai Family Guidance Centeren keresztül.
- 0-4 éves gyermek anyja vagy elsődleges gondozója
- Általában Egészséges
Gyermekek:
- 0-4 éves korig a beiratkozáskor
- A First Teacher osztályba beiratkozott szülő vagy elsődleges gondozó
Kizárási kritériumok:
Anyák vagy elsődleges gondozók:
- Jelenleg beiratkozott egy diétás és fogyókúrás programba, ÉS vagy a) jelentős, több mint 10 font súlyvesztés az elmúlt 6 hónapban, VAGY b) nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi diétás és fogyókúrás programot.
Gyermekek:
- A gyermeknek etetési vagy étkezési rendellenessége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthonlátogatás + SZOKÁSOK Program
A SZOKÁSOK modul 5 kulcsfontosságú viselkedést (fizikai aktivitás, zöldség- és gyümölcsfogyasztás növelése, cukros italok fogyasztásának csökkentése, sült ételek fogyasztásának csökkentése, rendszeres önellenőrzés és önmérleg ösztönzése) céloz meg, amelyek célja az anyák vagy az elsődleges gondozók és a gyermekek elhízás kockázatának csökkentése.
A résztvevők a szokásos házi látogatási szolgáltatásaik mellett a SZOKÁS modult is megkapják.
|
A HABITS program 5 kulcsfontosságú magatartást céloz meg (fizikai aktivitás, zöldség-gyümölcs fogyasztás növelése, cukros italok fogyasztásának csökkentése, sült ételek csökkentése, rendszeres önellenőrzés és önmérleg ösztönzése), amelyek célja az anyák vagy az elsődleges gondozók és a gyermekek elhízás kockázatának csökkentése.
A kontroll karban végzett kezelés magában foglalja az otthonlátogató partner által jellemzően nyújtott tartalmakat és szolgáltatásokat, amely a gondozó és a gyermek egészségének elősegítésére irányul szűrések és beutalások biztosításával, a dohányzás abbahagyásának ösztönzésével, a biztonságos alvási gyakorlatok népszerűsítésével, valamint a gyermekek iskolai felkészültségének és teljesítményének erősítésével, szociális/érzelmi és fizikai fejlődés.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál otthonlátogató program
A résztvevők megkapják a SZOKÁS modul nélkül, a meglévő otthonlátogatási programon keresztül rendszeresen leadott gondozóház-látogatási színvonalat.
|
A kontroll karban végzett kezelés magában foglalja az otthonlátogató partner által jellemzően nyújtott tartalmakat és szolgáltatásokat, amely a gondozó és a gyermek egészségének elősegítésére irányul szűrések és beutalások biztosításával, a dohányzás abbahagyásának ösztönzésével, a biztonságos alvási gyakorlatok népszerűsítésével, valamint a gyermekek iskolai felkészültségének és teljesítményének erősítésével, szociális/érzelmi és fizikai fejlődés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyák súlya
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Testtömeg (kg) a kiindulási és a nyomon követési értékeléseknél.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Gyermekek súlya
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Testtömeg (kg) a kiindulási és a nyomon követési értékelések során.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott viselkedés szokáserőssége
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A gondozók szokásszilárdságát a megcélzott viselkedésekre jellemző önbeszámoló szokás-index (SRHI) segítségével értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5-ös pontszámok azt jelzik, hogy a gondozói szokások erősebbek a megcélzott viselkedéshez.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Háztartási környezet a rendelkezésre álló különféle élelmiszerek számának felmérése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A gondozó otthonában rendelkezésre álló különféle élelmiszerek számát értékelő háztartási környezetet egy módosított Otthoni Élelmiszer Assessment (HFA) segítségével értékelik, amely a 4 élelmiszerrel kapcsolatos célviselkedésre vonatkozik (gyümölcsök, zöldségek, cukros italok és sült ételek).
A magasabb értékek azt jelzik, hogy az adott kategóriába tartozó élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek, cukros italok és sült ételek) több étel közül választhatnak otthon.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Háztartási környezet a rendelkezésre álló különböző tevékenységet elősegítő cikkek számának felmérése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A gondozó otthonában rendelkezésre álló különböző tevékenységet elősegítő eszközök számát felmérő háztartási környezetet a módosított Otthon - Étkezést és tevékenységfejlesztést leíró leltár (H-IDEA) űrlap segítségével értékeljük.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy több különböző tevékenységet elősegítő cikk elérhető az otthonban.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai étkezési gyakorlatok
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) módosított táplálék- és tevékenységi gyakorisági mérőszámával értékelték, amelyet a táplálkozás és a tevékenység célzott szokásainak mérésére módosítottak.
A 0-tól 6-ig terjedő skálán a magasabb értékek az adott élelmiszer gyakrabban fogyasztását vagy az adott viselkedésben való részvételt jelezték.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Anyai táplálási gyakorlatok
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az NHANES módosított táplálék- és aktivitási gyakorisági mérőszámával értékelték, amelyet a táplálkozás és a tevékenység célzott szokásainak mérésére módosítottak.
A 0-tól 7-ig terjedő pontszám magasabb értékekkel gyakrabban fogyasztott ételt vagy részt vett a viselkedésben.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Gondozói depressziós tünetek a személyes egészségügyi kérdőív depressziós skáláján (PHQ-8)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skálát (PHQ-8), az elmúlt két hét során tapasztalt depressziós tünetek validált önbevallási mérőszámát adják be a gondozóknak.
A PHQ-8 pontszámok 0-24 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb gondozói depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon gondozók száma, akiknek kórtörténetük megváltozott
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A gondozók kórtörténetében bekövetkezett, önbevallott változásokat (gondozói betegségek stb.) gyűjtjük.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .