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Case sane, sane abitudini (HABITS)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Sfruttare i programmi di visite domiciliari in corso per affrontare le disparità di obesità tra madri e bambini svantaggiati e a basso reddito

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento mirato allo sviluppo di abitudini sane riduca il rischio e la prevalenza dell'obesità nelle madri e nei bambini a basso reddito. Lo studio intende valutare se l'intervento, erogato nel contesto dei servizi di visita domiciliare per le famiglie a basso reddito, riduca l'aumento di peso e i fattori di rischio associati all'obesità dei genitori e dell'infanzia rispetto a coloro che ricevono servizi di visita domiciliare standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno 298 madri (>50% afroamericane; il 100% soddisfa il livello di povertà federale) e i loro figli (0-4 anni al basale) iscritti al nostro partner per le visite domiciliari nell'Alabama centrale. I visitatori domiciliari saranno assegnati in modo casuale a fornire il programma di visite domiciliari con o senza HABITS (un programma di prevenzione dell'obesità mirato a comportamenti alimentari e attività chiave) come parte delle loro visite domiciliari mensili per 12 mesi. Le sessioni di trattamento per braccia standard o standard + HABITS saranno agevolate da visitatori domiciliari addestrati. Se una madre o una badante primaria e suo figlio vengono randomizzati per partecipare al programma di visite domiciliari HABITS + Standard, riceveranno circa 15 minuti di informazioni, attività e assistenza riguardanti lo sviluppo di comportamenti chiave relativi alla prevenzione dell'obesità, che saranno integrati all'interno del programma di visite domiciliari esistente. Il programma HABITS si occuperà della formazione dell'abitudine di quattro comportamenti rilevanti per madri o tutori primari e bambini: (1) limitare i cibi fritti; (2) limitare le bevande zuccherate (SSB); (3) aumentare i passi giornalieri; (4) aumentare frutta e verdura. Inoltre, le madri o gli operatori sanitari primari praticheranno anche la formazione di abitudini incentrate sull'automonitoraggio del peso e sui quattro comportamenti precedentemente menzionati. La formazione delle competenze si concentrerà sulla formazione delle abitudini e sulla modifica dell'ambiente domestico che favorisce i quattro comportamenti.

Alle madri o agli operatori sanitari primari nel gruppo di intervento verrà fornito il programma di visite domiciliari standard HABITS + per 12 mesi, mentre a quelle del gruppo di controllo verrà fornito il programma di visite domiciliari standard durante questo periodo. Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti e i servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sulla promozione della salute del caregiver e del bambino fornendo screening e rinvii, incoraggiando la cessazione del fumo, promuovendo pratiche di sonno sicuro e rafforzando la preparazione e il rendimento scolastico dei bambini, sviluppo sociale/emotivo e fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Importante: le coppie madre (o badante) e bambino sono iscritte insieme. Entrambi devono soddisfare i criteri di inclusione per partecipare.

Madri o caregiver primari:

  • Età 18-75 anni
  • Iscrizione al programma di visite domiciliari del primo insegnante (primo insegnante) attraverso il Family Guidance Center of Alabama.
  • Madre o badante primaria di un bambino di 0-4 anni
  • Generalmente sano

Bambini:

  • 0-4 anni al momento dell'iscrizione
  • Genitore o tutore primario iscritto a First Teacher

Criteri di esclusione:

Madri o caregiver primari:

  • Attualmente iscritto a un programma di dieta e perdita di peso, E a) significativa perdita di peso di oltre 10 libbre negli ultimi 6 mesi, O b) non disposto a interrompere la dieta attuale e il programma di perdita di peso.

Bambini:

  • Il bambino ha una storia di disturbi dell'alimentazione o dell'alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita domiciliare + Programma HABITS
Il modulo HABITS si concentrerà su 5 comportamenti chiave (attività fisica, aumento del consumo di frutta e verdura, riduzione delle bevande zuccherate, diminuzione dei cibi fritti e incoraggiamento dell'autocontrollo e dell'auto-pesatura regolari) volti a ridurre il rischio di obesità nelle madri o nelle persone che si prendono cura di loro e dei bambini. I partecipanti riceveranno il modulo HABITS in aggiunta ai loro servizi standard di visite domiciliari.
Comportamentale: Visita domiciliare + programma HABITS
Il programma HABITS si concentrerà su 5 comportamenti chiave (attività fisica, aumento del consumo di frutta e verdura, riduzione delle bevande zuccherate, riduzione dei cibi fritti e incoraggiamento dell'autocontrollo e dell'auto-pesatura regolari) volti a ridurre il rischio di obesità nelle madri o nelle persone che si prendono cura di loro e dei bambini.
Comportamentale: Programma standard di visite domiciliari
Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti e i servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sulla promozione della salute del caregiver e del bambino fornendo screening e rinvii, incoraggiando la cessazione del fumo, promuovendo pratiche di sonno sicuro e rafforzando la preparazione e il rendimento scolastico dei bambini, sviluppo sociale/emotivo e fisico.
Comparatore attivo: Programma standard di visite domiciliari
I partecipanti riceveranno lo standard delle visite domiciliari regolarmente fornite attraverso il programma di visite domiciliari esistente senza il modulo HABITS.
Comportamentale: Programma standard di visite domiciliari
Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti e i servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sulla promozione della salute del caregiver e del bambino fornendo screening e rinvii, incoraggiando la cessazione del fumo, promuovendo pratiche di sonno sicuro e rafforzando la preparazione e il rendimento scolastico dei bambini, sviluppo sociale/emotivo e fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso delle madri
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Peso corporeo (kg) al basale e valutazioni di follow-up.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Peso dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Peso corporeo (kg) al basale e valutazioni di follow-up.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'abitudine dei comportamenti mirati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La forza dell'abitudine per i caregiver sarà valutata utilizzando il Self-Reported Habit Index (SRHI) specifico per i comportamenti target su una scala da 1 a 5 con punteggi di 5 che indicano una maggiore forza dell'abitudine del caregiver per il comportamento target.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Ambiente domestico Valutazione del numero di diversi prodotti alimentari disponibili
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'ambiente domestico che valuta il numero di diversi prodotti alimentari disponibili nella casa del caregiver sarà valutato utilizzando una Home Food Assessment (HFA) modificata relativa ai 4 comportamenti target legati al cibo (frutta, verdura, bevande zuccherate e cibi fritti). Valori più alti indicano che in casa sono disponibili più prodotti alimentari diversi in quella categoria (frutta, verdura, bevande zuccherate e cibi fritti).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Ambiente domestico Valutazione del numero di diversi articoli disponibili che promuovono le attività
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'ambiente domestico che valuta il numero di diversi articoli che promuovono l'attività disponibili nella casa del caregiver sarà valutato utilizzando un modulo Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA) modificato. Valori più alti indicano una maggiore disponibilità di diversi articoli che promuovono le attività in casa.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche alimentari materne
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutato utilizzando la misura modificata della frequenza degli alimenti e delle attività ricavata dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), modificata per misurare le abitudini target di alimentazione e attività. Punteggio su una scala da 0 a 6 con valori più alti indicava un consumo più frequente di quel cibo o un coinvolgimento in quel comportamento.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Pratiche di alimentazione materna
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutato utilizzando la misurazione modificata della frequenza degli alimenti e delle attività da NHANES, modificata per misurare i comportamenti abituali target di alimentazione e attività. Un punteggio da 0 a 7 con valori più alti indicava un consumo più frequente di cibo o un coinvolgimento nel comportamento.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi del caregiver sulla scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Ai caregiver verrà somministrata la Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8), una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime due settimane. I punteggi PHQ-8 vanno da 0 a 24, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati da parte del caregiver.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di operatori sanitari con modifiche alla loro storia medica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Verranno raccolte le modifiche auto-riportate all'anamnesi dei caregiver (malattie del caregiver, ecc.).
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah J. Salvy, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Gareth R. Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000517527
  • 2U54MD000502-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con l'autorizzazione documentata dell'IRB, il PI può sviluppare un database trasportabile non identificato, un codebook e un meccanismo attraverso il quale i dati possono essere condivisi con investigatori qualificati. Agli investigatori interessati verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta standardizzato indicando gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare il progetto proposto, la tempistica proposta e gli obiettivi (ad esempio, manoscritti, presentazioni e/o domande di sovvenzione). Il PI e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti. Se uno qualsiasi di questi problemi è problematico, il PI e il gruppo di ricerca cercheranno di negoziare una risoluzione equa con gli investigatori interessati e il personale del programma NIMHD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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