Gezonde huizen, gezonde gewoonten (HABITS)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Gebruikmaken van doorlopende huisbezoekprogramma's om de verschillen in obesitas tussen achtergestelde moeders en kinderen met een laag inkomen aan te pakken
Het doel van deze studie is om te evalueren of een interventie gericht op de ontwikkeling van gezonde gewoonten het risico op en de prevalentie van obesitas bij moeders en kinderen met een laag inkomen vermindert.
De studie is bedoeld om te evalueren of de interventie, geleverd in de context van huisbezoekdiensten voor gezinnen met lage inkomens, gewichtstoename en risicofactoren geassocieerd met obesitas bij ouders en kinderen vermindert in vergelijking met degenen die standaard huisbezoekdiensten ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn 298 moeders (> 50% Afro-Amerikaans; 100% voldoet aan de federale armoedegrens) en hun kinderen (0-4 jaar bij baseline) die zijn ingeschreven bij onze huisbezoekpartner in centraal Alabama. Huisbezoekers worden willekeurig toegewezen om het huisbezoekcurriculum met of zonder HABITS (een programma ter voorkoming van obesitas gericht op belangrijk eet- en bewegingsgedrag) te geven als onderdeel van hun maandelijkse huisbezoeken gedurende 12 maanden. Behandelsessies voor zorgstandaard of standaard + HABITS-armen worden gefaciliteerd door getrainde huisbezoekers. Als een moeder of primaire verzorger en haar kind worden gerandomiseerd om deel te nemen aan het HABITS + Standard-programma voor huisbezoeken, krijgen ze ongeveer 15 minuten informatie, activiteiten en hulp met betrekking tot de ontwikkeling van sleutelgedragingen met betrekking tot obesitaspreventie, die zullen worden ingebed binnen het bestaande huisbezoekcurriculum. Het HABITS-programma richt zich op de gewoontevorming van vier gedragingen die relevant zijn voor moeders of primaire verzorgers en kinderen: (1) beperk gefrituurd voedsel; (2) beperk met suiker gezoete dranken (SSB); (3) verhoog de dagelijkse stappen; (4) verhoog groenten en fruit. Bovendien zullen moeders of primaire verzorgers ook gewoontevorming oefenen, gericht op zelfcontrole van het gewicht en de vier eerder genoemde gedragingen. Vaardigheidstraining zal zich richten op gewoontevorming en aanpassing van de thuisomgeving die bevorderlijk is voor de vier gedragingen.
Moeders of primaire verzorgers in de interventiegroep krijgen het HABITS + standaard huisbezoekprogramma gedurende 12 maanden, terwijl degenen in de controlegroep gedurende deze periode het standaard huisbezoekprogramma krijgen. Behandeling in de controle-arm omvat de inhoud en diensten die doorgaans worden geleverd door de huisbezoekpartner, die gericht is op het bevorderen van de gezondheid van de verzorger en het kind door middel van screenings en verwijzingen, het stimuleren van stoppen met roken, het bevorderen van veilige slaappraktijken en het versterken van de schoolgereedheid en -prestaties van kinderen. sociaal/emotionele en lichamelijke ontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Belangrijk: Moeder- (of verzorger) en kind-duo's zijn samen ingeschreven. Beiden moeten voldoen aan de inclusiecriteria om deel te nemen.
Moeders of primaire verzorgers:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Inschrijving in het First Teacher Home Visiting Program (First Teacher) via het Family Guidance Center of Alabama.
- Moeder of primaire verzorger van een kind van 0-4 jaar
- Over het algemeen gezond
Kinderen:
- 0-4 jaar op het moment van inschrijving
- Ouder of primaire verzorger ingeschreven bij First Teacher
Uitsluitingscriteria:
Moeders of primaire verzorgers:
- Momenteel ingeschreven in een dieet- en afslankprogramma, EN ofwel a) aanzienlijk gewichtsverlies van 10+ pond in de laatste 6 maanden, OF b) niet bereid zijn om te stoppen met het huidige dieet- en afslankprogramma.
Kinderen:
- Kind heeft een voorgeschiedenis van een voedings- of eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huisbezoek + HABITS-programma
De HABITS-module richt zich op 5 kerngedragingen (lichamelijke activiteit, meer fruit- en groenteconsumptie, minder suikerhoudende dranken, minder gefrituurd voedsel en het aanmoedigen van regelmatige zelfcontrole en zelfwegen) gericht op het verminderen van het risico op obesitas bij moeders of primaire verzorgers en kinderen.
Deelnemers ontvangen de module HABITS naast hun standaard huisbezoekdiensten.
|
Het HABITS-programma richt zich op 5 kerngedragingen (lichamelijke activiteit, toenemende consumptie van fruit en groenten, minder suikerhoudende dranken, minder gefrituurd voedsel en het aanmoedigen van regelmatige zelfcontrole en zelfwegen) gericht op het verminderen van het risico op obesitas bij moeders of primaire verzorgers en kinderen.
Behandeling in de controle-arm omvat de inhoud en diensten die doorgaans worden geleverd door de huisbezoekpartner, die gericht is op het bevorderen van de gezondheid van de verzorger en het kind door middel van screenings en verwijzingen, het stimuleren van stoppen met roken, het bevorderen van veilige slaappraktijken en het versterken van de schoolgereedheid en -prestaties van kinderen. sociaal/emotionele en lichamelijke ontwikkeling.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard huisbezoekprogramma
Deelnemers ontvangen de standaard van verzorgingshuisbezoek die regelmatig wordt geleverd via het bestaande huisbezoekprogramma zonder de HABITS-module.
|
Behandeling in de controle-arm omvat de inhoud en diensten die doorgaans worden geleverd door de huisbezoekpartner, die gericht is op het bevorderen van de gezondheid van de verzorger en het kind door middel van screenings en verwijzingen, het stimuleren van stoppen met roken, het bevorderen van veilige slaappraktijken en het versterken van de schoolgereedheid en -prestaties van kinderen. sociaal/emotionele en lichamelijke ontwikkeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van moeders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Lichaamsgewicht (kg) bij baseline- en vervolgbeoordelingen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gewicht van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Lichaamsgewicht (kg) bij basis- en vervolgbeoordelingen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewoontesterkte van gericht gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De sterkte van de gewoonte voor zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Reported Habit Index (SRHI) die specifiek is voor doelgedrag op een schaal van 1-5, waarbij scores van 5 wijzen op een hogere gewoontesterkte van de mantelzorger voor het doelgedrag.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Huishoudelijke omgeving Beoordeling van het aantal verschillende beschikbare voedselproducten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De huishoudelijke omgeving waarbij het aantal verschillende voedselproducten wordt beoordeeld dat beschikbaar is in het huis van de zorgverlener, zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Home Food Assessment (HFA) met betrekking tot de 4 voedselgerelateerde doelgedragingen (fruit, groenten, suikerhoudende dranken en gefrituurd voedsel).
Hogere waarden geven aan dat er meer verschillende voedingsmiddelen in die categorie (fruit, groenten, suikerhoudende dranken en gefrituurd voedsel) in huis beschikbaar zijn.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Huishoudelijke omgeving Beoordeling van het aantal verschillende beschikbare activiteitenbevorderende artikelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De huishoudomgeving waarbij het aantal verschillende activiteitenbevorderende items wordt beoordeeld die beschikbaar zijn in het huis van de zorgverlener, zal worden beoordeeld met behulp van een aangepast Home - Inventory Describe Eating and Activity Development (H-IDEA) -formulier.
Hogere waarden duiden op een grotere beschikbaarheid van verschillende activiteitenbevorderende artikelen in huis.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale eetpraktijken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van aangepaste voedsel- en activiteitsfrequentiemetingen van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), aangepast om het beoogde gewoontegedrag van voeding en activiteit te meten.
Gescoord op een schaal van 0-6, waarbij hogere waarden duidden op een frequentere consumptie van dat voedsel of betrokkenheid bij dat gedrag.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor moeders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van aangepaste voedsel- en activiteitsfrequentiemetingen van NHANES, aangepast om het beoogde gewoontegedrag van voeding en activiteit te meten.
Gescoord van 0-7, waarbij hogere waarden duidden op frequentere consumptie van voedsel of betrokkenheid bij het gedrag.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen van de zorgverlener op de persoonlijke gezondheidsvragenlijst voor depressie (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren, zal aan zorgverleners worden afgenomen.
PHQ-8-scores variëren van 0-24, hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen bij de zorgverlener.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal zorgverleners met veranderingen in hun medische geschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde wijzigingen in de medische geschiedenis van zorgverleners (ziektes van zorgverleners, enz.) zullen worden verzameld.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Met de gedocumenteerde toestemming van de IRB kan de PI een verplaatsbare geanonimiseerde database, een codeboek en een mechanisme ontwikkelen waarmee gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers.
Geïnteresseerde onderzoekers zullen worden gevraagd een gestandaardiseerd aanvraagformulier in te vullen met vermelding van de specifieke doelstellingen van de analyses, het analyseplan, de beschikbare middelen voor het voltooien van het voorgestelde project, de voorgestelde tijdlijn en de doelstellingen (d.w.z. manuscripten, presentaties en/of subsidieaanvragen).
De PI en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd.
Als een van deze problemen problematisch is, zullen de PI en het onderzoeksteam proberen een eerlijke oplossing te vinden met de geïnteresseerde onderzoekers en de NIMHD-programmamedewerkers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .