肌酸一水合物用于预防高海拔引起的抑郁症
2019年1月7日 更新者：Mike O'Callaghan Military Hospital
这项研究涉及使用一种名为一水肌酸的研究药物。
这意味着该药物尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高原引起的抑郁症。
然而，FDA 并不反对使用它来研究其预防高原引起的抑郁症的安全性和有效性。
这项研究将有助于找出一水肌酸对治疗因高原引起的抑郁症的症状有什么影响，无论好坏。
肌酸一水合物被认为对改善抑郁症状有影响。
一水肌酸在人体中的安全性已在先前的研究中进行了测试；但是，一些副作用可能尚不清楚。
研究概览
详细说明
如果受试者在上个月内从海拔低于 2.000 英尺的地方搬到克里奇空军基地，他们将参与这项研究。 本研究的目的是了解一水肌酸是否能有效预防高原引起的抑郁症。 这项研究将招募大约 75 名受试者。
这项研究涉及使用一种名为一水肌酸的研究药物。 这意味着该药物尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高原引起的抑郁症。 然而，FDA 并不反对使用它来研究其预防高原引起的抑郁症的安全性和有效性。 这项研究将有助于找出一水肌酸对治疗因高原引起的抑郁症的症状有什么影响，无论好坏。 肌酸一水合物被认为对改善抑郁症状有影响。 一水肌酸在人体中的安全性已在先前的研究中进行了测试；但是，一些副作用可能尚不清楚。
肌酸一水合物是一种膳食补充剂，据信有助于增强肌肉质量。
本研究中使用的安慰剂是麦芽糖糊精（一种糖）。 麦芽糖糊精是 FDA 批准的食品添加剂，由通常由玉米制成的高度加工淀粉产品制成。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者必须能够在内利斯空军基地（一个军事设施）获得护理才能参与本研究
纳入标准：
- 18-65 岁的男性和女性现役成员和国防部受益人
- 上个月从海拔不到 2,000 英尺的地方转移到 CREECH 空军基地
排除标准：
- 在审查他们的医疗记录或他们的 PHQ9（得分为 10 或更高）时指出的先前存在的抑郁症
- 在审查他们的病历或他们的 GAD 7（得分为 10 分或更高）时指出先前存在的焦虑
- 肝病的临床或实验室证据。
- 血清肌酐 >1.5
- 现有的肾脏疾病
- 现有的 I 型或 II 型糖尿病
- 将肌酸作为膳食补充剂
- 从 2000 英尺以上的高度转移到 CREECH 空军基地
- 怀孕、哺乳或准备怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌酸一水合物
实验将每天口服 5 克一水肌酸粉末。
受试者将获得 30 天的研究粉末供应。
他们将被提醒按照指示服用粉末。
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受试者将每天口服 5 克一水肌酸粉末。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每天口服 5 克安慰剂粉。
受试者将获得 30 天的研究粉末供应。
他们将被提醒按照指示服用粉末。
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受试者将每天口服 5 克安慰剂粉末。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：在 120 天的研究过程中进行 5 次重复测量
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调查问卷
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在 120 天的研究过程中进行 5 次重复测量
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：在 120 天的研究过程中进行 5 次重复测量
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调查问卷
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在 120 天的研究过程中进行 5 次重复测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Church, MD、Mike O'Callaghan Military Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月7日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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