Kreatin-monohidrát használata a tengerszint feletti magasság okozta depresszió megelőzésére
2019. január 7. frissítette: Mike O'Callaghan Military Hospital
Ez a tanulmány egy kreatin-monohidrát nevű vizsgáló gyógyszer alkalmazását foglalja magában.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a Food & Drug Administration (FDA) még nem hagyta jóvá a magassági depresszió kezelésére.
Mindazonáltal az FDA nem tiltakozott az ellen, hogy tanulmányozza biztonságosságát és hatékonyságát a magassági depresszió megelőzésében.
Ez a tanulmány segít kideríteni, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a kreatin-monohidrátnak a magassági depresszió tüneteinek kezelésére.
A kreatin-monohidrátról úgy tartják, hogy javítja a depresszió tüneteit.
A kreatin-monohidrát biztonságosságát emberekben korábbi kutatási vizsgálatok során tesztelték; néhány mellékhatás azonban még nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok akkor vesznek részt ebben a kutatásban, ha az elmúlt hónapban 2000 lábnál kisebb magasságból költöztek Creech AFB-be. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a kreatin-monohidrát hatékony-e a magassági depresszió megelőzésében. Ebben a tanulmányban körülbelül 75 alany vesz részt.
Ez a tanulmány egy kreatin-monohidrát nevű vizsgáló gyógyszer alkalmazását foglalja magában. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a Food & Drug Administration (FDA) még nem hagyta jóvá a magassági depresszió kezelésére. Mindazonáltal az FDA nem tiltakozott az ellen, hogy tanulmányozza biztonságosságát és hatékonyságát a magassági depresszió megelőzésében. Ez a tanulmány segít kideríteni, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a kreatin-monohidrátnak a magassági depresszió tüneteinek kezelésére. A kreatin-monohidrátról úgy tartják, hogy javítja a depresszió tüneteit. A kreatin-monohidrát biztonságosságát emberekben korábbi kutatási vizsgálatok során tesztelték; néhány mellékhatás azonban még nem ismert.
A kreatin-monohidrát olyan étrend-kiegészítő, amelyről úgy tartják, hogy segíti az izomtömeg építését.
A vizsgálatban alkalmazott placebo a maltodextrin (egy cukor). A maltodextrin egy FDA által jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag, amely magasan feldolgozott keményítőtermékből készül, jellemzően kukoricából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGEKNEK KÉPESEN KELL SZÁMÍTANI A NELLIS LÉGI BÁZISON (KATONAI TELEPÍTÉS), HOGY RÉSZVÉTELHEZ HOGY EBBEN A VIZSGÁLATBAN
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női aktív szolgálati tagok és DoD kedvezményezettek 18-65 év között
- 2000 lábnál kisebb magasságból a CREECH AFB-be költözött az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Meglévő depresszió, amint azt a kórlapjuk áttekintésében vagy a PHQ9-ben megjegyezték (10 vagy nagyobb pontszám)
- Meglévő szorongás, amint azt az orvosi dokumentáció áttekintése vagy a GAD 7 (10 vagy nagyobb pontszám) jelzi
- Májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai.
- Szérum kreatinin >1,5
- Meglévő vesebetegség
- Meglévő I. vagy II. típusú diabetes mellitus
- A kreatin fogyasztása étrend-kiegészítőként
- 2000 láb feletti magasságból áthelyezték a CREECH AFB-be
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kreatin monohidrát
Az Experimental napi 5 gramm kreatin-monohidrát port fog bevenni szájon át.
Az alanyok 30 napos vizsgálati port kapnak.
Emlékeztetjük őket, hogy az utasításoknak megfelelően vegyék be a port.
|
Az alanyok napi 5 gramm kreatin-monohidrát port kapnak szájon át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo napi 5 gramm placeboport fog bevenni szájon át.
Az alanyok 30 napos vizsgálati port kapnak.
Emlékeztetjük őket, hogy az utasításoknak megfelelően vegyék be a port.
|
Az alanyok napi 5 gramm placeboport kapnak szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 5 ismételt mérés a 120 napos vizsgálat során
|
Kérdőív
|
5 ismételt mérés a 120 napos vizsgálat során
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: 5 ismételt mérés a 120 napos vizsgálat során
|
Kérdőív
|
5 ismételt mérés a 120 napos vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- DelMastro K, Hellem T, Kim N, Kondo D, Sung YH, Renshaw PF. Incidence of major depressive episode correlates with elevation of substate region of residence. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):376-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.10.001. Epub 2010 Nov 11.
- Bardwell WA, Ensign WY, Mills PJ. Negative mood endures after completion of high-altitude military training. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):64-9. doi: 10.1207/s15324796abm2901_9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2014. MSMR. 2015 Apr;22(4):27-34. No abstract available.
- Brenner B, Cheng D, Clark S, Camargo CA Jr. Positive association between altitude and suicide in 2584 U.S. counties. High Alt Med Biol. 2011 Spring;12(1):31-5. doi: 10.1089/ham.2010.1058. Epub 2011 Jan 7.
- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
- Drevets WC. Prefrontal cortical-amygdalar metabolism in major depression. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 29;877:614-37. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09292.x.
- Rango M, Castelli A, Scarlato G. Energetics of 3.5 s neural activation in humans: a 31P MR spectroscopy study. Magn Reson Med. 1997 Dec;38(6):878-83. doi: 10.1002/mrm.1910380605.
- Shi XF, Carlson PJ, Kim TS, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Kim SE, Glaeser B, Wang K, Zuo CS, Jeong EK, Renshaw PF, Kondo DG. Effect of altitude on brain intracellular pH and inorganic phosphate levels. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;222(3):149-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.04.002. Epub 2014 Apr 13.
- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20180039H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .